- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554227
Perfiles de citocinas y suPAR en espondilodiscitis
Verificación y Avance de Perfiles de Citoquinas y suPAR para la Discriminación de Enfermedades Infecciosas y No Infecciosas Degenerativas de la Columna Vertebral
La espondilodiscitis es una enfermedad infecciosa de los discos intervertebrales y cuerpos vertebrales adyacentes, que a menudo tiene una progresión prolongada. El diagnóstico se retrasa con frecuencia debido a la patología inespecífica y la falta de marcadores de infección específicos. Sin embargo, un diagnóstico temprano es fundamental para prevenir largos períodos con síntomas que incluyen dolor de espalda extenso y cambios progresivos y destructivos de la columna.
Las citocinas pueden ser útiles para ampliar el conocimiento sobre diversos procesos biológicos. Además, son una categoría prometedora de biomarcadores que ya están presentes en las primeras fases del desarrollo de enfermedades. Actualmente, se sabe poco sobre la participación de las citocinas en la espondilodiscitis. El objetivo de este estudio es establecer un método no invasivo para mejorar el diagnóstico de la espondilodiscitis. Por lo tanto, las muestras de sangre y tejido se analizarán en diferentes momentos para determinar la concentración de citoquinas específicas para seleccionar citoquinas marcadoras potenciales a través de un ensayo multiplex y suPAR (receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa soluble) a través de ELISA. Después de la identificación exitosa de los biomarcadores citocinas y suPAR, la verificación de los resultados se realizará mediante el análisis de expresión de las células productoras de citocinas.
El potencial de dicho método de diagnóstico radica en reducir los costos médicos y prevenir el dolor extenso y los cambios estructurales de la columna vertebral.
La investigación experimental se realizará con la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Colonia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilodiscitis es una infección primaria de los discos intervertebrales con una infección secundaria de las placas terminales y los cuerpos vertebrales adyacentes. Es relativamente raro con una incidencia de 2,4:100.000 y tres veces más común entre los hombres. El proceso de infección, que comúnmente es progresivo, conduce a la destrucción de los cuerpos vertebrales y la producción de abscesos, que pueden causar déficits neurológicos.
Los síntomas clínicos, especialmente en las primeras etapas, son poco frecuentes. Los pacientes sufren de dolor de espalda inespecífico y la fiebre ocurre solo en el 50% de todos los casos. Actualmente, los marcadores utilizados, como el recuento de leucocitos, la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), también son inespecíficos, por lo que pueden transcurrir varias semanas entre los primeros síntomas y el diagnóstico final de espondilodiscitis. Por lo tanto, la identificación del patógeno es indispensable para una terapia antibiótica eficaz.
Las infecciones espinales son generalmente monomicrobianas, frecuentemente con una fuente hematógena. Por lo tanto, los hemocultivos se pueden utilizar para identificar los patógenos. En caso de hemocultivos negativos, los patógenos pueden identificarse mediante métodos invasivos como la biopsia percutánea con sacabocados o la aspiración con aguja fina guiada por TC. A pesar de las biopsias, el patógeno solo se puede identificar en dos de cada tres pacientes. Las fallas en la identificación de patógenos se deben principalmente al tratamiento previo con antibióticos sistémicos. Como consecuencia, el diagnóstico a menudo se basa en métodos de imagen médica (TC, MRT, PET, radiografía, gammagrafía esquelética). La desventaja de estos métodos es que deben ocurrir cambios estructurales en la columna para que sean visibles.
El tratamiento de una espondilodiscitis avanzada consiste en la eliminación del tejido necrótico, la estabilización de los cuerpos vertebrales afectados y la terapia antibiótica concomitante. Todavía no se han publicado estudios aleatorizados sobre la duración de los tratamientos con antibióticos. Las recomendaciones actuales son entre 6 y 12 semanas. Para evaluar la respuesta a la terapia solo se utilizan la mejoría clínica y el valor de PCR. El período medio de estancia en el hospital es de unos 49 días.
El objetivo es establecer un método no invasivo que permita discriminar enfermedades infecciosas y no infecciosas para mejorar el diagnóstico de la espondilodiscitis. Para ello, se recogerán y analizarán muestras de sangre y tejido de pacientes con espondilodiscitis y osteocondrosis erosiva para determinar su concentración de citoquinas y suPAR. La osteocondrosis erosiva es una enfermedad degenerativa no infecciosa de la columna vertebral con un tratamiento quirúrgico similar. Por lo tanto, es un grupo de referencia óptimo. Sin embargo, la osteocondrosis erosiva incluye tipos especiales, llamados tipo módico I-III. Debido a que el tipo I modic está asociado con una respuesta inmunitaria provocada por traumatismos repetidos de la columna vertebral, este tipo modic se excluirá del estudio.
Las citoquinas son mensajeros, que están presentes en la sangre y en todos los tejidos, regulando la respuesta inmune. En este estudio, el objetivo es evaluar si los perfiles de citoquinas y suPAR contribuyen a la discriminación de la espondilodiscitis infecciosa y no infecciosa y si esto podría verificarse mediante la caracterización de las células productoras de citoquinas. Además, los investigadores quieren analizar la respuesta a la terapia midiendo los perfiles de citoquinas y suPAR.
La extracción de sangre de rutina se llevará a cabo directamente antes de la cirugía y también durante la hospitalización estacionaria en el día 4 y el día 10. Se realizará una extracción de sangre adicional después de 6 semanas y 3 meses durante el seguimiento. En cada punto de tiempo, se usará suero y plasma para el estudio para determinar la concentración y expresión de citoquinas y suPAR de las células productoras de citoquinas. El tejido necrótico, que se extirpa durante la cirugía, se analizará tanto microbiológica como patológicamente. Partes de este tejido también se utilizarán para la determinación de citoquinas. Se tomarán más muestras de sangre cuando un paciente se presente nuevamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología debido al tratamiento y terapia de una reinfección. Se incluirán en este estudio un mínimo de 15 pacientes por grupo - grupo control (osteocondrosis erosiva tipo II-III módica) y espondilodiscitis. Ambos grupos deben ser homogéneos en la distribución por sexo y edad.
No habrá dolor ni complicaciones adicionales para los pacientes que participen en este estudio. Todas las muestras se recogerán durante un período de aproximadamente un año y se almacenarán a -80 °C. Posteriormente, las muestras de sangre y tejido se analizarán en busca del marcador potencial suPAR a través de ELISA y citoquinas mediante el uso de un Ensayo Multiplex. Además, los resultados se vincularán a la anamnesis para detectar posibles correlaciones. Las correlaciones específicas pueden indicar un diagnóstico y quizás un valor pronóstico de las citocinas y suPAR medidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50931
- Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de un consentimiento informado
- Competencia jurídica del paciente
- Patología de la columna lumbar y torácica con indicación de espondilodiscitis o más bien osteocondrosis erosiva
- Estabilización quirúrgica de los cuerpos vertebrales torácicos y lumbares afectados y extracción de los discos intervertebrales afectados
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas (VIH, hepatitis B y C), infecciones agudas de otras partes además de la columna vertebral y enfermedades oncológicas activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espondilodiscitis
osteomielitis vertebral, osteocondrosis erosiva
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La extracción de sangre de rutina se llevará a cabo directamente antes de la cirugía y también durante la hospitalización estacionaria en el día 4 y el día 10.
Se realizará una extracción de sangre adicional después de 6 semanas y 3 meses durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con perfiles elevados de citoquinas y suPAR como medida para el diagnóstico de espondilodiscitis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en diferentes perfiles de citoquinas y suPAR a 3 meses después de la cirugía
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diferentes perfiles de citoquinas y suPAR entre grupos
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Cambio desde el inicio en diferentes perfiles de citoquinas y suPAR a 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con perfiles elevados de citoquinas y suPAR como medida para el diagnóstico de osteomielitis vertebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en diferentes perfiles de citoquinas y suPAR a 3 meses después de la cirugía
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citocinas y suPAR en tejidos/células
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Cambio desde el inicio en diferentes perfiles de citoquinas y suPAR a 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Köln_11_2014
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