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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinryze® zur Behandlung der akuten Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Teilnehmern mit Nierentransplantation

9. Juli 2020 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinryze® (C1-Esterase-Inhibitor [Mensch]) zur Behandlung der akuten Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CINRYZE, das zusammen mit Plasmapherese-, Plasmaaustausch- oder Immunadsorptionsbehandlungen und saccharosefreiem Immunglobulin (IVIg) verabreicht wird, zur Behandlung der akuten Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) von renalem Allotransplantat bei Nierentransplantation Empfänger, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit neuer oder sich verschlechternder Transplantatglomerulopathie (TG) 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Deutschland, 61449
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen älter als oder gleich (>=) 18 und kleiner als oder gleich (<=) 70 Jahre alt sein.
  2. Wiegen >= 45 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 35 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 beim Screening.
  3. Lassen Sie zum Zeitpunkt der AMR-Diagnose einen humanen Leukozyten-Antigen (HLA) spenderspezifischen Antikörper (DSA) identifizieren. Wenn erwartet wird, dass die lokalen DSA-Ergebnisse nicht innerhalb des Screeningzeitraums verfügbar sein werden, können zuvor erhaltene lokale DSA-Ergebnisse zur Beurteilung der Eignung verwendet werden, wenn sie nach einer Nierentransplantation und innerhalb von 30 Tagen vor der qualifizierenden AMR-Episode erhalten wurden. In jedem Fall sollte zum Zeitpunkt der AMR-Diagnose noch ein lokaler DSA-Test durchgeführt werden.
  4. Haben Sie eine erste qualifizierende AMR-Episode im aktuellen Nieren-Allotransplantat des Teilnehmers zwischen 72 Stunden (h) und 12 Monaten nach der Transplantation, definiert durch eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie, die eine Neutrophilen- und/oder Monozyteninfiltration in den peritubulären Kapillaren (PTC) und/oder Glomeruli mit oder zeigt ohne Nachweis einer Ablagerung des Abbauprodukts des 4. Komplementproteins (C4d) durch Immunhistopathologie gemäß den Banff-Kriterien von 2013.
  5. Eine adäquate Nierenfunktion erreicht haben, definiert als: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate vor der AMR-Basislinie, berechnet durch die Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (eGFRMDRD) >=20 Milliliter (ml)/Minute (min) /1,73m^2 für eine qualifizierende AMR-Episode Auftreten <=21 Tage nach der Transplantation oder eGFRMDRD-Ausgangswert vor AMR >=30 ml/min/1,7m^2 für eine qualifizierende AMR-Episode, die länger als (>) 21 Tage nach der Transplantation auftritt. Der Ausgangswert vor AMR ist der höchste eGFRMDRD-Wert, der nach der Nierentransplantation und innerhalb von 30 Tagen vor der qualifizierenden AMR-Episode erhalten wurde. Wenn mehr als 1 eGFRMDRD-Wert verfügbar ist, wird ein Mittelwert der 2 höchsten Werte (mindestens 1 Tag auseinander und beide vor der AMR-Episode) als Ausgangswert vor der AMR verwendet. Wenn innerhalb von 30 Tagen vor der Biopsie kein eGFRMDRD erhalten wurde, kann es innerhalb von 60 Tagen ausgewertet werden.
  6. Erhalten Sie die erste Dosis des Prüfpräparats nach 7 Tagen nach dem Nierentransplantationsverfahren und innerhalb von 7 Tagen nach dem qualifizierenden Nieren-Allotransplantat-Biopsieverfahren, das positiv auf AMR war.
  7. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, der durch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (Beta-HCG) bestätigt wurde, und beim Besuch am Tag 1 muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  9. Stimmen Sie zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine pädiatrische En-bloc-Nierentransplantation erhalten.
  2. Primäre fokale segmentale Glomerulosklerose, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, membrano-proliferative Glomerulonephritis Typ 1 (einschließlich C3-Glomerulopathie), „Dense Deposit Disease“ oder thrombotische Mikroangiopathie als Ursache für natives Nierenversagen haben.
  3. Haben Sie eine vorherige oder gleichzeitige nicht-renale Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder haben Sie mehr als 2 abgeschlossene Nierentransplantationsverfahren (Hinweis: 1 doppeltes Nierentransplantationsverfahren wird als 1 Verfahren betrachtet).
  4. Haben Sie eine bekannte neoplastische Läsion im transplantierten Allotransplantat
  5. eine anhaltende Infektion haben, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, oder, wie vom Prüfarzt festgestellt, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Verabreichung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, einschließlich (wie vom transplantierenden Chirurgen festgestellt). und im Operationsbericht dokumentiert) größere technische Komplikationen der Nierenarterie, Nierenvene oder Ureteranastomose
  6. Laufende Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  7. innerhalb der letzten 6 Monate einen kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (MI) hatten und/oder zum Zeitpunkt des Screenings wegen eines früheren Myokardinfarkts mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) behandelt werden.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von: anormalen Blutungen, Gerinnungsereignissen oder -störungen (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von geronnenem Hämodialysezugang oder oberflächlicher Thrombophlebitis ohne medizinisch bestätigte Koagulopathie), jeglicher Koagulopathie (dokumentiert oder klinisch vermutet). Beispielsweise sollten Teilnehmer ausgeschlossen werden, wenn sie dies haben eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Nierentransplantat-Thrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), jeglicher Thrombose großer Gefäße.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf CINRYZE oder andere Blutprodukte.
  10. Hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine Änderung der Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron), Tranexamsäure, Epsilon-Aminocapronsäure oder anderer Fibrinolytika.
  11. Sie haben an der aktiven Dosierungsphase einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung mit Prüfpräparat teilgenommen.
  12. Lassen Sie sich vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen der folgenden lokalen Laborwerte melden: Innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung an den Teilnehmer, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 0,5 × 109/Liter (L) oder > 20 × 109/L (der Wert von > 20 × 109/l sollte ausgeschlossen werden, wenn sie während einer Steroidbehandlung erreicht wurden), innerhalb von 24 h vor der Verabreichung der Thrombozytenzahl < 25 × 109/l oder > 600 × 109/l durch den Teilnehmer
  13. Schwanger sein oder stillen.
  14. Innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eines der folgenden Mittel erhalten haben: Saccharosehaltiges intravenöses Immunglobulin (IVIg), Beliebiger C1-Inhibitor (C1 INH) (aus Plasma [Beispiel, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] oder rekombinant [Beispiel Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinryze®
Die Teilnehmer erhalten 5000 Einheiten CINRYZE (50 Milliliter [ml] CINRYZE/ 50 ml physiologische Kochsalzlösung) an Tag 1 und 2500 Einheiten CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml physiologische Kochsalzlösung) an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11 und 13 bzw.
Biologisch: Cinryze®
Die Teilnehmer erhalten 5000 Einheiten CINRYZE (50 Milliliter [ml] CINRYZE/ 50 ml physiologische Kochsalzlösung) an Tag 1 und 2500 Einheiten CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml physiologische Kochsalzlösung) an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11 und 13 bzw.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Dosen eines passenden Placebos über 13 Behandlungstage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Dosen eines passenden Placebos über 13 Behandlungstage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer oder sich verschlechternder Transplantatglomerulopathie (TG) in Monat 6 nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6
Neue oder sich verschlechternde TG in Monat 6 nach dem Standard-Score wurde als Anstieg von einem oder mehreren zwischen qualifizierender Biopsie und 6-Monats-Biopsie definiert. Neue oder sich verschlechternde TG wurde anhand der Banff-2013-Kriterien (Standard-Score) unter Verwendung von Allograft-Glomerulopathie (Cg0-Cg3) gemessen: Cg0 – Keine GBM-Doppelkonturen durch Lichtmikroskopie (LM) oder Elektronenmikroskopie (EM); Cg1 – keine GBM-Doppelkonturen bei LM, aber GBM-Doppelkonturen in mindestens 3 glomerulären Kapillaren bei EM; Cg2 – Doppelkonturen, die 26 bis 50 % der peripheren Kapillarschleifen in den am stärksten betroffenen nicht sklerotischen Glomeruli betreffen; Cg3 – Doppelkonturen, die mehr als 50 % der peripheren Kapillarschleifen in den am stärksten betroffenen nicht sklerotischen Glomeruli betreffen, mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Allotransplantat-Glomerulopathie) bis 3 (schwere Glomerulopathie). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer oder sich verschlechternder TG in Monat 6 nach der Behandlung wurde angegeben.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen aller Ursachen in Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
Transplantatversagen wurde als Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien festgestellt: Einrichtung einer dauerhaften Dialyse (definiert als Dialysebehandlung von mehr als [>] 30 Tagen), aktuelle Transplantat-Nephrektomie und/oder ein klinischer Nachweis der Beendigung der Nierentransplantatfunktion und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich (<=) 15 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2.
Monat 48
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bis zum 48. Monat
Zeitfenster: Baseline, bis Monat 48
Die Nierenfunktion wurde als glomeruläre Filtrationsrate gemessen, die durch die Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (eGFRMDRD) berechnet wurde.
Baseline, bis Monat 48
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert mit Prä-Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) bis zu Monat 48
Zeitfenster: Baseline vor AMR, bis Monat 48
Die Nierenfunktion wurde als glomeruläre Filtrationsrate gemessen, die durch die Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (eGFRMDRD) berechnet wurde. Ausgangswert vor AMR war der höchste eGFRMDRD-Wert, der nach der Nierentransplantation und innerhalb von 30 Tagen vor der qualifizierenden AMR-Episode erhalten wurde.
Baseline vor AMR, bis Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie in Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
Proteinurie umfasste Spot-Urin-Protein, Urin-Kreatinin und Urin-Protein/Urin-Kreatinin-Verhältnis.
Monat 48
Änderung der Basislinie der prä-antikörpervermittelten Abstoßung (AMR) in der Histopathologie nach Banff-Kriterien in Monat 6
Zeitfenster: Baseline vor AMR, Monat 6
Die histopathologische Diagnose einer akuten Abstoßung wurde anhand der Kriterien von Banff 2013 gemessen: Glomerulitis-Score (g0-g3), Allotransplantat-Glomerulopathie (Cg0-cg3), Tubulitis-Score (T0-T3), Intima-Arteriitis-Score (V0-V3), peritubuläre Kapillaritis (PTC) (ptc0-ptc3) und interstitieller Entzündungs-Score (i0-i3). Die Histopathologie war eine Zusammensetzung der Teilbewertungen. Jeder der Subscores oder Histopathologie-Scores reicht von 0 (keine Histopathologie) bis 3 (schwerwiegendere Histopathologie).
Baseline vor AMR, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen aller Ursachen in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Transplantatversagen wurde durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien festgestellt: Einrichtung einer dauerhaften Dialyse (definiert als Dialysebehandlung von mehr als [>] 30 Tagen), aktuelle Transplantat-Nephrektomie und/oder eine klinische Feststellung der Beendigung der Nierentransplantatfunktion und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich (<=) 15 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen aufgrund von Episoden der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) in Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
Transplantatversagen wurde durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien festgestellt: Einrichtung einer dauerhaften Dialyse (definiert als Dialysebehandlung von mehr als [>] 30 Tagen), aktuelle Transplantat-Nephrektomie und/oder eine klinische Feststellung der Beendigung der Nierentransplantatfunktion und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich (<=) 15 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2.
Monat 48
Zeit bis zum Totalversagen des Transplantats bis zum 48. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 48
Transplantatversagen wurde durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien festgestellt: Einrichtung einer dauerhaften Dialyse (definiert als Dialysebehandlung von mehr als [>] 30 Tagen), aktuelle Transplantat-Nephrektomie und/oder eine klinische Feststellung der Beendigung der Nierentransplantatfunktion und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich (<=) 15 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2. Die Zeit bis zum Transplantatversagen aller Ursachen in Monaten wurde berechnet als (Datum des Transplantatversagens – Datum der ersten Dosis + 1)/30,25.
Bis Monat 48
Zeit bis zum Transplantatversagen aufgrund von Episoden der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bis zu Monat 48
Zeitfenster: Bis Monat 48
Transplantatversagen wurde durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien festgestellt: Einrichtung einer permanenten Dialyse (definiert als Dialysebehandlung > 30 Tage), aktuelle Transplantat-Nephrektomie und/oder ein klinischer Nachweis der Beendigung der Nierentransplantatfunktion und eGFR <= 15 ml/min/1,73m^2. Die Zeit bis zum Transplantatversagen aufgrund von AMR-Episoden in Monaten wurde berechnet als (Datum des Transplantatversagens aufgrund von AMR – Datum der ersten Dosis + 1)/30,25.
Bis Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der qualifizierenden Episoden der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) in Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der qualifizierenden AMR-Episoden in Monat 48.
Monat 48
Zeit bis zur Auflösung von Episoden einer qualifizierenden Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bis zu Monat 48
Zeitfenster: Bis Monat 48
Die Zeit bis zum Abklingen qualifizierender AMR-Episoden wurde berechnet als (Datum der qualifizierenden AMR-Ablösung – Datum der ersten Dosis + 1)/30.25. Teilnehmer, die keine Auflösung von qualifizierenden AMR-Episoden hatten und sich noch in der Studie befanden, wurden am Datum des letzten Besuchs zensiert; Teilnehmer, die die Studie ohne Auflösung der qualifizierenden AMR abgeschlossen hatten, wurden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses zensiert; Teilnehmer, die die Studie ohne Auflösung der qualifizierenden AMR abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs zensiert.
Bis Monat 48
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 36 am Leben waren
Zeitfenster: Monat 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 36 (Studie beendet statt in Monat 48) am Leben waren, wurde angegeben.
Monat 36
Zeit bis zur Gesamtmortalität bis zum 48. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 48
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität wurde berechnet als (Datum des Abbruchs aufgrund von Tod – Datum der ersten Dosis + 1)/30,25. Teilnehmer, die leben und sich noch in der Studie befinden, wurden am Datum des letzten Besuchs zensiert; Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses zensiert; Teilnehmer, die die Studie aber nicht aufgrund von Tod abgebrochen haben, wurden zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs zensiert.
Bis Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende (Monat 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes, unerwünschtes, ungeplantes klinisches Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie mit dem Produkt des Sponsors auftraten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats begannen oder sich verschlimmerten, jedoch nicht später als 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats innerhalb eines Behandlungszeitraums.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende (Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Shire bietet Zugang zu den anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen. Diese IPDs werden nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren mitgeteilt, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.shiretrials.com beschrieben sind Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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