Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiiniprofiilit ja suPAR spondylodisciitissä

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Ayla Yagdiran, University of Cologne

Sytokiiniprofiilien ja suPAR:n todentaminen ja edistyminen tarttuvien ja ei-tarttuvien, rappeuttavien selkärangan sairauksien erottamiseksi

Spondylodiskiitti on välilevyjen ja viereisten nikamien tartuntatauti, jonka eteneminen on usein pitkittynyttä. Diagnoosi viivästyy usein epäspesifisen patologian ja spesifisten infektiomarkkerien puutteen vuoksi. Varhainen diagnoosi on kuitenkin olennaista, jotta voidaan ehkäistä pitkiä oireita, kuten laaja selkäkipu ja progressiiviset ja tuhoavat muutokset selkärangassa.

Sytokiinit voivat olla hyödyllisiä laajentamaan tietoa erilaisista biologisista prosesseista. Lisäksi ne ovat lupaava luokka biomarkkereita, joita esiintyy jo sairauksien kehittymisen alkuvaiheissa. Tällä hetkellä tiedetään vähän sytokiinien osallistumisesta spondylodisciitiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ei-invasiivinen menetelmä spondylodisciitin diagnoosin parantamiseksi. Siksi veri- ja kudosnäytteitä analysoidaan eri ajankohtina spesifisten sytokiinien pitoisuuden suhteen potentiaalisten markkerisytokiinien valitsemiseksi Multiplex Assaylla ja suPAR (liukoinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattorireseptori) ELISA:lla. Kun biomarkkeri-sytokiinit ja suPAR on tunnistettu onnistuneesti, tulokset varmistetaan sytokiinia tuottavien solujen ilmentymisanalyysillä.

Tällaisen diagnostisen menetelmän potentiaali on lääketieteellisten kustannusten vähentäminen ja laajojen kipujen ja selkärangan rakenteellisten muutosten estäminen.

Kokeellinen tutkimus suoritetaan Kölnin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondylodiskiitti on välilevyjen ensisijainen infektio, johon liittyy vierekkäisten päätylevyjen ja nikamakappaleiden sekundaarinen infektio. Se on suhteellisen harvinainen, ja sen esiintyvyys on 2,4:100 000 ja kolme kertaa yleisempi miesten keskuudessa. Infektioprosessi, joka on yleensä hiipivä, johtaa nikamien tuhoutumiseen ja paiseiden muodostumiseen, mikä voi aiheuttaa neurologisia puutteita.

Kliiniset oireet, varsinkin alkuvaiheessa, ovat harvinaisia. Potilaat kärsivät epäspesifistä selkäkipua ja kuumetta esiintyy vain 50 %:ssa tapauksista. Tällä hetkellä käytetyt markkerit mukaan lukien leukosyyttien määrä, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ovat myös epäspesifisiä. Tästä syystä ensimmäisten oireiden ja spondylodisciitin lopullisen diagnoosin välillä voi kulua useita viikkoja. Siksi taudinaiheuttajan tunnistaminen on tehokkaan antibioottihoidon kannalta välttämätöntä.

Selkärangan infektiot ovat yleensä monomikrobisia, ja niiden lähde on usein hematogeeninen. Siksi veriviljelmiä voidaan käyttää taudinaiheuttajien tunnistamiseen. Negatiivisten veriviljelmien tapauksessa taudinaiheuttajat voidaan tunnistaa invasiivisilla menetelmillä, kuten perkutaanisella lyöntibiopsialla tai CT-ohjatulla hienoneulaimulla. Biopsioista huolimatta taudinaiheuttaja voidaan tunnistaa vain kahdella kolmesta potilaasta. Patogeenien tunnistamisen epäonnistumiset johtuvat pääasiassa aiemmasta systeemisestä antibioottihoidosta. Tämän seurauksena diagnoosi perustuu usein lääketieteellisiin kuvantamismenetelmiin (CT, MRT, PET, röntgenkuva, luuston tuike). Näiden menetelmien haittana on, että selkärangan rakenteellisten muutosten on tapahduttava, jotta ne tulevat näkyviin.

Pitkälle edenneen spondylodiskiitin hoito koostuu nekroottisen kudoksen poistamisesta, sairastuneiden nikamien stabiloinnista ja samanaikaisesta antibioottihoidosta. Satunnaistettuja tutkimuksia antibioottihoidon kestosta ei ole vielä julkaistu. Nykyiset suositukset ovat 6–12 viikkoa. Hoitovasteen arvioinnissa käytetään vain kliinistä paranemista ja CRP-arvoa. Keskimääräinen sairaalassaoloaika on noin 49 päivää.

Tavoitteena on luoda ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa tartuntatautien ja ei-tartuntatautien erottelun spondylodisciitin diagnoosin parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten potilailta, joilla on spondylodiskiitti ja erosiivinen osteokondroosi, kerätään veri- ja kudosnäytteitä, joista analysoidaan sytokiini- ja suPAR-pitoisuus. Erosiivinen osteokondroosi on ei-tarttuva, rappeuttava selkärangan sairaus, jolla on samanlainen kirurginen hoito. Se on siis optimaalinen vertailuryhmä. Siitä huolimatta erosiivinen osteokondroosi sisältää erityistyyppejä, joita kutsutaan modikaaliseksi tyypiksi I-III. Koska modifikaalinen tyyppi I liittyy immuunivasteeseen, jonka aiheuttaa selkärangan toistuva trauma, tämä modinen tyyppi suljetaan pois tutkimuksesta.

Sytokiinit ovat lähettimiä, joita on veressä ja kaikissa kudoksissa sääteleen immuunivastetta. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida, myötävaikuttavatko sytokiiniprofiilit ja suPAR tarttuvan ja ei-tarttuvan spondylodisciitin erotteluun ja voidaanko tämä varmistaa sytokiinia tuottavien solujen karakterisoinnilla. Lisäksi tutkijat haluavat analysoida hoitovastetta mittaamalla sytokiini- ja suPAR-profiilit.

Rutiiniverenotto suoritetaan välittömästi ennen leikkausta ja myös paikallaan olevan sairaalahoidon aikana päivänä 4 ja päivänä 10. Lisäverenotto tehdään 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua seurannan aikana. Joka ajankohtana seerumia ja plasmaa käytetään tutkimuksessa sytokiini- ja suPAR-pitoisuuden ja sytokiinia tuottavien solujen ilmentymisen määrittämiseksi. Nekroottinen kudos, joka poistetaan leikkauksen aikana, analysoidaan mikrobiologisesti ja patologisesti. Tämän kudoksen osia käytetään myös sytokiinien määrittämiseen. Lisää verinäytteitä otetaan, kun potilas tulee uudelleen ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolle uusintainfektion hoidon ja hoidon vuoksi. Vähintään 15 potilasta ryhmää kohden - kontrolliryhmä (eroosioinen osteokondroosi, tyyppi II-III) ja spondylodiskiitti - otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Molempien ryhmien tulee olla homogeenisia sukupuolen ja ikäjakauman suhteen.

Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu ylimääräistä kipua tai komplikaatioita. Kaikki näytteet kerätään noin vuoden ajan ja säilytetään -80 °C:ssa. Sen jälkeen veri- ja kudosnäytteistä analysoidaan mahdollinen markkeri suPAR ELISA:lla ja sytokiinit käyttämällä Multiplex Assay -menetelmää. Lisäksi tulokset linkitetään anamneesiin mahdollisten korrelaatioiden havaitsemiseksi. Spesifiset korrelaatiot voivat osoittaa mitattujen sytokiinien ja suPAR:n diagnostisen ja ehkä prognostisen arvon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50931
        • Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on spondylodiscitis, eroosiivinen osteokondroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen olemassaolo
  • Potilaan oikeudellinen pätevyys
  • Lanne- ja rintarangan patologia, jossa on merkkejä spondylodiskiittista tai pikemminkin eroosisesta osteokondroosista
  • Vaurioituneiden lannerangan ja rintakehän nikamien kirurginen stabilointi ja sairastuneiden nikamavälilevyjen poistaminen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kroonisia infektioita (HIV, hepatiitti B ja C), muiden kuin selkärangan akuutteja infektioita ja aktiivisia syöpäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spondylodiskiitti
vertebraalinen osteomyeliitti, erosiivinen osteokondroosi
Rutiiniverenotto suoritetaan välittömästi ennen leikkausta ja myös paikallaan olevan sairaalahoidon aikana päivänä 4 ja päivänä 10. Lisäverenotto tehdään 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on korkea sytokiini- ja suPAR-profiili spondylodisciitin diagnoosin mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta eri sytokiini- ja suPAR-profiileissa 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
eri sytokiini- ja suPAR-profiilit ryhmien välillä
Muutos lähtötilanteesta eri sytokiini- ja suPAR-profiileissa 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on korkea sytokiini- ja suPAR-profiili selkärangan osteomyeliitin diagnoosin mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta eri sytokiini- ja suPAR-profiileissa 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
sytokiinit ja suPAR kudoksissa/soluissa
Muutos lähtötilanteesta eri sytokiini- ja suPAR-profiileissa 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa