Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Cinryze® для лечения острого отторжения, опосредованного антителами, у участников с трансплантацией почки

9 июля 2020 г. обновлено: Shire

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Cinryze® (ингибитор C1-эстеразы [человек]) для лечения острого отторжения, опосредованного антителами, у пациентов с трансплантацией почки

Основная цель исследования - оценить эффективность CINRYZE, вводимого с плазмаферезом, плазмаферезом или иммуноадсорбцией, и иммуноглобулина без сахарозы (IVIg) для лечения острого антитело-опосредованного отторжения (AMR) почечного аллотрансплантата при трансплантации почки. реципиенты, измеряемые по доле участников с новой или ухудшающейся гломерулопатией трансплантата (ТГ) через 6 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Германия, 61449
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть больше или равно (>=) 18 и меньше или равно (<=) 70 лет.
  2. Вес >= 45 кг с индексом массы тела (ИМТ) менее (<) 35 кг (кг)/метр (м)^2 на скрининге.
  3. Иметь человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) и донор-специфическое антитело (DSA), идентифицированное во время диагностики AMR. Если предполагается, что местные результаты DSA не будут доступны в течение периода скрининга, ранее полученные местные результаты DSA могут быть использованы для оценки соответствия требованиям, если они получены после трансплантации почки и в течение 30 дней до квалификационного эпизода УПП. В любом случае, во время диагностики УПП все же следует провести локальный тест на ДСА.
  4. Иметь первый квалификационный эпизод УПП в текущем почечном аллотрансплантате участника между 72 часами (h) и 12 месяцами после трансплантации, определяемый биопсией почечного аллотрансплантата, демонстрирующей инфильтрацию нейтрофилов и/или моноцитов в перитубулярных капиллярах (ПТК) и/или клубочках с или без признаков отложения 4-го продукта деградации белка комплемента (C4d) с помощью иммуногистопатологии в соответствии с критериями Банфа 2013 года.
  5. Достигнута адекватная функция почек, определяемая как: Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации до AMR, рассчитанная с помощью Модификации диеты при заболеваниях почек (eGFRMDRD)> = 20 миллилитров (мл) в минуту (мин) / 1,73 м ^ 2 для квалификационного эпизода AMR возникающий <=21 день после трансплантации или исходный уровень до AMR eGFMDRD >=30 мл/мин/1,7 м^2 для квалифицируемого эпизода УПП, произошедшего более чем через (>) 21 день после трансплантации. Исходный уровень до AMR представляет собой наивысшее значение eGFMDRD, полученное после трансплантации почки и в течение 30 дней до квалификационного эпизода AMR. Если доступно более 1 значения eGFMDRD, в качестве базового значения до AMR будет использоваться среднее из 2 самых высоких значений (с интервалом не менее 1 дня и оба до эпизода AMR). Если eGFMDRD не был получен в течение 30 дней до биопсии, его можно оценить в течение 60-дневного периода.
  6. Получите первую дозу исследуемого продукта через 7 дней после процедуры трансплантации почки и в течение 7 дней после квалификационной процедуры биопсии почечного аллотрансплантата, которая дала положительный результат на УПП.
  7. Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  8. Если вы женщина и имеете детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность, подтвержденный отрицательным результатом теста на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови во время скринингового визита, а также отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении в 1-й день.
  9. Согласитесь соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Получили педиатрическую трансплантацию почки единым блоком.
  2. Имеют первичный очаговый сегментарный гломерулосклероз, быстро прогрессирующий гломерулонефрит, мембрано-пролиферативный гломерулонефрит типа 1 (включая гломерулопатию С3), «болезнь плотных отложений» или тромботическую микроангиопатию как причину нативной почечной недостаточности.
  3. Иметь предшествующую или одновременную трансплантацию непочечных паренхиматозных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или иметь более 2 завершенных процедур трансплантации почки (примечание: 1 процедура двойной трансплантации почки считается 1 процедурой).
  4. Наличие известного неопластического поражения в пересаженном аллотрансплантате
  5. Наличие любой продолжающейся инфекции, вызывающей нарушение гемодинамики, или, как определено исследователем, любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать введению исследуемого продукта, интерпретации результатов исследования или может поставить под угрозу безопасность участников, в том числе (по определению хирурга, проводящего трансплантацию и задокументированы в операционном отчете) любые серьезные технические осложнения анастомоза почечной артерии, почечной вены или мочеточника
  6. Иметь постоянное лечение от вируса гепатита С (ВГС).
  7. Имели недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев и/или во время скрининга получали лечение антикоагулянтами и/или антиагрегантами (за исключением аспирина) по поводу предшествующего инфаркта миокарда.
  8. Иметь в анамнезе: аномальное кровотечение, явления или нарушения свертывания крови (за исключением доступа к гемодиализу со сгустками крови или поверхностного тромбофлебита в отсутствие коагулопатии, подтвержденной медицинскими данными), любой коагулопатии (документально подтвержденной или клинически подозреваемой). Например, участников следует исключить, если у них наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза почечного аллотрансплантата, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, ишемического нарушения мозгового кровообращения (инсульта) или транзиторной ишемической атаки (ТИА), любого тромбоза крупных сосудов.
  9. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на CINRYZE или другие препараты крови.
  10. Были ли какие-либо изменения в терапии андрогенами (например, даназол, оксандролон, станозолол, тестостерон), транексамовой кислотой, эпсилон-аминокапроновой кислотой или другими фибринолитиками в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
  11. Участвовали в активной фазе дозирования любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования исследуемого продукта.
  12. Перед введением дозы исследуемого продукта должны быть зарегистрированы какие-либо из следующих местных лабораторных показателей: В течение 24 часов до введения дозы участнику количество лейкоцитов (WBC) <0,5×109/л (л) или >20×109/л (значение >20×109/л, следует исключить, если они получены во время лечения стероидами), в течение 24 часов до введения дозы участнику количество тромбоцитов <25×109/л или >600×109/л
  13. Быть беременным или кормящим грудью.
  14. Получали какие-либо из следующих препаратов в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта: внутривенный иммуноглобулин, содержащий сахарозу (IVIg), любой ингибитор C1 (C1 INH) (полученный из плазмы [пример, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] или рекомбинантный [пример, Rhucin®]), экулизумаб (Soliris®), экаллантид (Kalbitor®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синрайз®
Участники получат 5000 ЕД CINRYZE (50 мл [мл] CINRYZE/50 мл физиологического раствора) в 1-й день и 2500 ЕД CINRYZE (25 мл CINRYZE/75 мл физиологического раствора) в 3, 5, 7-й день. 9, 11 и 13 соответственно.
Биологический: Синрайз®
Участники получат 5000 ЕД CINRYZE (50 мл [мл] CINRYZE/50 мл физиологического раствора) в 1-й день и 2500 ЕД CINRYZE (25 мл CINRYZE/75 мл физиологического раствора) в 3, 5, 7-й день. 9, 11 и 13 соответственно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 7 доз соответствующего плацебо в течение 13 дней лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники получат 7 доз соответствующего плацебо в течение 13 дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с новой или ухудшающейся гломерулопатией трансплантата (ТГ) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Новый или ухудшающийся ТГ на 6-м месяце по стандартной шкале определялся как увеличение одного или более между квалификационной биопсией и биопсией через 6 месяцев. Новый или ухудшающийся TG измеряли по критериям Banff 2013 (стандартная оценка) с использованием гломерулопатии аллотрансплантата (Cg0-Cg3): Cg0-Нет двойных контуров GBM с помощью световой микроскопии (LM) или электронной микроскопии (EM); Cg1 - нет двойных контуров ГБМ по LM, но двойные контуры ГБМ по крайней мере в 3 гломерулярных капиллярах по ЭМ; Cg2- двойные контуры, поражающие от 26 до 50% петель периферических капилляров в наиболее пораженных несклеротических клубочках; Cg3- Двойные контуры, поражающие более 50% периферических капиллярных петель в наиболее пораженных несклеротических клубочках с диапазоном баллов от 0 (нет аллотрансплантатной гломерулопатии) до 3 (тяжелая гломерулопатия). Сообщалось о проценте участников с новым или ухудшающимся TG через 6 месяцев после лечения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной несостоятельностью трансплантата на 48-м месяце
Временное ограничение: Месяц 48
Несостоятельность трансплантата определялась как наличие одного или нескольких из следующих критериев: установление постоянного диализа (определяется как лечение диализом более [>] 30 дней), текущая нефрэктомия трансплантата и/или клиническое определение прекращения функции почечного трансплантата. и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна (<=) 15 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,73 метр (м)^2.
Месяц 48
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем до 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 месяцев
Функцию почек измеряли по скорости клубочковой фильтрации, рассчитанной путем модификации диеты при почечной недостаточности (eGFMDRD).
Исходный уровень, до 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем с пре-антитело-опосредованным отторжением (AMR) в почечной функции до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до AMR, до 48 месяцев
Функцию почек измеряли по скорости клубочковой фильтрации, рассчитанной путем модификации диеты при почечной недостаточности (eGFMDRD). Исходным уровнем до AMR было самое высокое значение eGFMDRD, полученное после трансплантации почки и в течение 30 дней до квалификационного эпизода AMR.
Базовый уровень до AMR, до 48 месяцев
Количество участников с уровнями протеинурии в месяц 48
Временное ограничение: Месяц 48
Протеинурия включала белок мочи, креатинин мочи и соотношение белок мочи/креатинин мочи.
Месяц 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем пре-антител-опосредованного отторжения (AMR) в гистопатологии в соответствии с критериями Банфа на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до AMR, 6-й месяц
Гистопатологический диагноз острого отторжения оценивали по критериям Banff 2013: оценка гломерулита (g0-g3), гломерулопатия аллотрансплантата (Cg0-cg3), оценка тубулита (T0-T3), оценка интимного артериита (V0-V3), перитубулярный капиллярит (PTC). (ptc0-ptc3) и показатель интерстициального воспаления (i0-i3). Гистопатология представляла собой совокупность суббаллов. Каждый из суббаллов или баллов гистопатологии находится в диапазоне от 0 (нет гистопатологии) до 3 (более тяжелая гистопатология).
Исходный уровень до AMR, 6-й месяц
Количество участников с отказом трансплантата по всем причинам через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Несостоятельность трансплантата определяли по наличию одного или нескольких из следующих критериев: установление постоянного диализа (определяемого как лечение диализом более [>] 30 дней), текущая нефрэктомия трансплантата и/или клиническое определение прекращения функции почечного трансплантата. и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна (<=) 15 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,73 метр (м)^2.
Месяц 6
Количество участников с отторжением трансплантата из-за эпизодов антитело-опосредованного отторжения (AMR) на 48-м месяце
Временное ограничение: Месяц 48
Несостоятельность трансплантата определяли по наличию одного или нескольких из следующих критериев: установление постоянного диализа (определяемого как лечение диализом более [>] 30 дней), текущая нефрэктомия трансплантата и/или клиническое определение прекращения функции почечного трансплантата. и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна (<=) 15 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,73 метр (м)^2.
Месяц 48
Время до полного отказа трансплантата до 48 месяцев
Временное ограничение: До 48 месяца
Несостоятельность трансплантата определяли по наличию одного или нескольких из следующих критериев: установление постоянного диализа (определяемого как лечение диализом более [>] 30 дней), текущая нефрэктомия трансплантата и/или клиническое определение прекращения функции почечного трансплантата. и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна (<=) 15 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,73 метр (м)^2. Время до полного отторжения трансплантата в месяцах рассчитывали как (Дата отторжения трансплантата - Дата первой дозы + 1)/30,25.
До 48 месяца
Время до отказа трансплантата из-за эпизодов антитело-опосредованного отторжения (AMR) до 48 месяцев
Временное ограничение: До 48 месяца
Несостоятельность трансплантата определяли по наличию одного или нескольких из следующих критериев: установление постоянного диализа (определяемого как диализная терапия > 30 дней), текущая трансплантационная нефрэктомия и/или клиническое определение прекращения функции почечного трансплантата и рСКФ <= 15 мл/мин/1,73 м^2. Время до отторжения трансплантата из-за эпизодов УПП в месяцах рассчитывали как (Дата отторжения трансплантата из-за УПП - Дата первой дозы + 1)/30,25.
До 48 месяца
Количество участников, у которых разрешились эпизоды квалифицированного антитело-опосредованного отторжения (AMR) на 48-м месяце
Временное ограничение: Месяц 48
Количество участников, разрешивших квалификационные эпизоды УПП на 48-м месяце.
Месяц 48
Время до разрешения эпизодов квалифицированного антитело-опосредованного отторжения (AMR) до 48 месяцев
Временное ограничение: До 48 месяца
Время до разрешения квалификационных эпизодов УПП рассчитывали как (Дата разрешения квалифицирующих УПП - Дата первой дозы + 1)/30,25. Участники, у которых не было разрешения квалификационных эпизодов УПП и которые все еще находились в исследовании, подвергались цензуре на дату последнего визита; Участники, завершившие исследование без разрешения квалификационного УПП, подвергались цензуре в день завершения исследования; участники, прекратившие участие в исследовании без разрешения квалификационного УПП, подвергались цензуре на дату досрочного прекращения.
До 48 месяца
Количество участников, живших на 36-м месяце
Временное ограничение: Месяц 36
Сообщалось о количестве участников, которые были живы на 36-м месяце (исследование прекращено вместо 48-го месяца).
Месяц 36
Время до смертности от всех причин до 48 месяцев
Временное ограничение: До 48 месяца
Время до смертности от всех причин рассчитывали как (Дата прекращения лечения из-за смерти - Дата первой дозы + 1)/30,25. Участники, которые живы и все еще участвуют в исследовании, подвергались цензуре на дату последнего визита; Участники, завершившие исследование, подвергались цензуре на момент завершения исследования; Участники, прекратившие участие в исследовании, но не по причине смерти, подвергались цензуре на дату досрочного прекращения.
До 48 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до прекращения исследования (36-й месяц)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное, нежелательное, незапланированное клиническое событие в виде признаков, симптомов, заболевания, лабораторных или физиологических наблюдений, произошедшее у участника, участвующего в клиническом исследовании с использованием продукта спонсора, независимо от причинно-следственной связи. TEAE были определены как события, которые начались или ухудшились в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта, но не позднее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта в течение периода лечения.
От начала приема исследуемого препарата до прекращения исследования (36-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Shire предоставляет доступ к деидентифицированным данным об отдельных участниках соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач. Эти IPD будут предоставлены после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.shiretrials.com. Веб-сайт. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться