Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​væksthormonfrigørende hormon på kognitiv funktion hos personer med let kognitiv svækkelse

1. november 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) på mild kognitiv svækkelse (MCI). GHRH vil blive givet i en dosis på 1 mg/dag i 10 uger til forsøgspersoner med MCI samt raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med MCI samt raske kontroller vil få GHRH i en dosis på 1 mg/dag i 10 uger.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af GHRH på følgende ting: 1) kognitiv funktion målt af vores neuropsykolog med en række korte tests; 2) hjerneaktivitet målt ved fMRI 3) mager og fedtmasse af din krop målt ved DEXA; 4) fysisk funktion målt ved en gangtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 til ≤ 85 år
  • Evne til at underskrive samtykkeerklæring (score ≥ på Mini Mental State Examination, MMSE)
  • MCI-gruppe: MMSE-score på 23 - 26
  • Normal kontrolgruppe: MMSE-score på 27 - 30

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • En anden neurologisk tilstand end MCI, som kan forårsage kognitiv svækkelse
  • Baseline serum IGF-1 koncentration større end mellemområdet for raske unge voksne (300 ng/ml)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller metalimplantat
  • Hjertefejl
  • Ødem
  • Aktiv malignitet
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Afbrydelse af hypothalamus-hypofyseaksen, således at hypofysen forventes at være ufølsom over for væksthormonsekretagoger såsom GHRH
  • Kendt allergi over for tesamorelin eller mannitol
  • Graviditet
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom
  • Aktiv kræft
  • Nylig (inden for 6 måneder) behandling med anabolske steroider, GHRH eller kortikosteroider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • MMSE < 23
  • Mindre end 12 års uddannelse
  • Væsentlige resultater på screeningstests, herunder, men ikke begrænset til, blodtal, blodbiokemi, urinanalyse, lægemiddelscreening, HIV-test, hepatitispanel, elektrokardiogram
  • Andre medicinske tilstande, der anses for at være ekskluderende af undersøgelsens efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mild kognitiv svækkelse, placebo
Forsøgspersoner i alderen 55-85 år, scorede mellem 23-26 på screening af Mini Mental Status Eksamen, modtog placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
Medicin: Placebo væksthormonfrigørende hormon
Placebo GHRH skal gives én gang dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Ikke-kognitivt svækket, placebo
Forsøgspersoner i alderen 55-85 år, scorede mellem 27-30 på screening Mini Mental Status Eksamen, modtog placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
Medicin: Placebo væksthormonfrigørende hormon
Placebo GHRH skal gives én gang dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse, GHRH
Forsøgspersoner i alderen 55 - 85 år scorede mellem 23 og 26 på screening af Mini Mental Status Eksamen, der modtog aktivt væksthormonfrigørende hormon (GHRH).
Medicin: Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)
Væksthormonfrigørende hormon (GHRH) 1 mg/dag i 10 uger
Andre navne:
  • Egrifta
  • tesamorelin
Eksperimentel: Ikke-kognitivt svækket, GHRH
Forsøgspersoner i alderen 55 - 85 år, scorede mellem 27-30 på screening Mini Mental Status Eksamen, modtog aktivt væksthormonfrigørende hormon (GHRH).
Medicin: Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)
Væksthormonfrigørende hormon (GHRH) 1 mg/dag i 10 uger
Andre navne:
  • Egrifta
  • tesamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion målt ved SLUMS
Tidsramme: 10 uger
Kognitiv funktion efter 10 uger målt ved St Louis University Mental Status (SLUMS)
10 uger
Hjerneperfusion målt ved fMRI
Tidsramme: 10 uger
Hjerneperfusion efter 10 uger målt ved MR
10 uger
Hjernemorfologi målt ved MR
Tidsramme: 10 uger
Hjernemorfologi efter 10 uger målt ved MR
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning målt ved DEXA
Tidsramme: 10 uger
Kropssammensætning efter 10 uger målt ved DEXA
10 uger
Fysisk funktion målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
Fysisk funktion efter 10 uger målt ved 6 minutters gangtest
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo væksthormonfrigørende hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner