- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554227
Profili di citochine e suPAR nella spondilodiscite
Verifica e Progresso dei Profili di Citochine e suPAR per la Discriminazione delle Malattie Infettive e Non Infettive, Degenerative della Colonna Vertebrale
La spondilodiscite è una malattia infettiva dei dischi intervertebrali e dei corpi vertebrali adiacenti, che spesso ha una progressione prolungata. La diagnosi è spesso ritardata a causa della patologia non specifica e della mancanza di marcatori di infezione specifici. Tuttavia, una diagnosi precoce è fondamentale per prevenire lunghi periodi con sintomi che includono un esteso mal di schiena e cambiamenti progressivi e distruttivi della colonna vertebrale.
Le citochine possono essere utili per estendere la conoscenza di diversi processi biologici. Inoltre, sono una promettente categoria di biomarcatori che sono già presenti nelle prime fasi di sviluppo delle malattie. Attualmente si sa poco sulla partecipazione delle citochine alla spondilodiscite. Lo scopo di questo studio è stabilire un metodo non invasivo per migliorare la diagnosi di spondilodiscite. Pertanto, i campioni di sangue e tessuto saranno analizzati in diversi punti temporali per la concentrazione di citochine specifiche per selezionare potenziali citochine marker tramite un saggio multiplex e suPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile) tramite ELISA. Dopo aver identificato con successo i biomarcatori citochine e suPAR, la verifica dei risultati sarà effettuata mediante l'analisi dell'espressione delle cellule produttrici di citochine.
Il potenziale di tale metodo diagnostico risiede nella riduzione dei costi medici e nella prevenzione del dolore esteso e dei cambiamenti strutturali della colonna vertebrale.
La ricerca sperimentale sarà eseguita con l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università di Colonia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilodiscite è un'infezione primaria dei dischi intervertebrali con infezione secondaria delle placche terminali adiacenti e dei corpi vertebrali. È relativamente raro con un'incidenza di 2,4:100.000 e tre volte più comune tra gli uomini. Il processo di infezione, che è comunemente strisciante, porta alla distruzione dei corpi vertebrali e alla produzione di ascessi, che possono causare deficit neurologici.
I sintomi clinici, specialmente nelle prime fasi, sono rari. I pazienti soffrono di mal di schiena non specifico e la febbre si verifica solo nel 50% dei casi. Attualmente, anche i marcatori utilizzati, tra cui la conta leucocitaria, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), non sono specifici. Per questo motivo possono trascorrere diverse settimane tra i primi segni di sintomi e la diagnosi finale di spondilodiscite. Pertanto, l'identificazione del patogeno è indispensabile per una terapia antibiotica efficace.
Le infezioni spinali sono generalmente monomicrobiche, spesso con una fonte ematogena. Pertanto, le emocolture possono essere utilizzate per identificare i patogeni. In caso di emocolture negative, i patogeni possono essere identificati con metodi invasivi come la punch biopsia percutanea o l'agoaspirato con guida TC. Nonostante le biopsie, l'agente patogeno può essere identificato solo in due pazienti su tre. I fallimenti nell'identificazione del patogeno sono principalmente dovuti a precedenti trattamenti antibiotici sistemici. Di conseguenza, la diagnosi si basa spesso su metodi di imaging medico (TC, MRT, PET, radiografia, scintigrafia scheletrica). Lo svantaggio di questi metodi è che devono verificarsi cambiamenti strutturali della colonna vertebrale per diventare visibili.
Il trattamento di una spondilodiscite avanzata consiste nella rimozione del tessuto necrotico, nella stabilizzazione dei corpi vertebrali interessati e nella concomitante terapia antibiotica. Non sono ancora stati pubblicati studi randomizzati sulla durata dei trattamenti antibiotici. Le attuali raccomandazioni sono comprese tra 6 e 12 settimane. Per valutare la risposta alla terapia vengono utilizzati solo il miglioramento clinico e il valore CRP. La degenza media in ospedale è di circa 49 giorni.
L'obiettivo è stabilire un metodo non invasivo che consenta la discriminazione delle malattie infettive e non infettive per migliorare la diagnosi della spondilodiscite. A tale scopo, campioni di sangue e tessuto da pazienti con spondilodiscite e osteocondrosi erosiva saranno raccolti e analizzati per la loro concentrazione di citochine e suPAR. L'osteocondrosi erosiva è una malattia degenerativa non infettiva della colonna vertebrale con trattamento chirurgico simile. Pertanto, è un gruppo di riferimento ottimale. Tuttavia, l'osteocondrosi erosiva include tipi speciali, chiamati modici di tipo I-III. Poiché il modico di tipo I è associato a una risposta immunitaria causata da ripetuti traumi della colonna vertebrale, questo tipo modico sarà escluso dallo studio.
Le citochine sono messaggeri, presenti nel sangue e in tutti i tessuti, che regolano la risposta immunitaria. In questo studio, l'obiettivo è valutare se i profili di citochine e suPAR contribuiscono alla discriminazione della spondilodiscite infettiva e non infettiva e se ciò potrebbe essere verificato dalla caratterizzazione delle cellule produttrici di citochine. Inoltre, i ricercatori vogliono analizzare la risposta alla terapia misurando i profili di citochine e suPAR.
Il prelievo di sangue di routine verrà effettuato direttamente prima dell'intervento chirurgico e anche durante il ricovero stazionario il giorno 4 e il giorno 10. Ulteriori raccolte di sangue verranno effettuate dopo 6 settimane e 3 mesi durante il follow-up. Ad ogni punto temporale verranno utilizzati siero e plasma per lo studio per determinare la concentrazione e l'espressione di citochine e suPAR delle cellule produttrici di citochine. Il tessuto necrotico, che viene rimosso durante l'intervento chirurgico, sarà analizzato microbiologicamente e patologicamente. Parti di questo tessuto saranno utilizzate anche per la determinazione delle citochine. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati quando un paziente riapparirà nel reparto di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia a causa del trattamento e della terapia di una reinfezione. In questo studio saranno inclusi un minimo di 15 pazienti per gruppo - gruppo di controllo (osteocondrosi erosiva tipo II-III) e spondilodiscite. Entrambi i gruppi dovrebbero essere omogenei nella distribuzione per sesso ed età.
Non ci saranno ulteriori dolori o complicazioni per i pazienti che partecipano a questo studio. Tutti i campioni saranno raccolti per un periodo di circa un anno e conservati a -80°C. Successivamente, i campioni di sangue e tessuto saranno analizzati per il potenziale marcatore suPAR tramite ELISA e citochine utilizzando un test Multiplex. Inoltre, i risultati saranno collegati all'anamnesi per rilevare potenziali correlazioni. Correlazioni specifiche possono indicare un valore diagnostico e forse prognostico delle citochine misurate e del suPAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50931
- Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistenza di un consenso informato
- Competenza legale del paziente
- Patologia del rachide lombare e toracico con indicazione di spondilodiscite o piuttosto osteocondrosi erosiva
- Stabilizzazione chirurgica dei corpi vertebrali lombari e toracici interessati e rimozione dei dischi intervertebrali interessati
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie autoimmuni, infezioni croniche (HIV, epatite B e C), infezioni acute di altre parti oltre alla colonna vertebrale e malattie tumorali attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Spondilodiscite
osteomielite vertebrale, osteocondrosi erosiva
|
Il prelievo di sangue di routine verrà effettuato direttamente prima dell'intervento chirurgico e anche durante il ricovero stazionario il giorno 4 e il giorno 10.
Ulteriori raccolte di sangue verranno effettuate dopo 6 settimane e 3 mesi durante il follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con alti profili di citochine e suPAR come misura per la diagnosi di spondilodiscite
Lasso di tempo: Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
diversi profili di citochine e suPAR tra i gruppi
|
Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con alti profili di citochine e suPAR come misura per la diagnosi di osteomielite vertebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
citochine e suPAR nei tessuti/cellule
|
Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Köln_11_2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .