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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Cinryze® no tratamento da rejeição aguda mediada por anticorpos em participantes com transplante renal

9 de julho de 2020 atualizado por: Shire

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Cinryze® (C1 Esterase Inhibitor [Human]) para o tratamento da rejeição aguda mediada por anticorpos em pacientes com transplante renal

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de CINRYZE administrado com plasmaférese, troca de plasma ou tratamentos de imunoadsorção e imunoglobulina livre de sacarose (IVIg) para o tratamento de rejeição aguda mediada por anticorpos (RAM) de aloenxerto renal em transplante renal receptores medido pela proporção de participantes com glomerulopatia de transplante (TG) nova ou agravada 6 meses após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Alemanha, 61449
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Hotel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (<=) 70 anos.
  2. Pesar >= 45 kg com um índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 35 quilograma (kg)/metro (m)^2 na triagem.
  3. Ter o anticorpo específico do doador (DSA) do antígeno leucocitário humano (HLA) identificado no momento do diagnóstico de AMR. Se for previsto que os resultados locais de DSA não estarão disponíveis no período de triagem, os resultados locais de DSA obtidos anteriormente podem ser usados ​​para avaliar a elegibilidade, se obtidos após o transplante renal e dentro de 30 dias antes do episódio qualificador de RAM. Em qualquer caso, um teste DSA local ainda deve ser realizado no momento do diagnóstico de RAM.
  4. Ter um primeiro episódio qualificador de RAM no aloenxerto renal atual do participante entre 72 horas (h) e 12 meses após o transplante definido por uma biópsia do aloenxerto renal demonstrando infiltração de neutrófilos e/ou monócitos nos capilares peritubulares (PTC) e/ou glomérulos com ou sem evidência de deposição do 4º produto de degradação da proteína do complemento (C4d) por imuno-histopatologia de acordo com os critérios de Banff de 2013.
  5. Atingiram a função renal adequada definida como: taxa de filtração glomerular estimada de linha de base pré-AMR calculada pela modificação da dieta na doença renal (eGFRMDRD) > = 20 mililitros (mL)/minuto (min) /1,73m^2 para um episódio de AMR qualificado ocorrendo <=21 dias após o transplante ou linha de base pré-AMR eGFRMDRD >=30 mL/min/1,7m^2 para um episódio qualificador de RAM ocorrendo mais de (>) 21 dias após o transplante. A linha de base pré-AMR é o valor mais alto de eGFRMDRD obtido após o transplante renal e dentro de 30 dias antes do episódio qualificador de AMR. Se mais de 1 valor de eGFRMDRD estiver disponível, uma média dos 2 valores mais altos (pelo menos 1 dia de intervalo e ambos antes do episódio de AMR) será usada como valor de linha de base pré-AMR. Se nenhum eGFRMDRD foi obtido dentro de 30 dias antes da biópsia, ele pode ser avaliado dentro de um período de 60 dias.
  6. Receber a primeira dose do produto experimental após 7 dias após o procedimento de transplante renal e dentro de 7 dias após o procedimento de biópsia de aloenxerto renal qualificador que foi positivo para AMR.
  7. Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
  8. Se for do sexo feminino e em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) sérico negativo na visita de triagem e deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita do dia 1.
  9. Concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu transplante renal pediátrico em bloco.
  2. Tem glomeruloesclerose segmentar focal primária, glomerulonefrite rapidamente progressiva, glomerulonefrite membranoproliferativa tipo 1 (incluindo glomerulopatia C3), "doença de depósito denso" ou microangiopatia trombótica como causa de insuficiência renal nativa.
  3. Ter transplante de órgão sólido não renal anterior ou concomitante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou ter mais de 2 procedimentos de transplante renal concluídos (nota: 1 procedimento de transplante renal duplo é considerado 1 procedimento).
  4. Ter uma lesão neoplásica conhecida no aloenxerto transplantado
  5. Ter qualquer infecção em andamento que cause comprometimento hemodinâmico ou conforme determinado pelo investigador, qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na administração do produto sob investigação, na interpretação dos resultados do estudo ou que possa comprometer a segurança do participante, incluindo (conforme determinado pelo cirurgião de transplante e documentado no relatório operatório) quaisquer complicações técnicas importantes da artéria renal, veia renal ou anastomose ureteral
  6. Ter tratamento contínuo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
  7. Tiveram um infarto do miocárdio (IM) recente nos últimos 6 meses e/ou no momento da triagem são tratados com anticoagulantes e/ou agentes antiplaquetários (excluindo aspirina) para um infarto do miocárdio anterior.
  8. Ter um histórico de: sangramento anormal, eventos ou distúrbios de coagulação (excluindo um histórico de acesso de hemodiálise coagulado ou tromboflebite superficial na ausência de coagulopatia clinicamente confirmada), qualquer coagulopatia (documentada ou clinicamente suspeita) Por exemplo, os participantes devem ser excluídos se tiverem história de trombose arterial ou venosa de aloenxerto renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT), qualquer trombose de grandes vasos.
  9. Tiver histórico de reação alérgica a CINRYZE ou a outros produtos sanguíneos.
  10. Tiveram qualquer alteração na terapia androgênica (por exemplo, danazol, oxandrolona, ​​estanozolol, testosterona), ácido tranexâmico, ácido épsilon-aminocapróico ou outros fibrinolíticos dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto experimental.
  11. Ter participado da fase de dosagem ativa de qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com o produto experimental.
  12. Ter qualquer um dos seguintes valores laboratoriais locais relatados antes da dosagem com o produto experimental: Dentro de 24 h antes da dosagem do participante, contagem de glóbulos brancos (WBC) <0,5 × 109/litro (L) ou > 20 × 109/L (o valor de >20×109/L deve ser excluído se obtido durante o tratamento com esteroides), Dentro de 24 h antes da dosagem do participante contagem de plaquetas <25×109/L ou >600×109/L
  13. Estar grávida ou amamentando.
  14. Ter recebido qualquer um dos seguintes agentes dentro de 1 mês antes da primeira dose do produto experimental: Imunoglobulina intravenosa contendo sacarose (IVIg), Qualquer inibidor de C1 (C1 INH) (derivado do plasma [exemplo, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] ou recombinante [exemplo, Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinryze®
Os participantes receberão 5.000 Unidades de CINRYZE (50 mililitros [mL] de CINRYZE/ 50 mL de solução salina normal) no Dia 1 e 2.500 Unidades de CINRYZE (25 mL de CINRYZE/ 75 mL de solução salina normal) nos Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13 respectivamente.
Biológico: Cinryze®
Os participantes receberão 5.000 Unidades de CINRYZE (50 mililitros [mL] de CINRYZE/ 50 mL de solução salina normal) no Dia 1 e 2.500 Unidades de CINRYZE (25 mL de CINRYZE/ 75 mL de solução salina normal) nos Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13 respectivamente.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 7 doses de placebo combinado ao longo de 13 dias de tratamento.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 7 doses de placebo combinado ao longo de 13 dias de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com glomerulopatia de transplante (TG) nova ou agravada no mês 6 após o tratamento
Prazo: Mês 6
TG novo ou agravado no mês 6 pela pontuação padrão foi definido como um aumento em um ou mais entre a biópsia de qualificação e a biópsia de 6 meses. TG novo ou agravado foi medido pelos critérios de Banff 2013 (pontuação padrão) usando glomerulopatia de aloenxerto (Cg0-Cg3): Cg0- Sem contornos duplos de GBM por microscopia de luz (LM) ou microscopia eletrônica (EM); Cg1- sem contornos duplos de GBM por LM, mas contornos duplos de GBM em pelo menos 3 capilares glomerulares por EM; Cg2- Contornos duplos acometendo 26 a 50% das alças capilares periféricas nos glomérulos não escleróticos mais acometidos; Cg3- Contornos duplos afetando mais de 50% das alças capilares periféricas nos glomérulos não escleróticos mais afetados com uma escala de pontuação de 0 (sem glomerulopatia do enxerto) e 3 (glomerulopatia grave). Foi relatada a porcentagem de participantes com TG novo ou agravamento no mês 6 pós-tratamento.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha geral do enxerto no mês 48
Prazo: Mês 48
A falha do enxerto foi determinada como a presença de um ou mais dos seguintes critérios: instituição de diálise permanente (definida como tratamento de diálise por mais de [>] 30 dias), nefrectomia atual do transplante e/ou determinação clínica de cessação da função do enxerto renal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (<=) 15 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro (m)^2.
Mês 48
Mudança da linha de base na função renal até o mês 48
Prazo: Linha de base, até o mês 48
A função renal foi medida como a taxa de filtração glomerular calculada pela modificação da dieta na doença renal (eGFRMDRD).
Linha de base, até o mês 48
Mudança da linha de base com rejeição mediada por anticorpos pré (AMR) na função renal até o mês 48
Prazo: Linha de base pré-AMR, até o mês 48
A função renal foi medida como a taxa de filtração glomerular calculada pela modificação da dieta na doença renal (eGFRMDRD). A linha de base pré-AMR foi o maior valor de eGFRMDRD obtido após o transplante de rim e dentro de 30 dias antes do episódio qualificador de AMR.
Linha de base pré-AMR, até o mês 48
Número de participantes com níveis de proteinúria no mês 48
Prazo: Mês 48
A proteinúria incluiu proteína spot na urina, creatinina na urina e razão proteína na urina/creatinina na urina.
Mês 48
Mudança da linha de base da rejeição mediada por anticorpos pré (AMR) na histopatologia de acordo com os critérios de Banff no mês 6
Prazo: Linha de base pré-AMR, mês 6
O diagnóstico histopatológico de rejeição aguda foi medido pelos critérios de Banff 2013: escore de glomerulite (g0-g3), glomerulopatia do enxerto (Cg0-cg3), escore de tubulite (T0-T3), escore de arterite íntima (V0-V3), capilarite peritubular (PTC) (ptc0-ptc3) e pontuação de inflamação intersticial (i0-i3). A histopatologia foi um composto das sub-pontuações. Cada uma das subpontuações ou pontuação histopatológica varia de 0 (sem histopatologia) a 3 (histopatologia mais grave).
Linha de base pré-AMR, mês 6
Número de participantes com falha geral do enxerto no mês 6
Prazo: Mês 6
A falha do enxerto foi determinada pela presença de um ou mais dos seguintes critérios: instituição de diálise permanente (definida como tratamento de diálise por mais de [>] 30 dias), nefrectomia atual do transplante e/ou determinação clínica da cessação da função do enxerto renal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (<=) 15 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro (m)^2.
Mês 6
Número de participantes com falha do enxerto devido a episódios de rejeição mediada por anticorpos (AMR) no mês 48
Prazo: Mês 48
A falha do enxerto foi determinada pela presença de um ou mais dos seguintes critérios: instituição de diálise permanente (definida como tratamento de diálise por mais de [>] 30 dias), nefrectomia atual do transplante e/ou determinação clínica da cessação da função do enxerto renal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (<=) 15 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro (m)^2.
Mês 48
Tempo para falha geral do enxerto até o mês 48
Prazo: Até o mês 48
A falha do enxerto foi determinada pela presença de um ou mais dos seguintes critérios: instituição de diálise permanente (definida como tratamento de diálise por mais de [>] 30 dias), nefrectomia atual do transplante e/ou determinação clínica da cessação da função do enxerto renal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (<=) 15 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro (m)^2. O tempo para falha total do enxerto em meses foi calculado como (Data da falha do enxerto - Data da primeira dose + 1)/30,25.
Até o mês 48
Tempo para falha do enxerto devido a episódios de rejeição mediada por anticorpos (AMR) até o mês 48
Prazo: Até o mês 48
A falha do enxerto foi determinada pela presença de um ou mais dos seguintes critérios: instituição de diálise permanente (definida como tratamento de diálise > 30 dias), nefrectomia atual do transplante e/ou determinação clínica de cessação da função do enxerto renal e eGFR <= 15 mL/min/1,73m^2. O tempo até a falha do enxerto devido a episódios de RAM em meses foi calculado como (Data da falha do enxerto devido à RAM - Data da primeira dose + 1)/30,25.
Até o mês 48
Número de participantes com resolução dos episódios de rejeição mediada por anticorpos (AMR) qualificados no mês 48
Prazo: Mês 48
Número de participantes com resolução dos episódios de RAM qualificados no Mês 48.
Mês 48
Tempo para resolução de episódios qualificados de rejeição mediada por anticorpos (AMR) até o mês 48
Prazo: Até o mês 48
O tempo para a resolução dos episódios de RAM qualificados foi calculado como (Data da resolução de RAM qualificada - Data da primeira dose + 1)/30,25. Os participantes que não tiveram resolução dos episódios qualificados de RAM e ainda em estudo foram censurados na data da última visita; Os participantes que concluíram o estudo sem resolução da RAM qualificada foram censurados na data de conclusão do estudo; os participantes que descontinuaram o estudo sem resolução da RAM qualificada foram censurados na data da descontinuação precoce.
Até o mês 48
Número de participantes que estavam vivos no mês 36
Prazo: Mês 36
O número de participantes que estavam vivos no Mês 36 (estudo encerrado em vez do Mês 48) foi relatado.
Mês 36
Tempo para mortalidade geral até o mês 48
Prazo: Até o mês 48
O tempo até a mortalidade por todas as causas foi calculado como (Data da descontinuação devido à morte - Data da primeira dose + 1)/30,25. Os participantes vivos e ainda em estudo foram censurados na data da última visita; Os participantes que concluíram o estudo foram censurados na data de conclusão do estudo; Os participantes que interromperam o estudo, mas não devido à morte, foram censurados na data da interrupção precoce.
Até o mês 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o término do estudo (Mês 36)
Um evento adverso (EA) foi qualquer evento clínico indesejado, indesejado e não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas ocorridos em um participante participando de um estudo clínico com o produto do patrocinador, independentemente da relação causal. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram ou pioraram na data ou após a data da primeira dose do produto experimental, mas no máximo 30 dias após a última dose do produto experimental, dentro de um período de tratamento.
Do início da administração do medicamento do estudo até o término do estudo (Mês 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Shire fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos. Esses IPDs serão fornecidos após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção de compartilhamento de dados do www.shiretrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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