El efecto de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento sobre la función cognitiva en individuos con deterioro cognitivo leve
1 de noviembre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudio está examinando los efectos de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) en el deterioro cognitivo leve (DCL).
La GHRH se administrará a una dosis de 1 mg/día durante 10 semanas a sujetos con MCI, así como a controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos con MCI, así como a los controles sanos, se les administrará GHRH en una dosis de 1 mg/día durante 10 semanas.
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de la GHRH en lo siguiente: 1) función cognitiva medida por nuestro neuropsicólogo con una serie de pruebas cortas; 2) actividad cerebral medida por fMRI 3) masa magra y grasa de su cuerpo medida por DEXA; 4) función física medida mediante una prueba de marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 a ≤ 85 años
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento (puntuación ≥ en el Mini Examen del Estado Mental, MMSE)
- Grupo MCI: puntajes MMSE de 23 - 26
- Grupo de control normal: puntajes MMSE de 27 - 30
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Una afección neurológica distinta del deterioro cognitivo leve que podría causar deterioro cognitivo
- Concentración sérica inicial de IGF-1 mayor que el rango medio para adultos jóvenes sanos (300 ng/ml)
- Presencia de marcapasos o implante metálico
- Insuficiencia cardiaca
- Edema
- malignidad activa
- Síndrome del túnel carpiano
- Alteración del eje hipotálamo-hipófisis de tal manera que se espera que la hipófisis sea insensible a los secretagogos de la hormona del crecimiento como la GHRH
- Alergia conocida a la tesamorelina o al manitol
- El embarazo
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa
- Cáncer activo
- Tratamiento reciente (dentro de los 6 meses) con esteroides anabólicos, GHRH o corticosteroides
- Abuso de alcohol o drogas
- MMSE < 23
- Menos de 12 años de educación.
- Hallazgos significativos en las pruebas de detección, que incluyen, entre otros, hemogramas, bioquímica sanguínea, análisis de orina, detección de drogas, prueba de VIH, panel de hepatitis, electrocardiograma
- Otras condiciones médicas consideradas excluyentes por los investigadores del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Deterioro cognitivo leve, placebo
Sujetos de 55 a 85 años de edad, con una puntuación de entre 23 y 26 en el Mini examen de estado mental, que recibieron un placebo de hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH).
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Placebo GHRH para administrarse una vez al día durante 10 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin deterioro cognitivo, Placebo
Sujetos de 55 a 85 años de edad, con una puntuación de entre 27 y 30 en el Mini examen de estado mental, que recibieron un placebo de hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH).
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Placebo GHRH para administrarse una vez al día durante 10 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Deterioro cognitivo leve, GHRH
Sujetos de 55 a 85 años de edad, con una puntuación de entre 23 y 26 en el Mini examen de estado mental, que recibieron hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) activa.
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Hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) 1 mg/día durante 10 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Sin deterioro cognitivo, GHRH
Sujetos de 55 a 85 años de edad, con una puntuación de entre 27 y 30 en el Mini examen de estado mental, que recibieron hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) activa.
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Hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) 1 mg/día durante 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva medida por SLUMS
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Función cognitiva a las 10 semanas medida por el estado mental de la Universidad de St Louis (SLUMS)
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10 semanas
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Perfusión cerebral medida por fMRI
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Perfusión cerebral a las 10 semanas medida por resonancia magnética
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10 semanas
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Morfología cerebral medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Morfología cerebral a las 10 semanas medida por resonancia magnética
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal medida por DEXA
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Composición corporal a las 10 semanas medida por DEXA
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10 semanas
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Función física medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Función física a las 10 semanas medida por la prueba de caminata de 6 minutos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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