Влияние гормона роста, высвобождающего гормон, на когнитивную функцию у лиц с легкими когнитивными нарушениями
1 ноября 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
В этом исследовании изучается влияние гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), на легкие когнитивные нарушения (MCI).
GHRH будет даваться в дозе 1 мг/день в течение 10 недель субъектам с MCI, а также здоровым контрольным группам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты с MCI, а также здоровые контроли будут получать GHRH в дозе 1 мг / день в течение 10 недель.
Это исследование предназначено для изучения влияния GHRH на следующие вещи: 1) когнитивную функцию, измеренную нашим нейропсихологом с помощью серии коротких тестов; 2) активность мозга, измеренная с помощью фМРТ; 3) мышечная и жировая масса вашего тела, измеренная с помощью DEXA; 4) физическая функция, измеренная тестом ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 55 до ≤ 85 лет
- Возможность подписать форму согласия (оценка ≥ по Мини-экзамену психического состояния, MMSE)
- Группа MCI: баллы по шкале MMSE от 23 до 26.
- Нормальная контрольная группа: баллы по шкале MMSE от 27 до 30.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Неврологическое состояние, отличное от MCI, которое может вызвать когнитивные нарушения
- Исходная концентрация ИФР-1 в сыворотке выше среднего диапазона для здоровых молодых людей (300 нг/мл)
- Наличие кардиостимулятора или металлического имплантата
- Сердечная недостаточность
- Отек
- Активное злокачественное новообразование
- Синдром запястного канала
- Нарушение гипоталамо-гипофизарной оси, при котором предполагается, что гипофиз нечувствителен к стимуляторам секреции гормона роста, таким как GHRH.
- Известная аллергия на тесаморелин или маннит
- Беременность
- Серьезное заболевание сердца, печени, почек, крови или органов дыхания
- Активный рак
- Недавнее (в течение 6 месяцев) лечение анаболическими стероидами, GHRH или кортикостероидами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- MMSE < 23
- Менее 12 лет образования
- Значительные результаты скрининговых тестов, включая, помимо прочего, анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи, скрининг на наркотики, тест на ВИЧ, панель гепатита, электрокардиограмму.
- Другие медицинские состояния, которые исследователи исследования считают исключающими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Легкое когнитивное нарушение, плацебо
Субъекты в возрасте от 55 до 85 лет, набравшие от 23 до 26 баллов по скрининговому мини-экзамену психического статуса, получавшие плацебо гормона роста, высвобождающего гормон (GHRH).
|
Плацебо GHRH следует давать один раз в день в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Некогнитивные нарушения, Плацебо
Субъекты в возрасте от 55 до 85 лет, набравшие от 27 до 30 баллов по скрининговому мини-экзамену на психическое состояние, получали плацебо, гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH).
|
Плацебо GHRH следует давать один раз в день в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкое когнитивное нарушение, GHRH
Субъекты в возрасте от 55 до 85 лет, набравшие от 23 до 26 баллов по скрининговому мини-экзамену психического статуса, получают активный гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH).
|
Высвобождающий гормон гормона роста (GHRH) 1 мг/день в течение 10 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Некогнитивные нарушения, GHRH
Субъекты в возрасте от 55 до 85 лет, набравшие от 27 до 30 баллов по скрининговому мини-экзамену психического статуса, получают активный гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH).
|
Высвобождающий гормон гормона роста (GHRH) 1 мг/день в течение 10 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция, измеренная SLUMS
Временное ограничение: 10 недель
|
Когнитивная функция через 10 недель, измеренная с помощью психического статуса Университета Сент-Луиса (трущобы)
|
10 недель
|
|
Перфузия головного мозга, измеренная фМРТ
Временное ограничение: 10 недель
|
Перфузия головного мозга через 10 недель, измеренная с помощью МРТ
|
10 недель
|
|
Морфология мозга, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: 10 недель
|
Морфология головного мозга через 10 недель, измеренная с помощью МРТ
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, измеренный DEXA
Временное ограничение: 10 недель
|
Состав тела через 10 недель, измеренный с помощью DEXA
|
10 недель
|
|
Физическая функция измеряется тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 10 недель
|
Физические функции в возрасте 10 недель, измеренные с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .