Het effect van groeihormoon dat hormoon afgeeft op de cognitieve functie bij personen met milde cognitieve stoornissen
1 november 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Deze studie onderzoekt de effecten van groeihormoon releasing hormoon (GHRH) op milde cognitieve stoornissen (MCI).
GHRH zal gedurende 10 weken worden gegeven in een dosis van 1 mg/dag aan proefpersonen met MCI en aan gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel proefpersonen met MCI als gezonde controles zullen gedurende 10 weken GHRH krijgen in een dosis van 1 mg/dag.
Deze studie is ontworpen om de effecten van GHRH op de volgende dingen te onderzoeken: 1) cognitieve functie zoals gemeten door onze neuropsycholoog met een reeks korte tests; 2) hersenactiviteit zoals gemeten met fMRI 3) magere en vetmassa van uw lichaam zoals gemeten met DEXA; 4) fysieke functie zoals gemeten door een looptest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 tot ≤ 85 jaar
- Mogelijkheid om toestemmingsformulier te ondertekenen (score ≥ op het Mini Mental State Examination, MMSE)
- MCI-groep: MMSE-scores van 23 - 26
- Normale controlegroep: MMSE-scores van 27 - 30
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Een andere neurologische aandoening dan MCI die cognitieve stoornissen kan veroorzaken
- Baseline serum IGF-1-concentratie hoger dan het middenbereik voor gezonde jonge volwassenen (300 ng/ml)
- Aanwezigheid van een pacemaker of metalen implantaat
- Hartfalen
- Oedeem
- Actieve maligniteit
- Carpaal tunnel syndroom
- Verstoring van de hypothalamus-hypofyse-as zodanig dat de hypofyse naar verwachting ongevoelig is voor groeihormoonsecretagoogen zoals GHRH
- Bekende allergie voor tesamorelin of mannitol
- Zwangerschap
- Aanzienlijke hart-, lever-, nier-, bloed- of luchtwegaandoeningen
- Actieve kanker
- Recente (binnen 6 maanden) behandeling met anabole steroïden, GHRH of corticosteroïden
- Alcohol- of drugsmisbruik
- MMSE < 23
- Minder dan 12 jaar onderwijs
- Significante bevindingen over screeningtests, inclusief maar niet beperkt tot bloedtellingen, bloedbiochemie, urineonderzoek, drugsscreening, hiv-test, hepatitispanel, elektrocardiogram
- Andere medische aandoeningen die door de onderzoekers van het onderzoek als uitsluiting worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Milde cognitieve stoornis, placebo
Proefpersonen in de leeftijd van 55 - 85 jaar, scoorden tussen 23-26 op screening Mini Mental Status Exam, kregen placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH eenmaal daags gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-cognitief gehandicapt, Placebo
Proefpersonen in de leeftijd van 55-85 jaar, scoorden tussen 27-30 op screening Mini Mental Status Exam, kregen placebo Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH).
|
Placebo GHRH eenmaal daags gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde cognitieve stoornissen, GHRH
Proefpersonen in de leeftijd van 55 - 85 jaar, scoorden tussen 23 en 26 op screening Mini Mental Status Exam, die actief groeihormoon afgevend hormoon (GHRH) kregen.
|
Groeihormoon Releasing Hormone (GHRH) 1 mg/dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-cognitief gehandicapt, GHRH
Onderwerpen van 55 - 85 jaar, scoorden tussen 27-30 op screening Mini Mental Status Exam, die actief groeihormoon-afgevend hormoon (GHRH) kregen.
|
Groeihormoon Releasing Hormone (GHRH) 1 mg/dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie gemeten door SLUMS
Tijdsspanne: 10 weken
|
Cognitieve functie na 10 weken gemeten door de St. Louis University Mental Status (SLUMS)
|
10 weken
|
|
Hersenperfusie gemeten met fMRI
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hersenperfusie na 10 weken gemeten met MRI
|
10 weken
|
|
Hersenmorfologie gemeten met MRI
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hersenmorfologie na 10 weken gemeten met MRI
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling gemeten door DEXA
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lichaamssamenstelling na 10 weken gemeten met DEXA
|
10 weken
|
|
Fysieke functie gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lichamelijke functie na 10 weken, gemeten met een looptest van 6 minuten
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .