Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cinryze® för behandling av akut antikroppsmedierad avstötning hos deltagare med njurtransplantation

9 juli 2020 uppdaterad av: Shire

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cinryze® (C1 Esterase-hämmare [human]) för behandling av akut antikroppsmedierad avstötning hos njurtransplanterade patienter

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av CINRYZE administrerat med plasmaferes-, plasmautbytes- eller immunadsorptionsbehandlingar och sackarosfritt immunglobulin (IVIg) för behandling av akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) av njurallotransplantat vid njurtransplantat mottagare mätt som andelen deltagare med ny eller försämrad transplantationsglomerulopati (TG) 6 månader efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Tyskland, 61449
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 70 år.
  2. Väg >= 45 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än (<) 35 kg (kg)/meter (m)^2 vid screening.
  3. Ha humant leukocytantigen (HLA) donatorspecifik antikropp (DSA) identifierad vid tidpunkten för diagnosen AMR. Om det förväntas att de lokala DSA-resultaten inte kommer att vara tillgängliga inom screeningsperioden, kan tidigare erhållna lokala DSA-resultat användas för att bedöma lämpligheten, om de erhålls efter njurtransplantation och inom 30 dagar före den kvalificerande AMR-episoden. I vilket fall som helst bör ett lokalt DSA-test fortfarande utföras vid tidpunkten för AMR-diagnostik.
  4. Ha en första kvalificerande episod av AMR i deltagarens nuvarande njurallotransplantat mellan 72 timmar (h) och 12 månader efter transplantationen definierad av en njurallotransplantatbiopsi som visar neutrofil och/eller monocytinfiltration i peritubulära kapillärer (PTC) och/eller glomeruli med eller utan bevis för 4:e komplementproteinnedbrytningsprodukt (C4d) avsättning genom immunhistopatologi enligt 2013 Banff-kriterier.
  5. Har uppnått adekvat njurfunktion definierad som: Pre-AMR baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad genom modifiering av diet vid njursjukdom (eGFRMDRD) >=20 milliliter (mL)/minut (min) /1,73m^2 för en kvalificerande AMR-episod inträffar <=21 dagar efter transplantation eller pre-AMR baslinje eGFRMDRD >=30 ml/min/1,7m^2 för en kvalificerande AMR-episod som inträffar mer än (>) 21 dagar efter transplantationen. Pre-AMR-baslinjen är det högsta eGFRMDRD-värdet som erhållits efter njurtransplantationen och inom 30 dagar före den kvalificerande AMR-episoden. Om mer än 1 eGFRMDRD-värde är tillgängligt kommer ett medelvärde av de 2 högsta värdena (minst 1 dags mellanrum och båda före AMR-episoden) att användas som baslinjevärde före AMR. Om ingen eGFRMDRD erhölls inom 30 dagar före biopsi, kan den utvärderas inom en 60-dagarsperiod.
  6. Få den första dosen av undersökningsprodukten efter 7 dagar efter njurtransplantationsproceduren och inom 7 dagar efter den kvalificerade njurallotransplantatbiopsiprocedur som var positiv för AMR.
  7. Var informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
  8. Om kvinnor är kvinnor och i fertil ålder, måste de ha ett negativt uringraviditetstest bekräftat av ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest vid screeningbesöket och måste ha ett negativt uringraviditetstest vid dag 1 besöket.
  9. Gå med på att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått pediatrisk en bloc njurtransplantation.
  2. Har primär fokal segmentell glomeruloskleros, snabbt progressiv glomerulonefrit, membranproliferativ glomerulonefrit typ 1 (inklusive C3 glomerulopati), "dense deposit disease" eller trombotisk mikroangiopati som orsak till infödd njursvikt.
  3. Ha tidigare eller samtidig icke-njurtransplantation av fasta organ eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller har mer än 2 genomförda njurtransplantationsprocedurer (notera: 1 dubbel njurtransplantation anses vara 1 procedur).
  4. Har en känd neoplastisk lesion i det transplanterade allotransplantatet
  5. Ha, någon pågående infektion som orsakar hemodynamisk kompromiss eller som bestämts av utredaren, något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle kunna störa administreringen av undersökningsprodukten, tolkning av studieresultat eller kan äventyra deltagarnas säkerhet, inklusive (enligt beslut av den transplanterande kirurgen) och dokumenteras i operationsrapporten) alla större tekniska komplikationer av njurartären, njurvenen eller ureterala anastomos
  6. Har pågående behandling för infektion med hepatit C-virus (HCV).
  7. Har nyligen haft en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna och/eller vid tidpunkten för screening behandlas med antikoagulantia och/eller trombocythämmande medel (exklusive aspirin) för en tidigare hjärtinfarkt.
  8. Har en historia av: onormal blödning, koaguleringshändelser eller störningar (exklusive en historia av koagulerad hemodialys eller ytlig tromboflebit i frånvaro av medicinskt bekräftad koagulopati), någon koagulopati (dokumenterad eller kliniskt misstänkt) Till exempel ska deltagare uteslutas om de har en anamnes på arteriell eller venös njurtrombos, djup ventrombos, lungemboli, ischemisk cerebrovaskulär olycka (stroke) eller transient ischemisk attack (TIA), någon trombos av stora kärl.
  9. Har en historia av allergisk reaktion mot CINRYZE eller andra blodprodukter.
  10. Har haft någon förändring i androgenbehandling (exempelvis danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron), tranexamsyra, epsilon-aminokapronsyra eller andra fibrinolytika inom 3 månader före den första dosen av prövningsprodukten.
  11. Har deltagit i den aktiva doseringsfasen av någon annan läkemedelsstudie inom 30 dagar före dosering med prövningsprodukt.
  12. Har något av följande lokala laboratorievärden rapporterat före dosering med prövningsprodukt: Inom 24 timmar före deltagardosering, antal vita blodkroppar (WBC) <0,5×109/liter (L) eller >20×109/L (värdet på >20×109/L ska uteslutas om det erhålls under steroidbehandling), inom 24 timmar före deltagardosering trombocytantal <25×109/L eller >600×109/L
  13. Vara gravid eller amma.
  14. Har fått något av följande medel inom 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten: Sackarosinnehållande intravenöst immunglobulin (IVIg), valfri C1-hämmare (C1 INH) (plasmahärledd [exempel, CINRYZE®, Berinert®, Cetor®) ] eller rekombinant [exempel, Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cinryze®
Deltagarna kommer att få 5000 enheter CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normal koksaltlösning) på dag 1 och 2500 enheter CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normal koksaltlösning) på dag 3, 5, 7, 9, 11 respektive 13.
Biologisk: Cinryze®
Deltagarna kommer att få 5000 enheter CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normal koksaltlösning) på dag 1 och 2500 enheter CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normal koksaltlösning) på dag 3, 5, 7, 9, 11 respektive 13.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 7 doser av matchad placebo under 13 dagars behandling.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 7 doser av matchad placebo under 13 dagars behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ny eller försämrad transplantationsglomerulopati (TG) vid månad 6 efter behandling
Tidsram: Månad 6
Ny eller försämrad TG vid månad 6 enligt standardpoängen definierades som en ökning av en eller flera mellan kvalificerande biopsi och 6-månaders biopsi. Ny eller försämrad TG mättes med Banff 2013 kriterier (standardpoäng) med allograft glomerulopati (Cg0-Cg3): Cg0- Inga GBM dubbla konturer med ljusmikroskopi (LM) eller elektronmikroskopi (EM); Cg1- inga GBM dubbla konturer av LM men GBM dubbla konturer i minst 3 glomerulära kapillärer av EM; Cg2- Dubbla konturer som påverkar 26 till 50 % av perifera kapillärslingor i de mest drabbade av icke-sklerotiska glomeruli; Cg3- Dubbla konturer som påverkar mer än 50 % av de perifera kapillärslingorna i de mest drabbade av icke-sklerotiska glomeruli med ett poängområde på 0 (ingen allograft glomerulopati) och 3 (svår glomerulopati). Andel deltagare med ny eller försämrad TG vid månad 6 efter behandling rapporterades.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med transplantatfel vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Transplantatsvikt fastställdes som närvaron av ett eller flera av följande kriterier: införande av permanent dialys (definierad som dialysbehandling mer än [>] 30 dagar), pågående transplantationsnefrektomi och/eller en klinisk bestämning av upphörande av njurtransplantatfunktionen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med (<=) 15 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 meter (m)^2.
Månad 48
Ändring från baslinje i njurfunktion upp till månad 48
Tidsram: Baslinje, upp till månad 48
Njurfunktionen mättes som glomerulär filtrationshastighet beräknad genom modifiering av kosten vid njursjukdom (eGFRMDRD).
Baslinje, upp till månad 48
Förändring från baslinje med pre-antikroppsmedierad avstötning (AMR) i njurfunktion upp till månad 48
Tidsram: Pre-AMR Baseline, upp till månad 48
Njurfunktionen mättes som glomerulär filtrationshastighet beräknad genom modifiering av kosten vid njursjukdom (eGFRMDRD). Pre-AMR-baslinje var det högsta eGFRMDRD-värdet som erhölls efter njurtransplantationen och inom 30 dagar före den kvalificerande AMR-episoden.
Pre-AMR Baseline, upp till månad 48
Antal deltagare med proteinurinivåer vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Proteinuri inkluderade punkturinprotein, urinkreatinin och urinprotein/urinkreatininförhållande.
Månad 48
Förändring från pre-antikroppsmedierad avstötning (AMR) baslinje i histopatologi enligt Banff-kriterier vid månad 6
Tidsram: Pre-AMR Baseline, månad 6
Histopatologisk diagnos av akut avstötning mättes med Banff 2013 kriterier: Glomerulitpoäng (g0-g3), allograft glomerulopati (Cg0-cg3), Tubulitispoäng (T0-T3), Intimal arteritpoäng (V0-V3), peritubulär kapillärinflammation (PTC) (ptc0-ptc3) och interstitiell inflammationspoäng (i0-i3). Histopatologin var en sammansättning av delpoängen. Var och en av underpoängen eller histopatologipoängen varierar från 0 (ingen histopatologi) till 3 (allvarligare histopatologi).
Pre-AMR Baseline, månad 6
Antal deltagare med transplantatfel vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Transplantatsvikt bestämdes av närvaron av ett eller flera av följande kriterier: införande av permanent dialys (definierad som dialysbehandling mer än [>] 30 dagar), pågående transplantationsnefrektomi och/eller en klinisk bestämning av upphörande av njurtransplantatfunktionen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med (<=) 15 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 meter (m)^2.
Månad 6
Antal deltagare med transplantatfel på grund av antikroppsmedierad avstötning (AMR)-episoder vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Transplantatsvikt bestämdes av närvaron av ett eller flera av följande kriterier: införande av permanent dialys (definierad som dialysbehandling mer än [>] 30 dagar), pågående transplantationsnefrektomi och/eller en klinisk bestämning av upphörande av njurtransplantatfunktionen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med (<=) 15 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 meter (m)^2.
Månad 48
Dags för graftfel upp till månad 48
Tidsram: Upp till månad 48
Transplantatsvikt bestämdes av närvaron av ett eller flera av följande kriterier: införande av permanent dialys (definierad som dialysbehandling mer än [>] 30 dagar), pågående transplantationsnefrektomi och/eller en klinisk bestämning av upphörande av njurtransplantatfunktionen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med (<=) 15 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 meter (m)^2. Tid till transplantatfel av alla orsaker i månader beräknades som (Datum för transplantatfel - Datum för första dos + 1)/30.25.
Upp till månad 48
Tid till transplantatfel på grund av antikroppsmedierad avstötning (AMR) episoder upp till månad 48
Tidsram: Upp till månad 48
Transplantatsvikt bestämdes av närvaron av ett eller flera av följande kriterier: införande av permanent dialys (definierad som dialysbehandling > 30 dagar), pågående transplantationsnefrektomi och/eller en klinisk bestämning av upphörande av njurtransplantatfunktion och eGFR <= 15 ml/min/1,73m^2. Tid till transplantatfel på grund av AMR-episoder i månader beräknades som (Datum för transplantatfel på grund av AMR - Datum för första dos + 1)/30.25.
Upp till månad 48
Antal deltagare med resolution om kvalificerande antikroppsmedierad avvisning (AMR)-episoder vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Antal deltagare med upplösning av de kvalificerande AMR-avsnitten vid månad 48.
Månad 48
Tid till upplösning av kvalificerade antikroppsmedierade avslag (AMR)-avsnitt upp till månad 48
Tidsram: Upp till månad 48
Tid till upplösning av kvalificerande AMR-episoder beräknades som (Datum för kvalificerande AMR-upplösning - Datum för första dos + 1)/30.25. Deltagare som inte hade upplösning av kvalificerande AMR-episoder och som fortfarande studerade censurerades vid datumet för senaste besök; Deltagare som hade slutfört studien utan att lösa kvalificerande AMR censurerades vid datumet för studiens slutförande; deltagare som avbröt studien utan att lösa kvalificerande AMR censurerades vid tidpunkten för tidigt avbrott.
Upp till månad 48
Antal deltagare som levde vid månad 36
Tidsram: Månad 36
Antal deltagare som levde vid månad 36 (studien avslutad istället för månad 48) rapporterades.
Månad 36
Dags för dödlighet av alla orsaker upp till månad 48
Tidsram: Upp till månad 48
Tid till dödlighet av alla orsaker beräknades som (Datum för avbrott på grund av död - Datum för första dos + 1)/30.25. Deltagare som lever och fortfarande studerar censurerades vid datumet för det senaste besöket; Deltagare som hade slutfört studien censurerades vid datumet för studiens slutförande; Deltagare som avbröt studien men inte på grund av döden censurerades vid tidpunkten för tidigt avbrott.
Upp till månad 48
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till studieavslut (månad 36)
En biverkning (AE) var en oönskad, oönskad, oplanerad klinisk händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffade hos en deltagare som deltog i en klinisk studie med sponsorns produkt, oavsett orsakssamband. TEAE definierades som händelser som började eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av försöksprodukten, men senast 30 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten, inom en behandlingsperiod.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till studieavslut (månad 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Shire ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål. Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet om datadelning på www.shiretrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera