Monikeskustutkimus Cinryzen®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoidossa potilailla, joille on tehty munuaissiirto
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Cinryzen®:n (C1-esteraasi-inhibiittori [ihminen]) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoidossa munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida plasmafereesi-, plasmanvaihto- tai immuuniadsorptiohoitojen ja sakkaroosittoman immunoglobuliinin (IVIg) kanssa annetun CINRYZEn tehokkuutta munuaissiirteen akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) hoidossa munuaissiirteen yhteydessä. vastaanottajat mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli uusi tai paheneva transplantaattiglomerulopatia (TG) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital de Rangueil
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hotel Dieu
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Hessen
-
Steinbach, Hessen, Saksa, 61449
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Kidney Transplant Research Office at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- NYU Longone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 ja alle tai yhtä suuri kuin (<=) 70 vuotta.
- Paina >= 45 kg ja painoindeksi (BMI) on alle (<) 35 kg (kg)/metri (m)^2 seulonnassa.
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) on tunnistettu AMR-diagnoosin aikana. Jos on odotettavissa, että paikallisia DSA-tuloksia ei ole saatavilla seulontajakson aikana, aiemmin saatuja paikallisia DSA-tuloksia voidaan käyttää kelpoisuuden arvioimiseen, jos ne on saatu munuaisensiirron jälkeen ja 30 päivän sisällä ennen pätevää AMR-jaksoa. Joka tapauksessa paikallinen DSA-testi tulisi silti tehdä AMR-diagnoosin yhteydessä.
- Sinulla on osallistujan nykyisessä munuaissiirteen ensimmäinen AMR-jakso 72 tunnin (h) ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta, mikä määritellään munuaissiirteen biopsialla, joka osoittaa neutrofiilien ja/tai monosyyttien infiltraation peritubulaarisissa kapillaareissa (PTC) ja/tai glomeruluissa tai ilman näyttöä neljännen komplementtiproteiinin hajoamistuotteen (C4d) laskeutumisesta immunohistopatologialla vuoden 2013 Banff-kriteerien mukaan.
- Ovat saavuttaneet riittävän munuaisten toiminnan, joka määritellään seuraavasti: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen AMR:ää, laskettuna ruokavalion muutoksilla munuaissairauden yhteydessä (eGFRMDRD) >=20 millilitraa (ml)/minuutti (min) /1,73 m^2 pätevälle AMR-jaksolle esiintyy <=21 päivää transplantaation jälkeen tai ennen AMR-perustason eGFRMDRD:tä >=30 ml/min/1,7 m^2 pätevälle AMR-jaksolle, joka esiintyy yli (>) 21 päivää siirron jälkeen. Pre-AMR-perustaso on korkein eGFRMDRD-arvo, joka on saatu munuaisensiirron jälkeen ja 30 päivän sisällä ennen pätevää AMR-jaksoa. Jos käytettävissä on enemmän kuin 1 eGFRMDRD-arvo, kahden suurimman arvon keskiarvoa (vähintään 1 päivän välein ja molemmat ennen AMR-jaksoa) käytetään AMR-perusarvona. Jos eGFRMDRD:tä ei saatu 30 päivän kuluessa ennen biopsiaa, se voidaan arvioida 60 päivän kuluessa.
- Saat ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta 7 päivän kuluttua munuaisensiirtotoimenpiteestä ja 7 päivän kuluessa hyväksytystä munuaissiirteen biopsiatoimenpiteestä, joka oli positiivinen AMR:lle.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on varmistettu negatiivisella seerumin humaani koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustestillä seulontakäynnillä ja virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ensimmäisen päivän käynnillä.
- Sitoudu noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut lasten en bloc -munuaisensiirron.
- Sinulla on ensisijainen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, membraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti tyyppi 1 (mukaan lukien C3-glomerulopatia), "tiheäkerrostosairaus" tai tromboottinen mikroangiopatia alkuperäisen munuaisten vajaatoiminnan syynä.
- Sinulla on aiempi tai samanaikainen ei-munuaisen kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai sinulla on yli kaksi munuaisensiirtoa (huomaa: 1 kaksoismunuaisensiirtotoimenpiteen katsotaan olevan yksi toimenpide).
- Sinulla on tunnettu neoplastinen vaurio siirretyssä allograftissa
- sinulla on jokin meneillään oleva infektio, joka aiheuttaa hemodynaamisen vaaran tai tutkijan määrittämänä, mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimustuotteen antamista, tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden, mukaan lukien (siirteensiirtokirurgin määrittämänä ja dokumentoitu leikkausraportissa) munuaisvaltimon, munuaislaskimon tai virtsanjohtimen anastomoosin suuret tekniset komplikaatiot
- Saat jatkuvaa hoitoa hepatiitti C -virusinfektion (HCV) vuoksi.
- Sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai seulonnan aikana, heitä hoidetaan antikoagulantteilla ja/tai verihiutaleiden estäjillä (paitsi aspiriinilla) aiemman sydäninfarktin varalta.
- sinulla on esiintynyt: epänormaalia verenvuotoa, hyytymistapahtumia tai häiriöitä (lukuun ottamatta hyytymisdialyysihoitoa tai pinnallista tromboflebiittiä, jos ei ole lääketieteellisesti vahvistettua koagulopatiaa), mikä tahansa koagulopatia (dokumentoitu tai kliinisesti epäilty) Esimerkiksi osallistujat on suljettava pois, jos heillä on aiempi munuaissiirteen valtimo- tai laskimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), mikä tahansa suursuonitukos.
- Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio CINRYZE:lle tai muille verivalmisteille.
- Sinulla on ollut muutoksia androgeenihoidossa (esimerkiksi danatsoli, oksandroloni, stanotsololi, testosteroni), traneksaamihapossa, epsilon-aminokapronihapossa tai muissa fibrinolyyttisissa aineissa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Osallistunut minkä tahansa muun lääketutkimuksen aktiiviseen annosteluvaiheeseen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua.
- Ilmoita jokin seuraavista paikallisista laboratorioarvoista ennen tutkimustuotteen annostelua: 24 tunnin sisällä ennen osallistujaannostusta valkosolujen (WBC) määrä <0,5 × 109/litra (L) tai > 20 × 109/l (arvo) >20 × 109/l tulee sulkea pois, jos se on saatu steroidihoidon aikana), 24 tunnin sisällä ennen annostelua, verihiutaleiden määrä <25 × 109/l tai >600 × 109/l
- Ole raskaana tai imetä.
- olet saanut mitä tahansa seuraavista aineista kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: sakkaroosia sisältävä suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), mikä tahansa C1-estäjä (C1 INH) (plasmaperäinen [esimerkki, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] tai rekombinantti [esimerkki, Rhucin®]), ekulitsumabi (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cinryze®
Osallistujat saavat 5000 yksikköä CINRYZEä (50 millilitraa [ml] CINRYZEä / 50 ml normaalia suolaliuosta) päivänä 1 ja 2500 yksikköä CINRYZEä (25 ml CINRYZEä / 75 ml normaalia suolaliuosta) päivänä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
|
Osallistujat saavat 5000 yksikköä CINRYZEä (50 millilitraa [ml] CINRYZEä / 50 ml normaalia suolaliuosta) päivänä 1 ja 2500 yksikköä CINRYZEä (25 ml CINRYZEä / 75 ml normaalia suolaliuosta) päivänä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 7 annosta vastaavaa lumelääkettä 13 päivän aikana.
|
Osallistujat saavat 7 annosta vastaavaa lumelääkettä 13 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi tai paheneva transplantaatioglomeropatia (TG) 6. kuukaudella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Uusi tai paheneva TG kuukautena 6 standardipisteytyksen mukaan määriteltiin yhden tai useamman nousuksi kelvollisen biopsian ja 6 kuukauden biopsian välillä.
Uusi tai paheneva TG mitattiin Banff 2013 -kriteereillä (standardipisteet) käyttämällä allograftin glomerulopatiaa (Cg0-Cg3): Cg0- Ei GBM-kaksoisääriviivoja valomikroskopialla (LM) tai elektronimikroskopialla (EM); Cg1- ei GBM-kaksoisääriviivoja LM:llä, mutta GBM-kaksoisääriviivat vähintään 3 glomerulaarisessa kapillaarissa EM:n avulla; Cg2- Kaksoisääriviivat, jotka vaikuttavat 26 - 50 %:iin perifeeristen kapillaarisilmukoista eniten kärsivissä ei-skleroottisissa glomeruluissa; Cg3- Kaksoisääriviivat, jotka vaikuttavat yli 50 %:iin perifeerisistä kapillaarisilmukoista ei-skleroottisissa glomeruluissa, joiden pistemäärä on 0 (ei allograftin glomerulopatiaa) ja 3 (vaikea glomerulopatia).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusi tai paheneva TG 6 kuukauden hoidon jälkeen, raportoitiin.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä johtuva siirteen epäonnistuminen kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
Siirteen vajaatoiminta määritettiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: pysyvä dialyysihoito (määritelty dialyysihoidoksi yli [>] 30 päivää), meneillään oleva munuaissiirteen poisto ja/tai kliininen määritys munuaissiirteen toiminnan lopettamisesta. ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 millilitraa (mL)/min (min)/1,73
metri (m)^2.
|
Kuukausi 48
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 48 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Munuaisten toiminta mitattiin munuaissairauden (eGFRMDRD) ruokavalion modifikaatiolla laskettuna glomerulusten suodatusnopeudena.
|
Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta vasta-ainevälitteisellä hylkimisreaktiolla (AMR) 48 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Pre-AMR-perustila, 48 kuukauteen asti
|
Munuaisten toiminta mitattiin munuaissairauden (eGFRMDRD) ruokavalion modifikaatiolla laskettuna glomerulusten suodatusnopeudena.
Pre-AMR-perustaso oli korkein eGFRMDRD-arvo, joka saatiin munuaisensiirron jälkeen ja 30 päivän sisällä ennen pätevää AMR-jaksoa.
|
Pre-AMR-perustila, 48 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on proteinuriataso kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
Proteinuria sisälsi pistevirtsan proteiinin, virtsan kreatiniinin ja virtsan proteiini/virtsan kreatiniinisuhteen.
|
Kuukausi 48
|
|
Muutos ennen vasta-ainevälitteistä hylkimistä (AMR) lähtötasosta histopatologiassa Banff-kriteerien mukaan kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Ennen AMR:ää, 6. kuukausi
|
Akuutin hyljintäreaktion histopatologinen diagnoosi mitattiin Banff 2013 -kriteereillä: Glomeruliittipisteet (g0-g3), allograftin glomerulopatia (Cg0-cg3), tubuliittipisteet (T0-T3), sisäkalvon arteriitin pisteet (V0-V3), peritubulaarinen kapillariitti (PTC) (ptc0-ptc3) ja interstitiaalinen tulehduspisteet (i0-i3).
Histopatologia oli yhdistelmä osapisteistä.
Jokainen osapisteistä tai histopatologisista pisteistä vaihtelee 0:sta (ei histopatologiaa) 3:een (vakavampi histopatologia).
|
Ennen AMR:ää, 6. kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy siirrännäisten epäonnistuminen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Siirteen vajaatoiminta määritettiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: pysyvä dialyysihoito (määritelty dialyysihoidoksi yli [>] 30 päivää), meneillään oleva munuaissiirteen poisto ja/tai kliininen määritys munuaissiirteen toiminnan lopettamisesta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 millilitraa (mL)/min (min)/1,73
metri (m)^2.
|
Kuukausi 6
|
|
Vasta-ainevälitteisen hylkimisjakson (AMR) aiheuttamien siirrännäisten epäonnistuneiden osallistujien määrä kuukaudella 48
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
Siirteen vajaatoiminta määritettiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: pysyvä dialyysihoito (määritelty dialyysihoidoksi yli [>] 30 päivää), meneillään oleva munuaissiirteen poisto ja/tai kliininen määritys munuaissiirteen toiminnan lopettamisesta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 millilitraa (mL)/min (min)/1,73
metri (m)^2.
|
Kuukausi 48
|
|
Aika yleiseen siirteen epäonnistumiseen 48 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Siirteen vajaatoiminta määritettiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: pysyvä dialyysihoito (määritelty dialyysihoidoksi yli [>] 30 päivää), meneillään oleva munuaissiirteen poisto ja/tai kliininen määritys munuaissiirteen toiminnan lopettamisesta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 millilitraa (mL)/min (min)/1,73
metri (m)^2.
Aika kaikista syistä siirteen epäonnistumiseen kuukausina laskettiin seuraavasti: (siirteen epäonnistumisen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/30.25.
|
48 kuukauteen asti
|
|
Aika siirrännäisen epäonnistumiseen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) jaksojen vuoksi 48 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Siirteen epäonnistuminen määritettiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: pysyvän dialyysin aloittaminen (määritelty dialyysihoidoksi > 30 päivää), meneillään oleva siirtonefrektomia ja/tai kliininen määritys munuaissiirteen toiminnan ja eGFR:n lopettamisesta <= 15 ml/min/1,73 m22.
Aika AMR-jaksoista johtuvaan siirteen epäonnistumiseen kuukausina laskettiin seuraavasti: (AMR:n aiheuttaman siirteen epäonnistumisen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/30.25.
|
48 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka ratkaisivat hyväksytyn vasta-ainevälitteisen hylkimisjakson (AMR) 48 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
Osallistujien määrä, joilla on ratkaistu kelvolliset AMR-jaksot kuukaudessa 48.
|
Kuukausi 48
|
|
Aika pätevien vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen (AMR) ratkaisemiseen 48 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Aika kelpoisten AMR-jaksojen ratkaisemiseen laskettiin seuraavasti: (AMR-resoluution päivämäärä - Ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/30.25.
Osallistujat, joilla ei ollut ratkaisua hyväksyttävistä AMR-jaksoista ja jotka olivat edelleen opiskeluvaiheessa, sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä; Osallistujat, jotka olivat saaneet tutkimuksen päätökseen ilman, että kelvollinen AMR oli ratkennut, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä; osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ilman, että kelvollinen AMR oli ratkennut, sensuroitiin ennenaikaisen lopettamisen päivämääränä.
|
48 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat elossa kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa 36. kuukaudessa (tutkimus lopetettiin kuukauden 48 sijasta), ilmoitettiin.
|
Kuukausi 36
|
|
Aika yleiskuolleisuuteen 48 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen laskettiin seuraavasti: (Kuoleman vuoksi lopettamisen päivämäärä - Ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/30.25.
Osallistujat, jotka ovat elossa ja vielä opiskelevat, sensuroitiin viimeisen vierailun päivämääränä; Osallistujat, jotka olivat suorittaneet tutkimuksen, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä; Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mutta eivät kuoleman vuoksi, sensuroitiin ennenaikaisen lopettamisen päivämääränä.
|
48 kuukauteen asti
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiseen (kuukausi 36)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu, suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa osallistujalla, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen sponsorin tuotteella, syy-yhteydestä riippumatta.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, mutta viimeistään 30 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiseen (kuukausi 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP616-302
- 2015-000726-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Shire tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita.
Nämä IPD:t toimitetaan tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.shiretrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .