Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cinryze® for behandling av akutt antistoffmediert avvisning hos deltakere med nyretransplantasjon

9. juli 2020 oppdatert av: Shire

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cinryze® (C1 Esterase-hemmer [menneske]) for behandling av akutt antistoffmediert avstøtning hos nyretransplanterte pasienter

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av CINRYZE administrert med plasmaferese, plasmautveksling eller immunadsorpsjonsbehandlinger og sukrosefritt immunglobulin (IVIg) for behandling av akutt antistoffmediert avstøtning (AMR) av nyreallotransplantat ved nyretransplantasjon mottakere målt ved andelen deltakere med ny eller forverret transplantasjonsglomerulopati (TG) 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Tyskland, 61449
        • Universitatsklinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 70 år.
  2. Vei >= 45 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 35 kilogram (kg)/meter (m)^2 ved screening.
  3. Ha humant leukocyttantigen (HLA) donorspesifikt antistoff (DSA) identifisert på tidspunktet for diagnose av AMR. Hvis det forventes at de lokale DSA-resultatene ikke vil være tilgjengelige innen screeningsperioden, kan tidligere innhentede lokale DSA-resultater brukes til å vurdere kvalifisering, hvis de oppnås etter nyretransplantasjon og innen 30 dager før den kvalifiserende AMR-episoden. I alle tilfeller bør en lokal DSA-test fortsatt utføres på tidspunktet for AMR-diagnose.
  4. Ha en første kvalifiserende episode av AMR i deltakerens nåværende nyre-allograft mellom 72 timer (t) og 12 måneder etter transplantasjon definert ved en nyre-allotransplantatbiopsi som viser nøytrofil og/eller monocyttinfiltrasjon i peritubulære kapillærer (PTC) og/eller glomeruli med eller uten bevis for avsetning av fjerde komplementproteinnedbrytningsprodukt (C4d) ved immunhistopatologi i henhold til 2013 Banff-kriterier.
  5. Har oppnådd adekvat nyrefunksjon definert som: Pre-AMR baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved modifikasjon av diett ved nyresykdom (eGFRMDRD) >=20 milliliter (ml)/minutt (min) /1,73m^2 for en kvalifiserende AMR-episode forekommer <=21 dager etter transplantasjon eller pre-AMR baseline eGFRMDRD >=30 ml/min/1,7m^2 for en kvalifiserende AMR-episode som inntreffer mer enn (>) 21 dager etter transplantasjon. Pre-AMR-grunnlinjen er den høyeste eGFRMDRD-verdien oppnådd etter nyretransplantasjonen og innen 30 dager før den kvalifiserende AMR-episoden. Hvis mer enn 1 eGFRMDRD-verdi er tilgjengelig, vil et gjennomsnitt av de 2 høyeste verdiene (med minst 1 dags mellomrom og begge før AMR-episoden) brukes som pre-AMR-grunnlinjeverdi. Hvis ingen eGFRMDRD ble oppnådd innen 30 dager før biopsi, kan det evalueres innen en 60 dagers periode.
  6. Motta første dose av undersøkelsesproduktet etter 7 dager etter nyretransplantasjonsprosedyren og innen 7 dager etter den kvalifiserte nyreallotransplanterte biopsiprosedyren som var positiv for AMR.
  7. Vær informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  8. Hvis kvinner og i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest bekreftet av en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest ved screeningbesøket og må ha en negativ uringraviditetstest ved dag 1 besøket.
  9. Godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått pediatrisk en bloc nyretransplantasjon.
  2. Har primær fokal segmentell glomerulosklerose, raskt progressiv glomerulonefritt, membranproliferativ glomerulonefritt type 1 (inkludert C3 glomerulopati), "dense deposit disease" eller trombotisk mikroangiopati som årsak til naturlig nyresvikt.
  3. Ha tidligere eller samtidig ikke-renal solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller ha mer enn 2 fullførte nyretransplantasjonsprosedyrer (merk: 1 dobbel nyretransplantasjon anses å være 1 prosedyre).
  4. Har en kjent neoplastisk lesjon i det transplanterte allograftet
  5. Har, enhver pågående infeksjon som forårsaker hemodynamisk kompromittering eller som bestemt av etterforskeren, enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre administreringen av undersøkelsesproduktet, tolkning av studieresultater, eller som kan kompromittere deltakersikkerheten, inkludert (som bestemt av den transplanterende kirurgen og dokumentert i operasjonsrapporten) eventuelle større tekniske komplikasjoner av nyrearterie, nyrevene eller ureteral anastomose
  6. Har pågående behandling for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  7. Har hatt et nylig hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene og/eller på tidspunktet for screening behandles med antikoagulantia og/eller blodplatehemmere (unntatt aspirin) for et tidligere hjerteinfarkt.
  8. Har en historie med: unormale blødninger, koagulasjonshendelser eller lidelser (unntatt en historie med koagulert hemodialysetilgang eller overfladisk tromboflebitt i fravær av medisinsk bekreftet koagulopati), eventuell koagulopati (dokumentert eller klinisk mistenkt) For eksempel bør deltakere ekskluderes hvis de har en historie med renal allograft arteriell eller venøs trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep (TIA), enhver trombose av store kar.
  9. Har en historie med allergisk reaksjon på CINRYZE eller andre blodprodukter.
  10. Har hatt endringer i androgenbehandling (f.eks. danazol, oksandrolon, stanozolol, testosteron), tranexamsyre, epsilon-aminokapronsyre eller andre fibrinolytika innen 3 måneder før den første dosen av forsøksproduktet.
  11. Har deltatt i den aktive doseringsfasen av andre legemiddelstudier innen 30 dager før dosering med forsøksprodukt.
  12. Har noen av følgende lokale laboratorieverdier rapportert før dosering med forsøksprodukt: Innen 24 timer før deltakerdosering, antall hvite blodlegemer (WBC) <0,5×109/liter (L) eller >20×109/L (verdien) på >20×109/L bør utelukkes hvis det oppnås under steroidbehandling), innen 24 timer før deltakerdosering blodplateantall <25×109/L eller >600×109/L
  13. Være gravid eller ammende.
  14. Har mottatt noen av følgende midler innen 1 måned før den første dosen av undersøkelsesproduktet: Sukroseholdig intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), enhver C1-hemmer (C1 INH) (plasma-avledet [eksempel, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] eller rekombinant [eksempel, Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinryze®
Deltakerne vil motta 5000 enheter CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normal saltvann) på dag 1 og 2500 enheter CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normal saltvann) på dag 3, 5, 7, henholdsvis 9, 11 og 13.
Biologisk: Cinryze®
Deltakerne vil motta 5000 enheter CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normal saltvann) på dag 1 og 2500 enheter CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normal saltvann) på dag 3, 5, 7, henholdsvis 9, 11 og 13.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 7 doser av matchet placebo i løpet av 13 dagers behandling.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 7 doser av matchet placebo i løpet av 13 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ny eller forverret transplantasjonsglomerulopati (TG) ved 6. måned etter behandling
Tidsramme: Måned 6
Ny eller forverret TG ved måned 6 av standardskåren ble definert som en økning i en eller flere mellom kvalifiserende biopsi og 6-måneders biopsi. Ny eller forverret TG ble målt ved Banff 2013-kriterier (standardskår) ved bruk av allograft-glomerulopati (Cg0-Cg3): Cg0- Ingen GBM-dobbeltkonturer ved lysmikroskopi (LM) eller elektronmikroskopi (EM); Cg1- ingen GBM-dobbeltkonturer av LM, men GBM-dobbeltkonturer i minst 3 glomerulære kapillærer ved EM; Cg2- Doble konturer som påvirker 26 til 50 % av perifere kapillærløkker i de mest berørte av ikke-sklerotiske glomeruli; Cg3- Doble konturer som påvirker mer enn 50 % av perifere kapillærløkker i de mest berørte av ikke-sklerotiske glomeruli med et poengområde på 0 (ingen allograft glomerulopati) og 3 (alvorlig glomerulopati). Andel deltakere med ny eller forverret TG ved måned 6 etter behandling ble rapportert.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med transplantasjonsfeil ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Graftsvikt ble bestemt som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: institusjon av permanent dialyse (definert som dialysebehandling mer enn [>] 30 dager), nåværende transplantasjonsnefrektomi og/eller en klinisk bestemmelse av opphør av nyretransplantatfunksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik (<=) 15 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 meter (m)^2.
Måned 48
Endring fra baseline i nyrefunksjon opp til måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til måned 48
Nyrefunksjonen ble målt som glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (eGFRMDRD).
Grunnlinje, opp til måned 48
Endring fra baseline med pre-antistoffmediert avvisning (AMR) i nyrefunksjon opp til måned 48
Tidsramme: Pre-AMR baseline, opp til måned 48
Nyrefunksjonen ble målt som glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (eGFRMDRD). Pre-AMR baseline var den høyeste eGFRMDRD-verdien oppnådd etter nyretransplantasjonen og innen 30 dager før den kvalifiserende AMR-episoden.
Pre-AMR baseline, opp til måned 48
Antall deltakere med proteinurinivåer ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Proteinuri inkluderte punkturinprotein, urinkreatinin og urinprotein/urinkreatininforhold.
Måned 48
Endring fra pre-antistoffmediert avvisning (AMR) baseline i histopatologi per Banff-kriterier ved måned 6
Tidsramme: Pre-AMR baseline, måned 6
Histopatologisk diagnose av akutt avstøtning ble målt ved Banff 2013 kriterier: Glomerulitt score (g0-g3), allograft glomerulopati (Cg0-cg3), Tubulitis score (T0-T3), Intimal arteritt score (V0-V3), peritubulær kapillaritt (PTC) (ptc0-ptc3) og interstitiell betennelsesscore (i0-i3). Histopatologien var en sammensetning av sub-skårene. Hver av underskårene eller histopatologiskårene varierer fra 0 (ingen histopatologi) til 3 (mer alvorlig histopatologi).
Pre-AMR baseline, måned 6
Antall deltakere med transplantasjonssvikt ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Graftsvikt ble bestemt av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: institusjon av permanent dialyse (definert som dialysebehandling mer enn [>] 30 dager), nåværende transplantasjonsnefrektomi og/eller en klinisk bestemmelse av opphør av nyretransplantatfunksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik (<=) 15 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 meter (m)^2.
Måned 6
Antall deltakere med graftsvikt på grunn av antistoffmediert avvisning (AMR) episoder ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Graftsvikt ble bestemt av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: institusjon av permanent dialyse (definert som dialysebehandling mer enn [>] 30 dager), nåværende transplantasjonsnefrektomi og/eller en klinisk bestemmelse av opphør av nyretransplantatfunksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik (<=) 15 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 meter (m)^2.
Måned 48
Tid til alle-årsak graftfeil opp til måned 48
Tidsramme: Opp til måned 48
Graftsvikt ble bestemt av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: institusjon av permanent dialyse (definert som dialysebehandling mer enn [>] 30 dager), nåværende transplantasjonsnefrektomi og/eller en klinisk bestemmelse av opphør av nyretransplantatfunksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik (<=) 15 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 meter (m)^2. Tid til transplantatsvikt av alle årsaker i måneder ble beregnet som (Dato for transplantatsvikt - Dato for første dose + 1)/30.25.
Opp til måned 48
Tid til graftfeil på grunn av antistoffmediert avvisning (AMR) episoder opptil måned 48
Tidsramme: Opp til måned 48
Graftsvikt ble bestemt av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: institusjon av permanent dialyse (definert som dialysebehandling > 30 dager), nåværende transplantasjonsnefrektomi og/eller en klinisk bestemmelse av opphør av nyretransplantatfunksjon og eGFR <= 15 ml/min/1,73m^2. Tid til graftsvikt på grunn av AMR-episoder i måneder ble beregnet som (Dato for graftsvikt på grunn av AMR - Dato for første dose + 1)/30.25.
Opp til måned 48
Antall deltakere med oppløsning av kvalifiserende antistoffmediert avvisning (AMR)-episodene ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Antall deltakere med oppløsning av de kvalifiserende AMR-episodene ved måned 48.
Måned 48
Tid til avgjørelse av kvalifiserende antistoffmediert avvisning (AMR) episoder opp til måned 48
Tidsramme: Opp til måned 48
Tid til oppløsning av kvalifiserende AMR-episoder ble beregnet som (Dato for kvalifiserende AMR-oppløsning - Dato for første dose + 1)/30.25. Deltakere som ikke hadde oppløsning på kvalifiserende AMR-episoder og som fortsatt var under studie, ble sensurert på datoen for siste besøk; Deltakere som hadde fullført studien uten å løse kvalifiserende AMR ble sensurert på datoen for studiens fullføring; deltakere som avbrøt studien uten å løse kvalifiserende AMR ble sensurert på datoen for tidlig seponering.
Opp til måned 48
Antall deltakere som var i live ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
Antall deltakere som var i live ved måned 36 (studien avsluttet i stedet for måned 48) ble rapportert.
Måned 36
Tid til dødelighet av alle årsaker opp til måned 48
Tidsramme: Opp til måned 48
Tid til dødelighet av alle årsaker ble beregnet som (Dato for seponering på grunn av død - Dato for første dose + 1)/30.25. Deltakere som er i live og fortsatt under studier ble sensurert på datoen for siste besøk; Deltakere som hadde fullført studien ble sensurert på datoen for studiens fullføring; Deltakere som avbrøt studien, men ikke på grunn av død, ble sensurert på datoen for tidlig seponering.
Opp til måned 48
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til studieavslutning (måned 36)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket, uønsket, uplanlagt klinisk hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som skjedde hos en deltaker som deltok i en klinisk studie med sponsors produkt, uavhengig av årsakssammenheng. TEAE ble definert som hendelser som startet eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet, men ikke senere enn 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, innenfor en behandlingsperiode.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til studieavslutning (måned 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Shire gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål. Disse IPD-ene vil bli gitt etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.shiretrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere