Kasvuhormonia vapauttavan hormonin vaikutus kognitiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) vaikutuksia lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI).
GHRH:ta annetaan annoksella 1 mg/vrk 10 viikon ajan koehenkilöille, joilla on MCI, sekä terveille kontrolleille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MCI-potilaille sekä terveille kontrolleille annetaan GHRH:ta annoksella 1 mg/vrk 10 viikon ajan.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan GHRH:n vaikutuksia seuraaviin asioihin: 1) kognitiivinen toiminta neuropsykologimme mittaamana sarjalla lyhyitä testejä; 2) aivotoiminta fMRI:llä mitattuna 3) kehosi vähärasvainen ja rasvamassa DEXA:lla mitattuna; 4) fyysinen toimintakyky kävelytestillä mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55 - ≤ 85 vuotta
- Kyky allekirjoittaa suostumuslomake (pisteet ≥ Mini Mental State Examinationissa, MMSE)
- MCI-ryhmä: MMSE-pisteet 23-26
- Normaali kontrolliryhmä: MMSE-pisteet 27-30
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Muu neurologinen tila kuin MCI, joka saattaa aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä
- Perustason seerumin IGF-1-pitoisuus suurempi kuin terveiden nuorten aikuisten keskiarvo (300 ng/ml)
- Tahdistimen tai metalli-implanttien läsnäolo
- Sydämen vajaatoiminta
- Turvotus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Rannekanavan oireyhtymä
- Hypotalamuksen aivolisäkkeen akselin häiriintyminen siten, että aivolisäkkeen odotetaan olevan epäherkkä kasvuhormonin eritystä lisääville aineille, kuten GHRH
- Tunnettu allergia tesamoreliinille tai mannitolille
- Raskaus
- Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, veren tai hengityselinten sairaus
- Aktiivinen syöpä
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hoito anabolisilla steroideilla, GHRH:lla tai kortikosteroideilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- MMSE < 23
- Koulutusta alle 12 vuotta
- Merkittäviä löydöksiä seulontatesteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, veriarvot, veren biokemiat, virtsaanalyysi, lääkeseulonta, HIV-testi, hepatiittipaneeli, elektrokardiogrammi
- Muut lääketieteelliset tilat, joita tutkimuksen tutkijat pitivät poissulkevina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lievä kognitiivinen häiriö, lumelääke
55–85-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat 23–26-vuotiaat pisteet Mini Mental Status Exam -seulonnassa ja saivat lumelääkettä Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Plasebo GHRH annetaan kerran päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-kognitiivinen heikentynyt, Placebo
55–85-vuotiaat koehenkilöt, joiden pistemäärä oli 27–30 seulonnassa Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa, jotka saivat plaseboa kasvuhormonia vapauttavaa hormonia (GHRH).
|
Plasebo GHRH annetaan kerran päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä kognitiivinen häiriö, GHRH
55–85-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat 23–26-vuotiaat pisteet seulonnassa Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa, jotka saivat aktiivista kasvuhormonia vapauttavaa hormonia (GHRH).
|
Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) 1 mg/vrk 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-kognitiivinen heikentynyt, GHRH
55–85-vuotiaat koehenkilöt, joiden pistemäärä oli 27–30 seulonnassa Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa, jotka saivat aktiivista kasvuhormonia vapauttavaa hormonia (GHRH).
|
Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) 1 mg/vrk 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna SLUMS:illa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta 10 viikon kohdalla mitattuna St Louisin yliopiston mielentilalla (SLUMS)
|
10 viikkoa
|
|
Aivojen perfuusio mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aivojen perfuusio viikon 10 kohdalla mitattuna MRI:llä
|
10 viikkoa
|
|
MRI:llä mitattu aivojen morfologia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aivojen morfologia 10 viikon kohdalla mitattuna MRI:llä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus mitattu DEXA:lla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kehon koostumus 10 viikon kohdalla mitattuna DEXA:lla
|
10 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fyysinen toiminta 10 viikon kohdalla mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .