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脊椎椎間板炎におけるサイトカインプロファイルと suPAR

2019年8月9日 更新者:Ayla Yagdiran、University of Cologne

脊椎の感染性および非感染性変性疾患の識別のためのサイトカインプロファイルおよび suPAR の検証と進歩

脊椎椎間板炎は、椎間板および隣接する椎体の感染症であり、進行が長期にわたることが多い。 非特異的な病状と特異的な感染マーカーの欠如のために、診断が遅れることがよくあります。 しかし、広範な背中の痛みや脊椎の進行性および破壊的な変化などの症状が長期間続くのを防ぐには、早期診断が基本です。

サイトカインは、多様な生物学的プロセスに関する知識を広げるのに役立ちます。 さらに、これらは、疾患の発症の初期段階にすでに存在するバイオマーカーの有望なカテゴリーです。 現在、脊椎椎間板炎におけるサイトカインの関与についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、脊椎椎間板炎の診断を改善するための非侵襲的な方法を確立することです。 したがって、血液および組織サンプルは、特定のサイトカインの濃度について異なる時点で分析され、マルチプレックスアッセイおよび ELISA による suPAR (可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体) を介して潜在的なマーカーサイトカインを選択します。 バイオマーカーであるサイトカインおよびsuPARの同定に成功した後、結果の検証は、サイトカイン産生細胞の発現分析によって行われます。

このような診断方法の可能性は、医療費を削減し、広範な痛みや脊椎の構造変化を防ぐことにあります。

実験的研究は、ケルン大学医学部の倫理委員会の承認を得て実施されます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎椎間板炎は、隣接する終板と椎体の二次感染を伴う椎間板の一次感染です。 2.4:100.000 の発生率で比較的まれです。 男性では3倍多い。 一般に忍び寄る感染のプロセスは、椎体の破壊と膿瘍の生成につながり、神経学的欠損を引き起こす可能性があります。

特に初期段階の臨床症状はまれです。 患者は不特定の背中の痛みに苦しみ、発熱は全症例の 50% に過ぎません。 現在、白血球数、赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)などのマーカーも非特異的です。このため、症状の最初の徴候から脊椎椎間板炎の最終診断までに数週間かかる場合があります。 したがって、効果的な抗生物質療法には病原体の同定が不可欠です。

脊椎感染症は一般に単菌性であり、しばしば血行性感染源を伴います。 したがって、血液培養は、病原体を識別するために使用できます。 血液培養が陰性の場合、病原体は、経皮的パンチ生検や CT ガイド付き細針吸引などの侵襲的な方法で特定できます。 生検にもかかわらず、病原体は 3 人中 2 人の患者でしか特定できません。 病原体の同定の失敗は、主に以前の全身抗生物質治療によるものです。 結果として、診断はしばしば医用画像法 (CT、MRT、PET、レントゲン写真、骨格シンチグラフィー) に基づいて行われます。 これらの方法の欠点は、可視化するために脊椎の構造変化が発生しなければならないことです。

進行した脊椎椎間板炎の治療は、壊死組織の除去、影響を受けた椎体の安定化、および付随する抗生物質療法で構成されます。 抗生物質治療の期間に関するランダム化研究はまだ発表されていません。 現在の推奨は 6 ~ 12 週間です。 治療反応の評価には、臨床的改善と CRP 値のみが使用されます。 平均入院期間は約49日です。

目標は、脊椎椎間板炎の診断を改善するために、感染性疾患と非感染性疾患の識別を可能にする非侵襲的方法を確立することです。 その目的のために、脊椎椎間板炎およびびらん性骨軟骨症の患者からの血液および組織サンプルを収集し、それらのサイトカインおよび suPAR 濃度について分析します。 侵食性骨軟骨症は、脊椎の非感染性の変性疾患であり、同様の外科的治療が行われます。 したがって、これは最適な参照グループです。 それにもかかわらず、びらん性骨軟骨症には、モーディックタイプI-IIIと呼ばれる特殊なタイプが含まれます。 modic タイプ I は、脊椎の反復外傷によって引き起こされる免疫応答に関連しているため、この modic タイプは研究から除外されます。

サイトカインはメッセンジャーであり、血液やすべての組織に存在し、免疫反応を調節しています。 この研究の目的は、サイトカイン プロファイルと suPAR が感染性脊椎椎間板炎と非感染性脊椎椎間板炎の識別に寄与するかどうか、およびサイトカイン産生細胞の特徴付けによって検証できるかどうかを評価することです。 さらに、研究者は、サイトカインと suPAR プロファイルを測定することにより、治療反応を分析したいと考えています。

定期的な採血は、手術の直前に行われ、4 日目と 10 日目の静止入院中にも行われます。 追加の採血は、フォローアップ中の6週間と3か月後に行われます。 サイトカインおよびsuPARの濃度ならびにサイトカイン産生細胞の発現を決定するために、各時点で血清および血漿を研究に使用する。 手術中に除去される壊死組織は、微生物学的および病理学的に分析されます。 この組織の一部は、サイトカインの測定にも使用されます。 患者が再感染の治療と治療のために整形外科および外傷科に再び現れたときに、さらに血液サンプルが収集されます。 グループあたり最低15人の患者-コントロールグループ(びらん性骨軟骨症モーディックタイプII-III)および脊椎椎間板炎-がこの研究に含まれます。 両方のグループは、性別と年齢分布が均一である必要があります。

この研究に参加している患者に追加の痛みや合併症はありません。 すべてのサンプルは、約 1 年間収集され、-80°C で保存されます。 その後、血液および組織サンプルは、マルチプレックスアッセイを使用して、ELISAおよびサイトカインを介して潜在的なマーカーsuPARについて分析されます。 さらに、結果は既往歴にリンクされ、潜在的な相関関係が検出されます。 特定の相関関係は、測定されたサイトカインおよび suPAR の診断値およびおそらく予後値を示すことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎椎間板炎、びらん性骨軟骨症の患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの存在
  • 患者の法的能力
  • 脊椎椎間板炎またはびらん性骨軟骨症の徴候を伴う腰椎および胸椎の病理
  • 影響を受けた腰椎および胸椎体の外科的安定化および影響を受けた椎間板の除去

除外基準:

• 自己免疫疾患、慢性感染症 (HIV、B 型および C 型肝炎)、脊椎以外の他の部位の急性感染症、活動性のがん疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎椎間板炎
脊椎骨髄炎、びらん性骨軟骨症
定期的な採血は、手術の直前に行われ、4 日目と 10 日目の静止入院中にも行われます。 追加の採血は、フォローアップ中の6週間と3か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎椎間板炎の診断のための尺度として、サイトカインおよび suPAR プロファイルが高い患者の数
時間枠:異なるサイトカインおよび suPAR プロファイルのベースラインから手術後 3 か月までの変化
グループ間の異なるサイトカインおよび suPAR プロファイル
異なるサイトカインおよび suPAR プロファイルのベースラインから手術後 3 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨髄炎の診断のための尺度として、サイトカインおよび suPAR プロファイルが高い患者の数
時間枠:異なるサイトカインおよび suPAR プロファイルのベースラインから手術後 3 か月までの変化
組織/細胞のサイトカインと suPAR
異なるサイトカインおよび suPAR プロファイルのベースラインから手術後 3 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Siewe, Dr. med.、University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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