Multicentrikus vizsgálat a Cinryze® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a veseátültetésben részt vevők akut antitest-mediált kilökődésének kezelésében
2020. július 9. frissítette: Shire
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Cinryze® (C1-észteráz-gátló [emberi]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a veseátültetett betegek akut antitest-mediált kilökődésének kezelésére
A vizsgálat fő célja a plazmaferézissel, plazmacserével vagy immunadszorpciós kezelésekkel és szacharózmentes immunglobulinnal (IVIg) adott CINRYZE hatékonyságának értékelése a vese-allograft akut antitest-mediált kilökődésének (AMR) kezelésében vesetranszplantációban. a recipiensek aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal újonnan átültetett vagy súlyosbodó transzplantációs glomerulopathiában (TG) szenvedő résztvevők arányával mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Kidney Transplant Research Office at UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- NYU Longone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Hessen
-
Steinbach, Hessen, Németország, 61449
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 évesnél, és kevesebb vagy egyenlő (<=) 70 évesnél.
- Testsúlya >= 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint (<) 35 kg (kg)/méter (m)^2 a szűréskor.
- Az AMR diagnosztizálása idején azonosítani kell a humán leukocita antigén (HLA) donor-specifikus antitestét (DSA). Ha várható, hogy a helyi DSA-eredmények nem lesznek elérhetők a szűrési időszakon belül, a korábban kapott helyi DSA-eredmények felhasználhatók a jogosultság értékelésére, ha azokat veseátültetés után és a minősítő AMR-epizód előtt 30 napon belül szerezték meg. Mindenesetre helyi DSA-tesztet kell végezni az AMR diagnózisakor.
- Az első minősítő AMR-epizód a résztvevő jelenlegi vese allograftjában a transzplantációt követő 72 óra (h) és 12 hónap között, amelyet vese allograft biopsziával határoztak meg, amely neutrofil és/vagy monocita infiltrációt mutat a peritubuláris kapillárisokban (PTC) és/vagy glomerulusokban, ill. a 4. komplement fehérje degradációs termék (C4d) lerakódásának bizonyítéka nélkül immunhisztopatológiai vizsgálattal a 2013-as Banff-kritériumok szerint.
- Megfelelő veseműködést értek el a következőképpen definiálva: AMR előtti becsült glomeruláris filtrációs ráta, a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (eGFRMDRD) számítva >=20 milliliter (ml)/perc (perc) /1,73 m^2 egy minősített AMR-epizódhoz <= 21 nappal a transzplantáció után vagy az AMR előtti kiindulási eGFRMDRD >=30 ml/perc/1,7 m^2 olyan minősített AMR-epizód esetén, amely több mint (>) 21 nappal a transzplantáció után következik be. Az AMR előtti kiindulási érték a veseátültetést követően és a minősítő AMR-epizódot megelőző 30 napon belül mért legmagasabb eGFRMDRD-érték. Ha 1-nél több eGFRMDRD érték áll rendelkezésre, akkor a 2 legmagasabb érték átlaga (legalább 1 nap különbséggel, és mindkettő az AMR-epizód előtt) lesz az AMR előtti alapérték. Ha a biopsziát megelőző 30 napon belül nem sikerült eGFRMDRD-t kapni, az 60 napon belül értékelhető.
- A vesetranszplantációs eljárás után 7 nappal és az AMR-re pozitív minősítő vese allograft biopsziás eljárás után 7 napon belül kapja meg a vizsgálati készítmény első adagját.
- Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, amelyet negatív szérum béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt igazolt a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az első napon.
- Fogadja el, hogy betartja a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati en bloc veseátültetésben részesült.
- A natív veseelégtelenség oka elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis, gyorsan progresszív glomerulonephritis, membranoproliferatív 1-es típusú glomerulonephritis (beleértve a C3 glomerulopathiát), "sűrű lerakódási betegség" vagy thromboticus mikroangiopátia.
- Korábban vagy egyidejűleg nem vese szilárd szervátültetésen vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) van, vagy több mint 2 befejezett vesetranszplantációs eljárása van (megjegyzés: 1 kettős veseátültetési eljárás 1 eljárásnak számít).
- Ismert daganatos elváltozása van az átültetett allograftban
- Bármilyen folyamatban lévő fertőzése van, amely hemodinamikai károsodást okoz, vagy ahogy azt a vizsgáló állapította meg, bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota, amely zavarhatja a vizsgálati készítmény beadását, a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, beleértve (a transzplantációs sebész megállapítása szerint). és a műtéti jelentésben dokumentálva) a veseartéria, vesevéna vagy ureter anasztomózisának bármely jelentősebb technikai szövődménye
- Folyamatos kezelést kap a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés miatt.
- A közelmúltban szívinfarktuson (MI) esett át az elmúlt 6 hónapban és/vagy a szűrés idején véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerekkel (az aszpirin kivételével) kezelik egy korábbi szívinfarktus miatt.
- Ha a kórelőzményében szerepel: kóros vérzés, véralvadási események vagy rendellenességek (kivéve a véralvadásos hemodialízishez való hozzáférést vagy a felületes thrombophlebitist orvosilag igazolt koagulopátia hiányában), bármilyen koagulopátiát (dokumentált vagy klinikailag gyanús) Például a résztvevőket ki kell zárni, ha vannak vese-allograft artériás vagy vénás trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, ischaemiás cerebrovascularis baleset (stroke) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), bármilyen nagy ér trombózis a kórtörténetében.
- A kórelőzményében allergiás reakciója van a CINRYZE-re vagy más vérkészítményekre.
- Bármilyen változás történt az androgénterápiában (például danazol, oxandrolon, stanozolol, tesztoszteron), tranexámsav, epszilon-aminokapronsav vagy más fibrinolitikumok kezelésében a vizsgálati készítmény első adagja előtti 3 hónapon belül.
- Részt vettek bármely más vizsgált gyógyszervizsgálat aktív adagolási szakaszában a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 30 napon belül.
- A vizsgálati készítmény beadása előtt jelentse be a következő helyi laboratóriumi értékek valamelyikét: A résztvevők adagolása előtt 24 órával a fehérvérsejtszám <0,5×109/liter (L) vagy >20×109/l (az érték a >20×109/L értéket ki kell zárni, ha szteroid kezelés során szerezték meg), 24 órával a résztvevő adagolása előtt a vérlemezkeszám <25×109/L vagy >600×109/L
- Legyen terhes vagy szoptat.
- a következő szerek bármelyikét kapta a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 1 hónapon belül: szacharóz tartalmú intravénás immunglobulin (IVIg), bármely C1 inhibitor (C1 INH) (plazma eredetű [például CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] vagy rekombináns [például Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cinryze®
A résztvevők 5000 egység CINRYZE-t (50 ml [mL] CINRYZE/50 ml normál sóoldat) kapnak az 1. napon és 2500 egység CINRYZE-t (25 ml CINRYZE/75 ml normál sóoldat) a 3., 5., 7. napon, 9, 11 és 13.
|
A résztvevők 5000 egység CINRYZE-t (50 ml [mL] CINRYZE/50 ml normál sóoldat) kapnak az 1. napon és 2500 egység CINRYZE-t (25 ml CINRYZE/75 ml normál sóoldat) a 3., 5., 7. napon, 9, 11 és 13.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 7 adag megfelelő placebót kapnak 13 napos kezelés alatt.
|
A résztvevők 7 adag megfelelő placebót kapnak 13 napos kezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új vagy súlyosbodó transzplantációs glomerulopathiában (TG) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelést követő 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A standard pontszám alapján a 6. hónapban új vagy rosszabbodó TG-t úgy határozták meg, mint egy vagy több növekedést a minősítő biopszia és a 6 hónapos biopszia között.
Az új vagy rosszabbodó TG mérése Banff 2013 kritériumok szerint történt (standard pontszám) allograft glomerulopathia (Cg0-Cg3) alkalmazásával: Cg0- Nincs GBM kettős kontúr fénymikroszkóppal (LM) vagy elektronmikroszkóppal (EM); Cg1 - nincs GBM kettős kontúr LM, de GBM kettős kontúrok legalább 3 glomeruláris kapillárisban EM által; Cg2 – Kettős kontúrok, amelyek a perifériás kapilláris hurkok 26-50%-át érintik a leginkább érintett nem szklerotikus glomerulusokban; Cg3 – Kettős kontúrok, amelyek a perifériás kapilláris hurkok több mint 50%-át érintik a nem szklerotikus glomerulusok leginkább érintett részében, 0 (nincs allograft glomerulopathia) és 3 (súlyos glomerulopathia) pontszámmal.
A kezelést követő 6. hónapban új vagy rosszabbodó TG-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatt meghibásodtak a graftban a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
|
A graft elégtelenségét a következő kritériumok közül egy vagy több megléteként határozták meg: állandó dialízis (meghatározása szerint több mint [>] 30 napos dialíziskezelés), jelenlegi transzplantációs nephrectomia és/vagy a veseátültetési funkció leállításának klinikai meghatározása és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő (<=) 15 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73
méter (m)^2.
|
48. hónap
|
|
Változás a vesefunkció kiindulási értékétől 48 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 48. hónapig
|
A vesefunkciót a vesebetegségben szenvedő betegek étrendjének módosításával (eGFRMDRD) számított glomeruláris filtrációs rátaként mértük.
|
Alapállapot, 48. hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest pre-antitest-mediált kilökődéssel (AMR) a vesefunkcióban 48 hónapig
Időkeret: AMR előtti alapállapot, 48. hónapig
|
A vesefunkciót a vesebetegségben szenvedő betegek étrendjének módosításával (eGFRMDRD) számított glomeruláris filtrációs rátaként mértük.
Az AMR előtti kiindulási érték volt a legmagasabb eGFRMDRD érték, amelyet a veseátültetést követően és a minősítő AMR-epizódot megelőző 30 napon belül mértek.
|
AMR előtti alapállapot, 48. hónapig
|
|
Proteinuria-szintű résztvevők száma a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
|
A proteinuria magában foglalta a folt vizelet fehérjét, a vizelet kreatinint és a vizelet fehérje/vizelet kreatinin arányát.
|
48. hónap
|
|
Változás az antitest-mediált kilökődés (AMR) kiindulási állapotához képest a hisztopatológiában Banff-kritériumok szerint a 6. hónapban
Időkeret: AMR előtti alapállapot, 6. hónap
|
Az akut kilökődés kórszövettani diagnózisát Banff 2013 kritériumai szerint mérték: Glomerulitis pontszám (g0-g3), allograft glomerulopathia (Cg0-cg3), tubulitis pontszám (T0-T3), intima arteritis pontszám (V0-V3), peritubularis capillaritis (PTC) (ptc0-ptc3) és az intersticiális gyulladás pontszáma (i0-i3).
A kórszövettani vizsgálat az alpontszámok összessége volt.
Az egyes részpontszámok vagy kórszövettani pontszámok 0-tól (nincs kórszövettani vizsgálat) 3-ig (súlyosabb kórszövettan) terjednek.
|
AMR előtti alapállapot, 6. hónap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatt meghibásodtak a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A graft elégtelenségét a következő kritériumok közül egy vagy több megléte határozta meg: állandó dialízis megkezdése ([>] 30 napnál hosszabb dialíziskezelésként definiálva), jelenlegi transzplantációs nefrektómia és/vagy a veseátültetési funkció leállításának klinikai meghatározása és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő (<=) 15 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73
méter (m)^2.
|
6. hónap
|
|
Az antitest-mediált kilökődés (AMR) epizódok miatti grafthiányban szenvedő résztvevők száma a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
|
A graft elégtelenségét a következő kritériumok közül egy vagy több megléte határozta meg: állandó dialízis megkezdése ([>] 30 napnál hosszabb dialíziskezelésként definiálva), jelenlegi transzplantációs nefrektómia és/vagy a veseátültetési funkció leállításának klinikai meghatározása és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő (<=) 15 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73
méter (m)^2.
|
48. hónap
|
|
A teljes okok miatti grafthibaig eltelt idő 48. hónapig
Időkeret: 48 hónapig
|
A graft elégtelenségét a következő kritériumok közül egy vagy több megléte határozta meg: állandó dialízis megkezdése ([>] 30 napnál hosszabb dialíziskezelésként definiálva), jelenlegi transzplantációs nefrektómia és/vagy a veseátültetési funkció leállításának klinikai meghatározása és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő (<=) 15 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73
méter (m)^2.
A minden okból bekövetkező graft-elégtelenségig eltelt időt hónapokban a következőképpen számítottuk ki: (A graft meghibásodásának dátuma - Az első adag dátuma + 1)/30.25.
|
48 hónapig
|
|
Az antitest-mediált kilökődés (AMR) epizódjai miatti graft meghibásodásának ideje a 48. hónapig
Időkeret: 48 hónapig
|
A graft elégtelenségét a következő kritériumok közül egy vagy több megléte határozta meg: állandó dialízis megkezdése (meghatározása szerint > 30 napos dialíziskezelés), jelenlegi transzplantációs nefrektómia és/vagy a vesegraft funkció és az eGFR megszűnésének klinikai meghatározása <= 15 ml/perc/1,73 m^2.
Az AMR-epizódok miatti graft-elégtelenségig eltelt időt hónapokban a következőképpen számítottuk ki: (AMR miatti graft meghibásodás dátuma - Az első adag dátuma + 1)/30.25.
|
48 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél feloldották a minősítő antitest-mediált elutasítási (AMR) epizódokat a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
|
Azok a résztvevők száma, akik a minősített AMR-epizódokat megoldották a 48. hónapban.
|
48. hónap
|
|
A minősített antitest-mediált kilökődés (AMR) epizódjainak megoldásáig eltelt idő 48 hónapig
Időkeret: 48 hónapig
|
A minősített AMR-epizódok feloldásáig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: (Minősítő AMR-feloldás dátuma - Az első adag dátuma + 1)/30.25.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem sikerült feloldani a minősített AMR-epizódokat, és még mindig tanultak, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták; Azokat a résztvevőket, akik úgy fejezték be a vizsgálatot, hogy a minősített AMR-t nem állapították meg, a vizsgálat befejezésének időpontjában cenzúrázták; azokat a résztvevőket, akik úgy hagyták abba a vizsgálatot, hogy nem oldották meg a minősített AMR-t, a korai abbahagyás időpontjában cenzúrázták.
|
48 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik életben voltak a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 36. hónapban életben voltak (a vizsgálat befejeződött a 48. hónap helyett).
|
36. hónap
|
|
A teljes ok miatti halálozásig eltelt idő a 48. hónapig
Időkeret: 48 hónapig
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: (halál miatti abbahagyás dátuma - Az első adag dátuma + 1)/30.25.
Az életben lévő és még tanuló résztvevőket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták; A vizsgálatot befejező résztvevőket a vizsgálat befejezésének időpontjában cenzúrázták; Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálatot, de nem haláluk miatt, a korai abbahagyás időpontjában cenzúrázták.
|
48 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat befejezéséig (36. hónap)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos, nem kívánt, nem tervezett klinikai esemény, amely jelek, tünetek, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában fordult elő a szponzor termékével végzett klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
A TEAE-k olyan eseményeket határoztak meg, amelyek a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, de legkésőbb a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül egy kezelési időszakon belül.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat befejezéséig (36. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP616-302
- 2015-000726-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Shire hozzáférést biztosít az azonosított egyéni résztvevők adataihoz a jogosult tanulmányokhoz, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében.
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a www.shiretrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztják meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .