Effekten av veksthormonfrigjørende hormon på kognitiv funksjon hos personer med lett kognitiv svikt
1. november 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne studien undersøker effekten av veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) på mild kognitiv svikt (MCI).
GHRH vil bli gitt i en dose på 1 mg/dag i 10 uker til personer med MCI så vel som friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med MCI så vel som friske kontroller vil få GHRH i en dose på 1 mg/dag i 10 uker.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av GHRH på følgende ting: 1) kognitiv funksjon målt av vår nevropsykolog med en serie korte tester; 2) hjerneaktivitet målt ved fMRI 3) mager og fettmasse i kroppen din målt med DEXA; 4) fysisk funksjon målt ved en gangtest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 55 til ≤ 85 år
- Evne til å signere samtykkeskjema (poengsum ≥ på Mini Mental State Examination, MMSE)
- MCI-gruppe: MMSE-score på 23 - 26
- Normal kontrollgruppe: MMSE-score på 27 - 30
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- En annen nevrologisk tilstand enn MCI som kan forårsake kognitiv svikt
- Baseline serum IGF-1 konsentrasjon høyere enn mellomområdet for friske unge voksne (300 ng/ml)
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller metallimplantat
- Hjertefeil
- Ødem
- Aktiv malignitet
- Karpaltunellsyndrom
- Forstyrrelse av hypothalamus hypofyseaksen slik at hypofysen forventes å være ufølsom overfor veksthormonsekretagoger som GHRH
- Kjent allergi mot tesamorelin eller mannitol
- Svangerskap
- Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftveissykdom
- Aktiv kreft
- Nylig (innen 6 måneder) behandling med anabole steroider, GHRH eller kortikosteroider
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- MMSE < 23
- Mindre enn 12 års utdanning
- Vesentlige funn på screeningtester, inkludert, men ikke begrenset til, blodtelling, blodbiokjemi, urinanalyse, medikamentscreening, HIV-test, hepatittpanel, elektrokardiogram
- Andre medisinske tilstander ansett som ekskluderende av studieforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lett kognitiv svikt, placebo
Forsøkspersoner i alderen 55 - 85 år, skåret mellom 23 og 26 på screening av Mini Mental Status Exam, fikk placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH skal gis én gang daglig i 10 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-kognitivt svekket, Placebo
Forsøkspersoner i alderen 55-85 år, skåret mellom 27-30 på screening av Mini Mental Status Exam, fikk placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH skal gis én gang daglig i 10 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mild kognitiv svikt, GHRH
Forsøkspersoner i alderen 55 - 85 år, scoret mellom 23 og 26 på screening av Mini Mental Status Exam, som mottok aktivt veksthormonfrigjørende hormon (GHRH).
|
Veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) 1mg/dag i 10 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-kognitivt svekket, GHRH
Forsøkspersoner i alderen 55 - 85 år, scoret mellom 27-30 på screening av Mini Mental Status Exam, mottar aktivt veksthormonfrigjørende hormon (GHRH).
|
Veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) 1mg/dag i 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved SLUMS
Tidsramme: 10 uker
|
Kognitiv funksjon ved 10 uker målt ved St Louis University Mental Status (SLUMS)
|
10 uker
|
|
Hjerneperfusjon målt ved fMRI
Tidsramme: 10 uker
|
Hjerneperfusjon ved 10 uker målt ved MR
|
10 uker
|
|
Hjernemorfologi målt ved MR
Tidsramme: 10 uker
|
Hjernemorfologi etter 10 uker målt ved MR
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning målt med DEXA
Tidsramme: 10 uker
|
Kroppssammensetning ved 10 uker målt med DEXA
|
10 uker
|
|
Fysisk funksjon målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk funksjon ved 10 uker målt ved 6 minutters gangtest
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .