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Die Wirkung des Wachstumshormon-Releasing-Hormons auf die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

1. November 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH) auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI). GHRH wird Probanden mit MCI sowie gesunden Kontrollpersonen in einer Dosis von 1 mg/Tag für 10 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit MCI sowie gesunde Kontrollpersonen erhalten GHRH in einer Dosis von 1 mg/Tag für 10 Wochen.

Diese Studie soll die Auswirkungen von GHRH auf die folgenden Dinge untersuchen: 1) kognitive Funktion, gemessen von unserem Neuropsychologen mit einer Reihe von kurzen Tests; 2) Gehirnaktivität gemessen mit fMRI 3) Mager- und Fettmasse Ihres Körpers gemessen mit DEXA; 4) Körperliche Funktion, gemessen durch einen Gehtest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55 bis ≤ 85 Jahre
  • Unterschriftsfähigkeit der Einverständniserklärung (Note ≥ Mini Mental State Examination, MMSE)
  • MCI-Gruppe: MMSE-Ergebnisse von 23 - 26
  • Normale Kontrollgruppe: MMSE-Werte von 27–30

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Eine andere neurologische Erkrankung als MCI, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen kann
  • Baseline-Serum-IGF-1-Konzentration größer als der mittlere Bereich für gesunde junge Erwachsene (300 ng/ml)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Metallimplantats
  • Herzinsuffizienz
  • Ödem
  • Aktive Malignität
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, so dass erwartet wird, dass die Hypophyse gegenüber Wachstumshormon-Sekretagogen wie GHRH unempfindlich ist
  • Bekannte Allergie gegen Tesamorelin oder Mannit
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Behandlung mit anabolen Steroiden, GHRH oder Kortikosteroiden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • MMSE < 23
  • Weniger als 12 Jahre Ausbildung
  • Signifikante Befunde bei Screening-Tests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse, Drogenscreening, HIV-Test, Hepatitis-Panel, Elektrokardiogramm
  • Andere Erkrankungen, die von den Prüfärzten der Studie als ausschließend erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Leichte kognitive Beeinträchtigung, Placebo
Probanden im Alter von 55–85 Jahren mit einem Ergebnis zwischen 23–26 bei der Mini-Mental-Status-Screening-Untersuchung, die ein Placebo-Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) erhielten.
Arzneimittel: Placebo Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Placebo GHRH einmal täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Nicht kognitiv beeinträchtigt, Placebo
Probanden im Alter von 55 bis 85 Jahren mit einem Ergebnis zwischen 27 und 30 bei der Mini-Mental-Status-Screening-Untersuchung, die ein Placebo-Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) erhielten.
Arzneimittel: Placebo Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Placebo GHRH einmal täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Leichte kognitive Beeinträchtigung, GHRH
Probanden im Alter von 55 bis 85 Jahren, die beim Screening des Mini Mental Status Exams zwischen 23 und 26 erzielten und aktives Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH) erhielten.
Arzneimittel: Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH)
Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH) 1 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Egrifta
  • Tesamorelin
Experimental: Nicht kognitiv beeinträchtigt, GHRH
Probanden im Alter von 55–85 Jahren, die beim Screening des Mini Mental Status Exams zwischen 27 und 30 erzielten und aktives Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH) erhielten.
Arzneimittel: Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH)
Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH) 1 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Egrifta
  • Tesamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen durch SLUMS
Zeitfenster: 10 Wochen
Kognitive Funktion nach 10 Wochen, gemessen durch den Mental Status der St. Louis University (SLUMS)
10 Wochen
Gehirndurchblutung gemessen durch fMRI
Zeitfenster: 10 Wochen
Gehirnperfusion nach 10 Wochen, gemessen durch MRT
10 Wochen
Gehirnmorphologie gemessen durch MRI
Zeitfenster: 10 Wochen
Gehirnmorphologie nach 10 Wochen, gemessen durch MRT
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung gemessen durch DEXA
Zeitfenster: 10 Wochen
Körperzusammensetzung nach 10 Wochen gemessen mit DEXA
10 Wochen
Körperliche Funktion gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
Körperliche Funktion nach 10 Wochen, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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