Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Cinryze® te evalueren voor de behandeling van acute antilichaam-gemedieerde afstoting bij deelnemers met een niertransplantatie

9 juli 2020 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cinryze® (C1-esteraseremmer [menselijk]) te evalueren voor de behandeling van acute door antilichamen gemedieerde afstoting bij niertransplantatiepatiënten

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van CINRYZE toegediend met plasmaferese, plasma-uitwisseling of immuunadsorptiebehandelingen en sucrosevrije immunoglobuline (IVIg) voor de behandeling van acute antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) van niertransplantaat bij niertransplantatie. ontvangers zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende transplantatieglomerulopathie (TG) 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Duitsland, 61449
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 18 en jonger zijn dan of gelijk zijn aan (<=) 70 jaar.
  2. Weeg >= 45 kg met een body mass index (BMI) van minder dan (<) 35 kilogram (kg)/meter (m)^2 bij screening.
  3. Laat humaan leukocytenantigeen (HLA) donorspecifiek antilichaam (DSA) identificeren op het moment van diagnose van AMR. Als wordt verwacht dat de lokale DSA-resultaten niet beschikbaar zullen zijn binnen de screeningperiode, kunnen eerder verkregen lokale DSA-resultaten worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt, indien verkregen na een niertransplantatie en binnen 30 dagen voorafgaand aan de kwalificerende AMR-episode. In elk geval moet er nog steeds een lokale DSA-test worden uitgevoerd op het moment van de AMR-diagnose.
  4. Een eerste kwalificerende episode van AMR hebben in het huidige niertransplantaat van de deelnemer tussen 72 uur (h) en 12 maanden na transplantatie, gedefinieerd door een niertransplantaatbiopsie die neutrofielen- en/of monocytinfiltratie in de peritubulaire capillairen (PTC) en/of glomeruli aantoont met of zonder bewijs van afzetting van het 4e complement eiwitafbraakproduct (C4d) door immunohistopathologie volgens de Banff-criteria van 2013.
  5. Een adequate nierfunctie hebben bereikt, gedefinieerd als: Pre-AMR baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (eGFRMDRD) >=20 milliliter (ml)/minuut (min) /1,73m^2 voor een kwalificerende AMR-episode optredend <=21 dagen na transplantatie of pre-AMR baseline eGFRMDRD >=30 ml/min/1,7m^2 voor een kwalificerende AMR-episode die meer dan (>) 21 dagen na transplantatie optreedt. De pre-AMR-basislijn is de hoogste eGFRMDRD-waarde die is verkregen na de niertransplantatie en binnen 30 dagen voorafgaand aan de kwalificerende AMR-episode. Als er meer dan 1 eGFRMDRD-waarde beschikbaar is, wordt een gemiddelde van de 2 hoogste waarden (minstens 1 dag na elkaar en beide voorafgaand aan de AMR-episode) gebruikt als de pre-AMR-basislijnwaarde. Als er binnen 30 dagen voorafgaand aan de biopsie geen eGFRMDRD is verkregen, kan deze binnen een periode van 60 dagen worden beoordeeld.
  6. Ontvang de eerste dosis onderzoeksproduct na 7 dagen na de niertransplantatieprocedure en binnen 7 dagen na de kwalificerende niertransplantaatbiopsieprocedure die positief was voor AMR.
  7. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  8. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve urinezwangerschapstest worden bevestigd door een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het bezoek op dag 1.
  9. Stem ermee in om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een pediatrische en-bloc niertransplantatie hebben ondergaan.
  2. Primaire focale segmentale glomerulosclerose, snel progressieve glomerulonefritis, membrano-proliferatieve glomerulonefritis type 1 (waaronder C3-glomerulopathie), "ziekte met dichte afzetting" of trombotische microangiopathie hebben als oorzaak van aangeboren nierfalen.
  3. Een eerdere of gelijktijdige niet-renale orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan of meer dan 2 voltooide niertransplantatieprocedures hebben ondergaan (let op: 1 dubbele niertransplantatieprocedure wordt beschouwd als 1 procedure).
  4. Een bekende neoplastische laesie hebben in het getransplanteerde transplantaat
  5. Een aanhoudende infectie hebben die een hemodynamisch compromis veroorzaakt of zoals bepaald door de onderzoeker, een chirurgische of medische aandoening hebben die de toediening van het onderzoeksproduct, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, inclusief (zoals bepaald door de transplanterende chirurg en gedocumenteerd in het operatieverslag) alle belangrijke technische complicaties van de nierslagader, nierader of ureteranastomose
  6. Onderga een lopende behandeling voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  7. In de afgelopen 6 maanden een recent myocardinfarct (MI) hebben gehad en/of op het moment van screening worden behandeld met anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) voor een eerder myocardinfarct.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van: abnormale bloedingen, stollingsgebeurtenissen of -stoornissen (met uitzondering van een voorgeschiedenis van toegang tot gestolde hemodialyse of oppervlakkige tromboflebitis bij afwezigheid van medisch bevestigde coagulopathie), elke coagulopathie (gedocumenteerd of klinisch vermoed) Deelnemers moeten bijvoorbeeld worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van niertransplantaat arteriële of veneuze trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, ischemisch cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), trombose van grote bloedvaten.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op CINRYZE of andere bloedproducten.
  10. Veranderingen hebben ondergaan in androgeentherapie (bijvoorbeeld danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron), tranexaminezuur, epsilon-aminocapronzuur of andere fibrinolytica binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksproduct hebben deelgenomen aan de actieve doseringsfase van een ander geneesmiddelonderzoek.
  12. Laat een van de volgende lokale laboratoriumwaarden rapporteren voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct: Binnen 24 uur voorafgaand aan toediening aan de deelnemer, aantal witte bloedcellen (WBC) <0,5×109/liter (L) of >20×109/L (de waarde van >20×109/L moet worden uitgesloten indien verkregen tijdens behandeling met corticosteroïden), Binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het aantal bloedplaatjes door de deelnemer <25×109/L of >600×109/L
  13. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  14. Een van de volgende middelen hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: Sucrose-bevattend intraveneus immunoglobuline (IVIg), Elke C1-remmer (C1 INH) (van plasma afgeleid [bijvoorbeeld CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] of recombinant [bijvoorbeeld Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cinryze®
Deelnemers krijgen 5000 eenheden CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normale zoutoplossing) op dag 1 en 2500 eenheden CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normale zoutoplossing) op dag 3, 5, 7, respectievelijk 9, 11 en 13.
Biologisch: Cinryze®
Deelnemers krijgen 5000 eenheden CINRYZE (50 milliliter [ml] CINRYZE/50 ml normale zoutoplossing) op dag 1 en 2500 eenheden CINRYZE (25 ml CINRYZE/75 ml normale zoutoplossing) op dag 3, 5, 7, respectievelijk 9, 11 en 13.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 13 dagen behandeling 7 doses van een gematchte placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 13 dagen behandeling 7 doses van een gematchte placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nieuwe of verslechterende transplantatieglomerulopathie (TG) in maand 6 na behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Nieuwe of verslechterende TG op maand 6 volgens de standaardscore werd gedefinieerd als een toename van een of meer tussen een kwalificerende biopsie en een biopsie na 6 maanden. Nieuwe of verslechterende TG werd gemeten volgens Banff 2013-criteria (standaardscore) met behulp van allogene glomerulopathie (Cg0-Cg3): Cg0- Geen dubbele contouren van GBM met behulp van lichtmicroscopie (LM) of elektronenmicroscopie (EM); Cg1- geen GBM dubbele contouren door LM maar GBM dubbele contouren in ten minste 3 glomerulaire capillairen door EM; Cg2- Dubbele contouren die 26 tot 50% van de perifere capillaire lussen aantasten in de meest aangetaste niet-sclerotische glomeruli; Cg3- Dubbele contouren die meer dan 50% van de perifere capillaire lussen aantasten in de meest aangetaste niet-sclerotische glomeruli met een scorebereik van 0 (geen allograft glomerulopathie) en 3 (ernstige glomerulopathie). Percentage deelnemers met nieuwe of verslechterende TG op maand 6 na de behandeling werd gerapporteerd.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met transplantaatfalen door alle oorzaken in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
Transplantaatfalen werd bepaald als de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: instelling van permanente dialyse (gedefinieerd als dialysebehandeling van meer dan [>] 30 dagen), lopende transplantatienefrectomie en/of een klinische vaststelling van stopzetting van de niertransplantaatfunctie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 15 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter(m)^2.
Maand 48
Verandering van baseline in nierfunctie tot maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 48
De nierfunctie werd gemeten als glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de wijziging van het dieet bij nierziekte (eGFRMDRD).
Basislijn, tot maand 48
Verandering vanaf baseline met pre-antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) in de nierfunctie tot maand 48
Tijdsspanne: Pre-AMR Baseline, tot maand 48
De nierfunctie werd gemeten als glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de wijziging van het dieet bij nierziekte (eGFRMDRD). Pre-AMR-baseline was de hoogste eGFRMDRD-waarde die werd verkregen na de niertransplantatie en binnen 30 dagen voorafgaand aan de kwalificerende AMR-episode.
Pre-AMR Baseline, tot maand 48
Aantal deelnemers met proteïnurieniveaus in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
Proteïnurie omvat spot-urine-eiwit, urine-creatinine en urine-eiwit/urine-creatinine-ratio.
Maand 48
Verandering van pre-antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) basislijn in histopathologie volgens Banff-criteria in maand 6
Tijdsspanne: Pre-AMR-basislijn, maand 6
Histopathologische diagnose van acute afstoting werd gemeten door Banff 2013-criteria: glomerulitisscore (g0-g3), allograft-glomerulopathie (Cg0-cg3), tubulitisscore (T0-T3), intimale arteritisscore (V0-V3), peritubulaire capillaritis (PTC) (ptc0-ptc3) en interstitiële ontstekingsscore (i0-i3). De histopathologie was een samenstelling van de subscores. Elk van de subscores of histopathologiescore varieert van 0 (geen histopathologie) tot 3 (ernstiger histopathologie).
Pre-AMR-basislijn, maand 6
Aantal deelnemers met transplantaatfalen door alle oorzaken in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Transplantaatfalen werd bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: instelling van permanente dialyse (gedefinieerd als dialysebehandeling van meer dan [>] 30 dagen), huidige transplantaatnefrectomie en/of een klinische vaststelling van stopzetting van niertransplantaatfunctie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 15 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter(m)^2.
Maand 6
Aantal deelnemers met transplantaatfalen als gevolg van antilichaam-gemedieerde afstotingsepisoden (AMR) in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
Transplantaatfalen werd bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: instelling van permanente dialyse (gedefinieerd als dialysebehandeling van meer dan [>] 30 dagen), huidige transplantaatnefrectomie en/of een klinische vaststelling van stopzetting van niertransplantaatfunctie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 15 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter(m)^2.
Maand 48
Tijd tot transplantaatfalen door alle oorzaken tot maand 48
Tijdsspanne: Tot maand 48
Transplantaatfalen werd bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: instelling van permanente dialyse (gedefinieerd als dialysebehandeling van meer dan [>] 30 dagen), huidige transplantaatnefrectomie en/of een klinische vaststelling van stopzetting van niertransplantaatfunctie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 15 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter(m)^2. Tijd tot transplantaatfalen door alle oorzaken in maanden werd berekend als (datum van transplantaatfalen - datum van eerste dosis + 1)/30,25.
Tot maand 48
Tijd tot transplantaatfalen als gevolg van door antilichamen veroorzaakte afstotingsepisodes (AMR) tot maand 48
Tijdsspanne: Tot maand 48
Transplantaatfalen werd bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: instelling van permanente dialyse (gedefinieerd als dialysebehandeling > 30 dagen), lopende transplantatienefrectomie en/of een klinische vaststelling van stopzetting van niertransplantaatfunctie en eGFR <= 15 ml/min/1,73 m^2. De tijd tot transplantaatfalen als gevolg van AMR-episodes in maanden werd berekend als (datum van transplantaatfalen als gevolg van AMR - datum van eerste dosis + 1)/30,25.
Tot maand 48
Aantal deelnemers met resolutie van de kwalificerende antilichaam-gemedieerde afstotingsepisoden (AMR) in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
Aantal deelnemers met herstel van de kwalificerende AMR-episodes in maand 48.
Maand 48
Tijd tot herstel van kwalificerende antilichaam-gemedieerde afstotingsepisoden (AMR) tot maand 48
Tijdsspanne: Tot maand 48
Tijd tot herstel van in aanmerking komende AMR-episodes werd berekend als (datum van in aanmerking komende AMR-oplossing - datum van eerste dosis + 1)/30.25. Deelnemers die geen oplossing hadden voor kwalificerende AMR-episodes en nog steeds aan het studeren waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek; Deelnemers die het onderzoek hadden voltooid zonder oplossing van kwalificerende AMR, werden gecensureerd op de datum van voltooiing van het onderzoek; deelnemers die stopten met het onderzoek zonder oplossing van kwalificerende AMR werden gecensureerd op de datum van vroegtijdige stopzetting.
Tot maand 48
Aantal deelnemers dat leefde in maand 36
Tijdsspanne: Maand 36
Het aantal deelnemers dat in leven was op maand 36 (studie beëindigd in plaats van maand 48) werd gerapporteerd.
Maand 36
Tijd tot overlijden door alle oorzaken tot maand 48
Tijdsspanne: Tot maand 48
Tijd tot sterfte door alle oorzaken werd berekend als (datum van stopzetting wegens overlijden - datum van eerste dosis + 1)/30.25. Deelnemers die nog in leven zijn en nog studeren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek; Deelnemers die het onderzoek hadden voltooid, werden gecensureerd op de datum van voltooiing van het onderzoek; Deelnemers die stopten met het onderzoek, maar niet vanwege overlijden, werden gecensureerd op de datum van vroegtijdige stopzetting.
Tot maand 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de beëindiging van het onderzoek (maand 36)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst, ongewenst, ongepland klinisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die plaatsvonden bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek met het product van de sponsor, ongeacht het oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen of verergerden op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct, maar niet later dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, binnen een behandelingsperiode.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de beëindiging van het onderzoek (maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Shire biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen. Deze IPD's worden verstrekt na goedkeuring van een verzoek om gegevensuitwisseling en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen van de www.shiretrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren