L'effet de l'hormone de libération de l'hormone de croissance sur la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers
1 novembre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cette étude examine les effets de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) sur la déficience cognitive légère (MCI).
La GHRH sera administrée à une dose de 1 mg/jour pendant 10 semaines à des sujets atteints de MCI ainsi qu'à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets atteints de MCI ainsi que les témoins sains recevront du GHRH à une dose de 1 mg/jour pendant 10 semaines.
Cette étude est conçue pour étudier les effets du GHRH sur les éléments suivants : 1) la fonction cognitive telle que mesurée par notre neuropsychologue avec une série de tests courts ; 2) activité cérébrale mesurée par IRMf 3) masse maigre et grasse de votre corps mesurée par DEXA ; 4) fonction physique mesurée par un test de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 55 à ≤ 85 ans
- Capacité à signer le formulaire de consentement (score ≥ au Mini Mental State Examination, MMSE)
- Groupe MCI : scores MMSE de 23 à 26
- Groupe de contrôle normal : scores MMSE de 27 à 30
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Une affection neurologique autre que le MCI qui pourrait causer des troubles cognitifs
- Concentration sérique initiale d'IGF-1 supérieure au milieu de gamme pour les jeunes adultes en bonne santé (300 ng/ml)
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant métallique
- Insuffisance cardiaque
- Œdème
- Malignité active
- Syndrome du canal carpien
- Perturbation de l'axe hypothalamo-hypophysaire de sorte que l'hypophyse devrait être insensible aux sécrétagogues de l'hormone de croissance tels que le GHRH
- Allergie connue à la tésamoréline ou au mannitol
- Grossesse
- Maladie grave du cœur, du foie, des reins, du sang ou des voies respiratoires
- Cancer actif
- Traitement récent (moins de 6 mois) avec des stéroïdes anabolisants, GHRH ou corticostéroïdes
- Abus d'alcool ou de drogue
- MMSE < 23
- Moins de 12 ans d'études
- Résultats significatifs sur les tests de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la numération globulaire, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, le dépistage des drogues, le test du VIH, le panel de l'hépatite, l'électrocardiogramme
- Autres conditions médicales jugées exclusives par les investigateurs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Déficience cognitive légère, Placebo
Sujets âgés de 55 à 85 ans, ayant obtenu un score compris entre 23 et 26 lors du mini-examen de dépistage de l'état mental, recevant un placebo de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH).
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Placebo GHRH à administrer une fois par jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Troubles non cognitifs, Placebo
Sujets âgés de 55 à 85 ans, ayant obtenu un score compris entre 27 et 30 lors du mini-examen de dépistage de l'état mental, recevant un placebo de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH).
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Placebo GHRH à administrer une fois par jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Déficience cognitive légère, GHRH
Sujets âgés de 55 à 85 ans, ayant obtenu un score compris entre 23 et 26 lors du mini-examen de dépistage de l'état mental, recevant une hormone de libération de l'hormone de croissance active (GHRH).
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Hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) 1mg/jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Troubles non cognitifs, GHRH
Sujets âgés de 55 à 85 ans, ayant obtenu un score compris entre 27 et 30 lors du mini-examen de dépistage de l'état mental, recevant une hormone de libération de l'hormone de croissance active (GHRH).
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Hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) 1mg/jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive mesurée par SLUMS
Délai: 10 semaines
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Fonction cognitive à 10 semaines mesurée par le St Louis University Mental Status (SLUMS)
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10 semaines
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Perfusion cérébrale mesurée par IRMf
Délai: 10 semaines
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Perfusion cérébrale à 10 semaines mesurée par IRM
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10 semaines
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Morphologie cérébrale mesurée par IRM
Délai: 10 semaines
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Morphologie cérébrale à 10 semaines mesurée par IRM
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle mesurée par DEXA
Délai: 10 semaines
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Composition corporelle à 10 semaines mesurée par DEXA
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10 semaines
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Fonction physique mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 10 semaines
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Fonction physique à 10 semaines mesurée par un test de marche de 6 minutes
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .