O efeito do hormônio liberador do hormônio do crescimento na função cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
1 de novembro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudo está examinando os efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) no comprometimento cognitivo leve (MCI).
O GHRH será administrado na dose de 1 mg/dia por 10 semanas a indivíduos com MCI, bem como a controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com MCI, bem como controles saudáveis, receberão GHRH na dose de 1 mg/dia por 10 semanas.
Este estudo foi planejado para investigar os efeitos do GHRH nas seguintes coisas: 1) função cognitiva medida por nosso neuropsicólogo com uma série de testes curtos; 2) atividade cerebral medida por fMRI 3) massa magra e gorda de seu corpo medida por DEXA; 4) função física medida por um teste de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 a ≤ 85 anos
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento (pontuação ≥ no Mini Exame do Estado Mental, MMSE)
- Grupo MCI: pontuações MMSE de 23 a 26
- Grupo de controle normal: pontuações MMSE de 27 a 30
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Uma condição neurológica diferente do MCI que pode causar comprometimento cognitivo
- Concentração sérica basal de IGF-1 maior que a faixa intermediária para adultos jovens saudáveis (300 ng/ml)
- Presença de marca-passo ou implante metálico
- Insuficiência cardíaca
- Edema
- Malignidade ativa
- Síndrome do túnel carpal
- Interrupção do eixo hipotálamo-hipofisário, de modo que se espera que a hipófise seja insensível aos secretagogos do hormônio do crescimento, como o GHRH
- Alergia conhecida a tesamorelina ou manitol
- Gravidez
- Doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou respiratória significativa
- câncer ativo
- Tratamento recente (dentro de 6 meses) com esteroides anabolizantes, GHRH ou corticosteroides
- Abuso de álcool ou drogas
- MEEM < 23
- Menos de 12 anos de estudo
- Achados significativos em testes de triagem, incluindo, entre outros, hemograma, bioquímica do sangue, exame de urina, triagem de drogas, teste de HIV, painel de hepatite, eletrocardiograma
- Outras condições médicas consideradas excludentes pelos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprometimento Cognitivo Leve, Placebo
Indivíduos com idades entre 55 e 85 anos, pontuados entre 23 e 26 no Mini Exame do Estado Mental, recebendo placebo Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH).
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Placebo GHRH a ser administrado uma vez ao dia por 10 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprometimento não cognitivo, Placebo
Indivíduos com idades entre 55 e 85 anos, pontuados entre 27 e 30 no Mini Exame do Estado Mental, recebendo placebo Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH).
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Placebo GHRH a ser administrado uma vez ao dia por 10 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Comprometimento Cognitivo Leve, GHRH
Indivíduos com idades entre 55 e 85 anos, pontuados entre 23 e 26 no Miniexame do estado mental, recebendo hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) ativo.
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Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH) 1mg/dia por 10 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Comprometimento não cognitivo, GHRH
Indivíduos com idades entre 55 e 85 anos, pontuados entre 27 e 30 no Mini Exame do Estado Mental, recebendo hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) ativo.
|
Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH) 1mg/dia por 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva medida por SLUMS
Prazo: 10 semanas
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Função cognitiva em 10 semanas medida pelo St Louis University Mental Status (SLUMS)
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10 semanas
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Perfusão cerebral medida por fMRI
Prazo: 10 semanas
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Perfusão cerebral na 10ª semana medida por ressonância magnética
|
10 semanas
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Morfologia cerebral medida por ressonância magnética
Prazo: 10 semanas
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Morfologia cerebral em 10 semanas medida por ressonância magnética
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal medida por DEXA
Prazo: 10 semanas
|
Composição corporal em 10 semanas medida por DEXA
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10 semanas
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Função física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 semanas
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Função física em 10 semanas medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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