Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
To badanie bada wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
GHRH będzie podawany w dawce 1mg/dzień przez 10 tygodni osobom z MCI oraz zdrowym kontrolom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnikom z MCI oraz zdrowym kontrolom podawano GHRH w dawce 1mg/dzień przez 10 tygodni.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu GHRH na następujące rzeczy: 1) funkcje poznawcze mierzone przez naszego neuropsychologa za pomocą serii krótkich testów; 2) aktywność mózgu mierzona metodą fMRI 3) beztłuszczowa i tłuszczowa masa ciała mierzona metodą DEXA; 4) sprawność fizyczna mierzona testem marszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 55 do ≤ 85 lat
- Umiejętność podpisania formularza zgody (wynik ≥ w Mini Testie Stanu Psychicznego, MMSE)
- Grupa MCI: wyniki MMSE od 23 do 26
- Normalna grupa kontrolna: wyniki MMSE 27 - 30
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Stan neurologiczny inny niż MCI, który może powodować upośledzenie funkcji poznawczych
- Wyjściowe stężenie IGF-1 w surowicy większe niż średnia dla zdrowych młodych dorosłych (300 ng/ml)
- Obecność rozrusznika serca lub metalowego implantu
- Niewydolność serca
- Obrzęk
- Aktywny nowotwór
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zakłócenie osi podwzgórzowo-przysadkowej, w wyniku którego oczekuje się, że przysadka będzie niewrażliwa na substancje zwiększające wydzielanie hormonu wzrostu, takie jak GHRH
- Znana alergia na tesamorelin lub mannitol
- Ciąża
- Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego
- Aktywny rak
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie sterydami anabolicznymi, GHRH lub kortykosteroidami
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- MMSE < 23
- Mniej niż 12 lat nauki
- Znaczące wyniki badań przesiewowych, w tym między innymi morfologia krwi, biochemia krwi, analiza moczu, badania przesiewowe na obecność narkotyków, test na obecność wirusa HIV, panel zapalenia wątroby, elektrokardiogram
- Inne schorzenia uznane przez badaczy za wykluczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, placebo
Osoby w wieku 55 - 85 lat, uzyskujące od 23 do 26 punktów w przesiewowym Mini Testie Stanu Psychicznego, otrzymujące placebo hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH).
|
Placebo GHRH raz dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak zaburzeń poznawczych, placebo
Osoby w wieku 55-85 lat, uzyskujące od 27 do 30 punktów w przesiewowym Mini Testie Stanu Psychicznego, otrzymujące placebo hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH).
|
Placebo GHRH raz dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, GHRH
Osoby w wieku 55 - 85 lat, uzyskujące od 23 do 26 punktów przesiewowych Mini Test Stanu Psychicznego, otrzymujące aktywny hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH).
|
Hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) 1mg/dzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby z zaburzeniami poznawczymi, GHRH
Osoby w wieku 55 - 85 lat, uzyskujące od 27 do 30 punktów w przesiewowym Mini Testie Stanu Psychicznego, otrzymujące aktywny hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH).
|
Hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) 1mg/dzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą SLUMS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Funkcje poznawcze po 10 tygodniach mierzone za pomocą St Louis University Mental Status (SLUMS)
|
10 tygodni
|
|
Perfuzja mózgu mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Perfuzja mózgu w 10 tygodniu mierzona metodą MRI
|
10 tygodni
|
|
Morfologia mózgu mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Morfologia mózgu po 10 tygodniach mierzona za pomocą MRI
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała mierzony przez DEXA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skład ciała po 10 tygodniach mierzony za pomocą DEXA
|
10 tygodni
|
|
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Funkcje fizyczne po 10 tygodniach mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .