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Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cinryze® pour le traitement du rejet aigu médié par les anticorps chez les participants ayant subi une greffe de rein

9 juillet 2020 mis à jour par: Shire

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cinryze® (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) pour le traitement du rejet aigu médié par les anticorps chez les patients transplantés rénaux

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de CINRYZE administré avec des traitements de plasmaphérèse, d'échange de plasma ou d'immuno-adsorption et d'immunoglobuline sans saccharose (IgIV) pour le traitement du rejet aigu médié par les anticorps (RAM) d'une allogreffe rénale lors d'une greffe de rein receveurs tel que mesuré par la proportion de participants présentant une glomérulopathie de greffe (TG) nouvelle ou aggravée 6 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Allemagne, 61449
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être supérieur ou égal à (>=) 18 ans et inférieur ou égal à (<=) 70 ans.
  2. Peser>= 45 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 35 kilogramme (kg) / mètre (m) ^ 2 au moment du dépistage.
  3. Avoir un anticorps spécifique du donneur (DSA) de l'antigène leucocytaire humain (HLA) identifié au moment du diagnostic de la RAM. S'il est prévu que les résultats DSA locaux ne seront pas disponibles pendant la période de dépistage, les résultats DSA locaux précédemment obtenus peuvent être utilisés pour évaluer l'éligibilité, s'ils sont obtenus après une greffe de rein et dans les 30 jours précédant l'épisode de RAM admissible. Dans tous les cas, un test DSA local doit toujours être effectué au moment du diagnostic de RAM.
  4. Avoir un premier épisode qualifiant de RAM dans l'allogreffe rénale actuelle du participant entre 72 heures (h) et 12 mois après la greffe défini par une biopsie d'allogreffe rénale démontrant une infiltration de neutrophiles et/ou de monocytes dans les capillaires péritubulaires (PTC) et/ou les glomérules avec ou sans preuve de dépôt de produit de dégradation de la protéine du 4e complément (C4d) par immunohistopathologie selon les critères de Banff de 2013.
  5. Avoir atteint une fonction rénale adéquate définie comme suit : Débit de filtration glomérulaire estimé au départ avant la RAM calculé par la Modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (eGFRMDRD) > 20 millilitre (mL)/minute (min) /1,73 m^2 pour un épisode de RAM admissible survenant <=21 jours après la greffe ou l'état initial pré-RAM eGFRMRDD >=30 mL/min/1,7 m^2 pour un épisode de RAM éligible survenant plus de (>) 21 jours après la greffe. La ligne de base pré-RAM est la valeur eGFRMDRD la plus élevée obtenue après la greffe de rein et dans les 30 jours précédant l'épisode de RAM admissible. Si plus d'une valeur eGFRMDRD est disponible, une moyenne des 2 valeurs les plus élevées (à au moins 1 jour d'intervalle et les deux avant l'épisode de RAM) sera utilisée comme valeur de référence pré-RAM. Si aucun eGFRMDRD n'a été obtenu dans les 30 jours précédant la biopsie, il peut être évalué dans un délai de 60 jours.
  6. Recevoir la première dose de produit expérimental 7 jours après la procédure de greffe de rein et dans les 7 jours suivant la procédure de biopsie d'allogreffe rénale admissible qui s'est avérée positive pour la RAM.
  7. Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  8. Si femme et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé par un test de grossesse négatif à la bêta-HCG sérique lors de la visite de dépistage et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 1.
  9. Accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une greffe de rein pédiatrique en bloc.
  2. Avoir une glomérulosclérose segmentaire focale primaire, une glomérulonéphrite à progression rapide, une glomérulonéphrite membrano-proliférative de type 1 (y compris la glomérulopathie C3), une "maladie des dépôts denses" ou une microangiopathie thrombotique comme cause de l'insuffisance rénale native.
  3. Avoir une greffe d'organe solide non rénal antérieure ou concomitante ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou avoir plus de 2 procédures de transplantation rénale terminées (remarque : 1 procédure de double greffe de rein est considérée comme 1 procédure).
  4. Avoir une lésion néoplasique connue dans l'allogreffe transplantée
  5. Avoir, toute infection en cours qui cause un compromis hémodynamique ou tel que déterminé par l'investigateur, toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'administration du produit expérimental, l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait compromettre la sécurité des participants, y compris (tel que déterminé par le chirurgien transplanteur et documentée dans le rapport opératoire) toute complication technique majeure de l'artère rénale, de la veine rénale ou de l'anastomose urétérale
  6. Avoir un traitement continu pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
  7. Avoir eu un infarctus du myocarde (IM) récent au cours des 6 derniers mois et/ou au moment du dépistage être traité par des anticoagulants et/ou des agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) pour un antécédent d'infarctus du myocarde.
  8. Avoir des antécédents de : saignements anormaux, événements ou troubles de la coagulation (à l'exclusion des antécédents d'accès d'hémodialyse coagulée ou de thrombophlébite superficielle en l'absence de coagulopathie médicalement confirmée), toute coagulopathie (documentée ou cliniquement suspectée) Par exemple, les participants doivent être exclus s'ils ont antécédents d'allogreffe rénale thrombose artérielle ou veineuse, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT), toute thrombose des gros vaisseaux.
  9. Avoir des antécédents de réaction allergique à CINRYZE ou à d'autres produits sanguins.
  10. Avoir eu un changement dans la thérapie androgénique (par exemple, danazol, oxandrolone, stanozolol, testostérone), l'acide tranexamique, l'acide epsilon-aminocaproïque ou d'autres fibrinolytiques dans les 3 mois précédant la première dose du produit expérimental.
  11. Avoir participé à la phase de dosage actif de toute autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
  12. Avoir l'une des valeurs de laboratoire locales suivantes signalées avant l'administration du produit expérimental : dans les 24 h précédant l'administration du participant, nombre de globules blancs (GB) <0,5 × 109/litre (L) ou > 20 × 109/L (la valeur de > 20 × 109/L doit être exclu s'il est obtenu pendant le traitement aux stéroïdes), dans les 24 h précédant l'administration de la numération plaquettaire au participant < 25 × 109/L ou > 600 × 109/L
  13. Être enceinte ou allaiter.
  14. Avoir reçu l'un des agents suivants dans le mois précédant la première dose du produit expérimental : Immunoglobuline intraveineuse contenant du saccharose (IVIg), Tout inhibiteur de C1 (C1 INH) (dérivé du plasma [exemple, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] ou recombinant [exemple, Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cinryze®
Les participants recevront 5000 unités de CINRYZE (50 millilitres [mL] de CINRYZE/ 50 ml de solution saline normale) le jour 1 et 2500 unités de CINRYZE (25 ml de CINRYZE/ 75 ml de solution saline normale) les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13 respectivement.
Biologique: Cinryze®
Les participants recevront 5000 unités de CINRYZE (50 millilitres [mL] de CINRYZE/ 50 ml de solution saline normale) le jour 1 et 2500 unités de CINRYZE (25 ml de CINRYZE/ 75 ml de solution saline normale) les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13 respectivement.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 7 doses de placebo apparié sur 13 jours de traitement.
Médicament: Placebo
Les participants recevront 7 doses de placebo apparié sur 13 jours de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une glomérulopathie de greffe (TG) nouvelle ou s'aggravant au mois 6 après le traitement
Délai: Mois 6
L'apparition ou l'aggravation de TG au mois 6 selon le score standard a été définie comme une augmentation d'un ou plusieurs entre la biopsie qualifiante et la biopsie à 6 mois. L'apparition ou l'aggravation de la TG a été mesurée selon les critères de Banff 2013 (score standard) en utilisant une glomérulopathie d'allogreffe (Cg0-Cg3) : Cg0- Pas de double contour GBM par microscopie optique (LM) ou microscopie électronique (EM) ; Cg1- pas de double contour GBM par LM mais double contour GBM dans au moins 3 capillaires glomérulaires par EM ; Cg2- Doubles contours affectant 26 à 50 % des anses capillaires périphériques dans les glomérules non sclérosés les plus touchés ; Cg3- Doubles contours affectant plus de 50 % des anses capillaires périphériques dans les glomérules non sclérotiques les plus touchés avec un score allant de 0 (pas de glomérulopathie d'allogreffe) à 3 (glomérulopathie sévère). Le pourcentage de participants avec une nouvelle TG ou une aggravation au mois 6 après le traitement a été signalé.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec de greffe toutes causes confondues au mois 48
Délai: Mois 48
L'échec de la greffe a été déterminé par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : établissement d'une dialyse permanente (définie comme un traitement de dialyse de plus de [>] 30 jours), néphrectomie de greffe en cours et/ou une détermination clinique de l'arrêt de la fonction de greffe rénale et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à (<=) 15 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre (m)^2.
Mois 48
Modification de la valeur initiale de la fonction rénale jusqu'au mois 48
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 48
La fonction rénale a été mesurée par le taux de filtration glomérulaire calculé par la modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (eGFRMDRD).
Base de référence, jusqu'au mois 48
Changement par rapport à la ligne de base avec rejet à médiation pré-anticorps (RAM) dans la fonction rénale jusqu'au mois 48
Délai: Pre-AMR Baseline, jusqu'au mois 48
La fonction rénale a été mesurée par le taux de filtration glomérulaire calculé par la modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (eGFRMDRD). La ligne de base pré-RAM était la valeur eGFRMDRD la plus élevée obtenue après la greffe de rein et dans les 30 jours précédant l'épisode de RAM admissible.
Pre-AMR Baseline, jusqu'au mois 48
Nombre de participants avec des niveaux de protéinurie au mois 48
Délai: Mois 48
La protéinurie comprenait les protéines urinaires ponctuelles, la créatinine urinaire et le rapport protéines urinaires/créatinine urinaire.
Mois 48
Changement par rapport à la ligne de base du rejet prémédité par les anticorps (RAM) dans l'histopathologie selon les critères de Banff au mois 6
Délai: Pré-AMR Baseline, Mois 6
Le diagnostic histopathologique de rejet aigu a été mesuré par les critères de Banff 2013 : score de glomérulite (g0-g3), glomérulopathie d'allogreffe (Cg0-cg3), score de tubulite (T0-T3), score d'artérite intimale (V0-V3), capillarite péritubulaire (PTC) (ptc0-ptc3) et score d'inflammation interstitielle (i0-i3). L'histopathologie était un composite des sous-scores. Chacun des sous-scores ou score d'histopathologie va de 0 (pas d'histopathologie) à 3 (histopathologie plus sévère).
Pré-AMR Baseline, Mois 6
Nombre de participants présentant un échec de greffe toutes causes confondues au mois 6
Délai: Mois 6
L'échec de la greffe a été déterminé par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : établissement d'une dialyse permanente (définie comme un traitement de dialyse de plus de [>] 30 jours), néphrectomie de greffe en cours et/ou une détermination clinique de l'arrêt de la fonction de greffe rénale et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à (<=) 15 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre (m)^2.
Mois 6
Nombre de participants présentant un échec de greffe en raison d'épisodes de rejet à médiation par des anticorps (RAM) au mois 48
Délai: Mois 48
L'échec de la greffe a été déterminé par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : établissement d'une dialyse permanente (définie comme un traitement de dialyse de plus de [>] 30 jours), néphrectomie de greffe en cours et/ou une détermination clinique de l'arrêt de la fonction de greffe rénale et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à (<=) 15 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre (m)^2.
Mois 48
Délai jusqu'à l'échec de la greffe toutes causes jusqu'au mois 48
Délai: Jusqu'au mois 48
L'échec de la greffe a été déterminé par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : établissement d'une dialyse permanente (définie comme un traitement de dialyse de plus de [>] 30 jours), néphrectomie de greffe en cours et/ou une détermination clinique de l'arrêt de la fonction de greffe rénale et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à (<=) 15 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre (m)^2. Le temps jusqu'à l'échec du greffon toutes causes confondues en mois a été calculé comme (Date de l'échec du greffon - Date de la première dose + 1)/30,25.
Jusqu'au mois 48
Délai avant l'échec de la greffe en raison d'épisodes de rejet médié par des anticorps (RAM) jusqu'au mois 48
Délai: Jusqu'au mois 48
L'échec de la greffe a été déterminé par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : établissement d'une dialyse permanente (définie comme un traitement de dialyse > 30 jours), néphrectomie de greffe en cours et/ou une détermination clinique de l'arrêt de la fonction de greffe rénale et eGFR <= 15 mL/min/1,73 m^2. Le temps jusqu'à l'échec du greffon dû aux épisodes de RAM en mois a été calculé comme (Date de l'échec du greffon dû à la RAM - Date de la première dose + 1)/30,25.
Jusqu'au mois 48
Nombre de participants avec résolution des épisodes qualifiants de rejet médié par les anticorps (RAM) au mois 48
Délai: Mois 48
Nombre de participants avec résolution des épisodes de RAM éligibles au mois 48.
Mois 48
Délai de résolution des épisodes éligibles de rejet à médiation par anticorps (RAM) jusqu'au mois 48
Délai: Jusqu'au mois 48
Le délai de résolution des épisodes de RAM éligibles a été calculé comme suit : (date de résolution de la RAM éligible - date de la première dose + 1)/30,25. Les participants qui n'avaient pas eu de résolution des épisodes de RAM éligibles et qui étaient toujours à l'étude ont été censurés à la date de la dernière visite ; Les participants qui avaient terminé l'étude sans résolution de la RAM admissible ont été censurés à la date de fin de l'étude ; les participants qui ont abandonné l'étude sans résolution de la RAM admissible ont été censurés à la date de l'arrêt anticipé.
Jusqu'au mois 48
Nombre de participants vivants au mois 36
Délai: Mois 36
Le nombre de participants vivants au mois 36 (étude terminée au lieu du mois 48) a été signalé.
Mois 36
Délai avant la mortalité toutes causes jusqu'au mois 48
Délai: Jusqu'au mois 48
Le délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues a été calculé comme suit : (date d'arrêt du traitement en raison du décès - date de la première dose + 1)/30,25. Les participants vivants et toujours à l'étude ont été censurés à la date de la dernière visite ; Les participants qui avaient terminé l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ; Les participants qui ont arrêté l'étude mais pas pour cause de décès ont été censurés à la date d'arrêt anticipé.
Jusqu'au mois 48
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (mois 36)
Un événement indésirable (EI) était tout événement clinique indésirable, indésirable et imprévu sous forme de signes, de symptômes, de maladie ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenu chez un participant participant à une étude clinique avec le produit du promoteur, quelle que soit la relation causale. Les EIAT ont été définis comme des événements qui ont débuté ou se sont aggravés à la date de la première dose du produit expérimental ou après, mais au plus tard 30 jours après la dernière dose du produit expérimental, au cours d'une période de traitement.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (mois 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Shire donne accès aux données anonymisées des participants individuels pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes. Ces IPD seront fournies après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.shiretrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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