- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554227
Cytokinprofiler og suPAR i spondylodiscitis
Verifikation og fremskridt af cytokinprofiler og suPAR for diskrimination af infektions- og ikke-infektiøse, degenerative sygdomme i rygsøjlen
Spondylodiscitis er en infektionssygdom i de intervertebrale diske og tilstødende hvirvellegemer, som ofte har en langvarig progression. Diagnosen er ofte forsinket på grund af den uspecifikke patologi og mangel på specifikke infektionsmarkører. En tidlig diagnose er dog grundlæggende for at forhindre lange perioder med symptomer, herunder omfattende rygsmerter og progressive og destruktive ændringer i rygsøjlen.
Cytokiner kan være nyttige til at udvide viden om forskellige biologiske processer. Desuden er de en lovende kategori af biomarkører, der allerede er til stede i de tidlige faser af udvikling af sygdomme. I øjeblikket er lidt kendt om cytokiners deltagelse i spondylodiscitis. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ikke-invasiv metode til at forbedre diagnosticeringen af spondylodiscitis. Derfor vil blod- og vævsprøver blive analyseret på forskellige tidspunkter for koncentrationen af specifikke cytokiner for at udvælge potentielle markørcytokiner via et multipleksassay og suPAR (opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor) via ELISA. Efter vellykket identifikation af biomarkørerne cytokiner og suPAR vil verifikation af resultaterne blive udført ved ekspressionsanalyse af cytokin-producerende celler.
Potentialet ved en sådan diagnostisk metode ligger i at reducere medicinske omkostninger og forebygge omfattende smerter og strukturelle ændringer i rygsøjlen.
Eksperimentel forskning vil blive udført med godkendelse af den etiske komité på det medicinske fakultet ved universitetet i Köln.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spondylodiscitis er en primær infektion i de intervertebrale diske med sekundær infektion i de tilstødende endeplader og hvirvellegemer. Det er relativt sjældent med en forekomst på 2,4:100.000 og tre gange mere almindelig blandt mænd. Infektionsprocessen, som almindeligvis er krybende, fører til ødelæggelse af hvirvellegemerne og produktion af bylder, som kan forårsage neurologiske underskud.
Kliniske symptomer, især i de tidlige stadier, er ualmindelige. Patienter lider af uspecifikke rygsmerter, og feber forekommer kun i 50 % af alle tilfælde. I øjeblikket er anvendte markører, herunder leukocyttal, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), også uspecifikke. Af denne grund kan der gå flere uger mellem de første tegn på symptomer og den endelige diagnose af spondylodiscitis. Derfor er identifikation af patogenet uundværlig for en effektiv antibiotisk terapi.
Spinalinfektioner er generelt monomikrobielle, ofte med en hæmatogen kilde. Derfor kan blodkulturer bruges til at identificere patogenerne. I tilfælde af negative blodkulturer kan patogenerne identificeres ved invasive metoder såsom perkutan punch-biopsi eller CT-styret finnålsaspiration. På trods af biopsier kan patogenet kun identificeres hos to ud af tre patienter. Fejl ved patogenidentifikation skyldes hovedsageligt tidligere systemisk antibiotikabehandling. Som konsekvens heraf er diagnosen ofte baseret på medicinske billeddiagnostiske metoder (CT, MRT, PET, røntgenbillede, skeletscintigrafi). Ulempen ved disse metoder er, at der skal ske strukturelle ændringer af rygsøjlen for at blive synlige.
Behandling af en fremskreden spondylodiscitis består af fjernelse af det nekrotiske væv, stabilisering af de berørte hvirvellegemer og samtidig antibiotikabehandling. Randomiserede undersøgelser for varigheden af antibiotikabehandlinger er endnu ikke offentliggjort. Nuværende anbefalinger er mellem 6 og 12 uger. Til evaluering af terapiresponsen anvendes kun den kliniske forbedring og CRP-værdien. Den gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet er omkring 49 dage.
Målet er at etablere en ikke-invasiv metode, som gør det muligt at skelne mellem smitsomme og ikke-infektionssygdomme for at forbedre diagnosen spondylodiscitis. Til det formål vil blod- og vævsprøver fra patienter med spondylodiscitis og erosiv osteochondrose blive indsamlet og analyseret for deres cytokin- og suPAR-koncentration. Erosiv osteochondrose er en ikke-infektiøs, degenerativ sygdom i rygsøjlen med lignende kirurgisk behandling. Det er således en optimal referencegruppe. Ikke desto mindre omfatter erosiv osteochondrose særlige typer, kaldet modic type I-III. Fordi modic type I er forbundet med et immunrespons forårsaget af gentagne traumata af rygsøjlen, vil denne modic type blive udelukket fra undersøgelsen.
Cytokiner er budbringere, som er til stede i blod og alle væv, og regulerer immunresponset. I denne undersøgelse er målet at vurdere, om cytokinprofiler og suPAR bidrager til skelnen mellem infektiøs og ikke-infektiøs spondylodiscitis, og om dette kan verificeres ved karakterisering af de cytokinproducerende celler. Endvidere ønsker efterforskerne at analysere terapiresponsen ved at måle cytokin- og suPAR-profilerne.
Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført direkte før operationen og også under den stationære indlæggelse på dag 4 og dag 10. Yderligere blodprøvetagning vil ske efter 6 uger og 3 måneder under opfølgningen. På hvert tidspunkt vil serum og plasma blive brugt til undersøgelsen for at bestemme cytokin- og suPAR-koncentrationen og ekspressionen af de cytokin-producerende celler. Nekrotisk væv, som fjernes under operationen, vil blive analyseret mikrobiologisk såvel som patologisk. Dele af dette væv vil også blive brugt til bestemmelse af cytokiner. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet, når en patient dukker op igen i Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afdeling på grund af behandling og behandling af en re-infektion. Minimum 15 patienter pr. gruppe - kontrolgruppe (erosive osteochondrosis modic type II-III) og spondylodiscitis - vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Begge grupper bør være homogene i køns- og aldersfordeling.
Der vil ikke være yderligere smerter eller komplikationer for de patienter, der deltager i denne undersøgelse. Alle prøver vil blive indsamlet i en periode på omkring et år og opbevaret ved -80°C. Derefter vil blod- og vævsprøverne blive analyseret for potentiel markør suPAR via ELISA og cytokiner ved hjælp af et multiplex assay. Endvidere vil resultater blive knyttet til anamnese for at påvise potentielle sammenhænge. Specifikke korrelationer kan indikere en diagnostisk og måske en prognostisk værdi af de målte cytokiner og suPAR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistensen af et informeret samtykke
- Patientens juridiske kompetence
- Lumbal og thorax rygsøjle patologi med en indikation af spondylodiscitis eller rettere erosiv osteochondrose
- Kirurgisk stabilisering af de berørte lænde- og thoraxhvirvellegemer og fjernelse af de berørte intervertebrale diske
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med autoimmune sygdomme, kroniske infektioner (HIV, hepatitis B og C), akutte infektioner i andre dele end rygsøjlen og aktive kræftsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spondylodiscitis
vertebral osteomyelitis, erosiv osteochondrose
|
Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført direkte før operationen og også under den stationære indlæggelse på dag 4 og dag 10.
Yderligere blodprøvetagning vil ske efter 6 uger og 3 måneder under opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med høje cytokin- og suPAR-profiler som et mål for diagnosticering af spondylodiscitis
Tidsramme: Skift fra baseline i forskellige cytokin- og suPAR-profiler til 3 måneder efter operationen
|
forskellige cytokin- og suPAR-profiler mellem grupper
|
Skift fra baseline i forskellige cytokin- og suPAR-profiler til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med høje cytokin- og suPAR-profiler som et mål for diagnosticering af vertebral osteomyelitis
Tidsramme: Skift fra baseline i forskellige cytokin- og suPAR-profiler til 3 måneder efter operationen
|
cytokiner og suPAR i væv/celler
|
Skift fra baseline i forskellige cytokin- og suPAR-profiler til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Köln_11_2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondylodiscitis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSpinal infektion | Primær Spondylodiscitis | Pyogen Spondylodiscitis
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringBehandling af spondylodiscitisFrankrig
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Odense University HospitalSuspenderetSpondylodiscitisDanmark
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...AfsluttetSpondylitis | Osteomyelitis | Spondylodiscitis | Discitis | Pyogene infektioner | Spinal infektionRusland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of PatrasSt. Andrew's General Hospital, Patras, GreeceAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetImmobilisering og neurologiske komplikationer hos patienter med vertebral osteomyelitis. (SPONDIMMO)Vertebral Osteomyelitis | SpondylodiscitisFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetVertebral OsteomyelitisFrankrig
Kliniske forsøg med Cytokinprofil og suPAR
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet