Effekten av tillväxthormonfrisättande hormon på kognitiv funktion hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
1 november 2019 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denna studie undersöker effekterna av tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
GHRH kommer att ges i en dos av 1 mg/dag i 10 veckor till personer med MCI samt friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med MCI samt friska kontroller kommer att ges GHRH i en dos av 1 mg/dag i 10 veckor.
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av GHRH på följande saker: 1) kognitiv funktion mätt av vår neuropsykolog med en serie korta tester; 2) hjärnaktivitet mätt med fMRI 3) mager och fet massa av din kropp mätt med DEXA; 4) fysisk funktion mätt med ett gångtest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 till ≤ 85 år
- Förmåga att underteckna samtyckesformulär (poäng ≥ på Mini Mental State Examination, MMSE)
- MCI-grupp: MMSE-poäng på 23–26
- Normal kontrollgrupp: MMSE-poäng på 27 - 30
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Ett annat neurologiskt tillstånd än MCI som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning
- Baslinjeserum-IGF-1-koncentration högre än mellanintervallet för friska unga vuxna (300 ng/ml)
- Närvaro av en pacemaker eller metallimplantat
- Hjärtsvikt
- Ödem
- Aktiv malignitet
- Karpaltunnelsyndrom
- Störning av hypotalamus hypofysaxel så att hypofysen förväntas vara okänslig för tillväxthormonsekretagoger som GHRH
- Känd allergi mot tesamorelin eller mannitol
- Graviditet
- Betydande hjärt-, lever-, njur-, blod- eller luftvägssjukdomar
- Aktiv cancer
- Nyligen (inom 6 månader) behandling med anabola steroider, GHRH eller kortikosteroider
- Alkohol- eller drogmissbruk
- MMSE < 23
- Mindre än 12 års utbildning
- Betydande resultat på screeningtest, inklusive men inte begränsat till, blodvärden, blodbiokemi, urinanalys, läkemedelsscreening, HIV-test, hepatitpanel, elektrokardiogram
- Andra medicinska tillstånd som ansågs uteslutande av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Lindrig kognitiv funktionsnedsättning, placebo
Försökspersoner i åldern 55-85 år, fick poäng mellan 23-26 på screening Mini Mental Status Exam, fick placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH ska ges en gång dagligen i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke-kognitivt nedsatt, Placebo
Försökspersoner i åldern 55-85 år, fick poäng mellan 27-30 på screening Mini Mental Status Exam, fick placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH ska ges en gång dagligen i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mild kognitiv funktionsnedsättning, GHRH
Försökspersoner i åldrarna 55 - 85 år, fick poäng mellan 23 och 26 på screening Mini Mental Status Exam, fick aktivt tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH).
|
Tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) 1 mg/dag i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-kognitivt nedsatt, GHRH
Försökspersoner i åldern 55 - 85 år, fick poäng mellan 27-30 på screening Mini Mental Status Exam, fick aktivt tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH).
|
Tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) 1 mg/dag i 10 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion mätt med SLUMS
Tidsram: 10 veckor
|
Kognitiv funktion vid 10 veckor mätt med St Louis University Mental Status (SLUMS)
|
10 veckor
|
|
Hjärnperfusion mätt med fMRI
Tidsram: 10 veckor
|
Hjärnperfusion vid 10 veckor mätt med MRT
|
10 veckor
|
|
Hjärnmorfologi mätt med MRT
Tidsram: 10 veckor
|
Hjärnmorfologi vid 10 veckor mätt med MRT
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning mätt med DEXA
Tidsram: 10 veckor
|
Kroppssammansättning vid 10 veckor mätt med DEXA
|
10 veckor
|
|
Fysisk funktion mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: 10 veckor
|
Fysisk funktion vid 10 veckor mätt med 6 minuters gångtest
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .