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Profili di citochine e suPAR nella spondilodiscite

9 agosto 2019 aggiornato da: Ayla Yagdiran, University of Cologne

Verifica e Progresso dei Profili di Citochine e suPAR per la Discriminazione delle Malattie Infettive e Non Infettive, Degenerative della Colonna Vertebrale

La spondilodiscite è una malattia infettiva dei dischi intervertebrali e dei corpi vertebrali adiacenti, che spesso ha una progressione prolungata. La diagnosi è spesso ritardata a causa della patologia non specifica e della mancanza di marcatori di infezione specifici. Tuttavia, una diagnosi precoce è fondamentale per prevenire lunghi periodi con sintomi che includono un esteso mal di schiena e cambiamenti progressivi e distruttivi della colonna vertebrale.

Le citochine possono essere utili per estendere la conoscenza di diversi processi biologici. Inoltre, sono una promettente categoria di biomarcatori che sono già presenti nelle prime fasi di sviluppo delle malattie. Attualmente si sa poco sulla partecipazione delle citochine alla spondilodiscite. Lo scopo di questo studio è stabilire un metodo non invasivo per migliorare la diagnosi di spondilodiscite. Pertanto, i campioni di sangue e tessuto saranno analizzati in diversi punti temporali per la concentrazione di citochine specifiche per selezionare potenziali citochine marker tramite un saggio multiplex e suPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile) tramite ELISA. Dopo aver identificato con successo i biomarcatori citochine e suPAR, la verifica dei risultati sarà effettuata mediante l'analisi dell'espressione delle cellule produttrici di citochine.

Il potenziale di tale metodo diagnostico risiede nella riduzione dei costi medici e nella prevenzione del dolore esteso e dei cambiamenti strutturali della colonna vertebrale.

La ricerca sperimentale sarà eseguita con l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università di Colonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La spondilodiscite è un'infezione primaria dei dischi intervertebrali con infezione secondaria delle placche terminali adiacenti e dei corpi vertebrali. È relativamente raro con un'incidenza di 2,4:100.000 e tre volte più comune tra gli uomini. Il processo di infezione, che è comunemente strisciante, porta alla distruzione dei corpi vertebrali e alla produzione di ascessi, che possono causare deficit neurologici.

I sintomi clinici, specialmente nelle prime fasi, sono rari. I pazienti soffrono di mal di schiena non specifico e la febbre si verifica solo nel 50% dei casi. Attualmente, anche i marcatori utilizzati, tra cui la conta leucocitaria, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), non sono specifici. Per questo motivo possono trascorrere diverse settimane tra i primi segni di sintomi e la diagnosi finale di spondilodiscite. Pertanto, l'identificazione del patogeno è indispensabile per una terapia antibiotica efficace.

Le infezioni spinali sono generalmente monomicrobiche, spesso con una fonte ematogena. Pertanto, le emocolture possono essere utilizzate per identificare i patogeni. In caso di emocolture negative, i patogeni possono essere identificati con metodi invasivi come la punch biopsia percutanea o l'agoaspirato con guida TC. Nonostante le biopsie, l'agente patogeno può essere identificato solo in due pazienti su tre. I fallimenti nell'identificazione del patogeno sono principalmente dovuti a precedenti trattamenti antibiotici sistemici. Di conseguenza, la diagnosi si basa spesso su metodi di imaging medico (TC, MRT, PET, radiografia, scintigrafia scheletrica). Lo svantaggio di questi metodi è che devono verificarsi cambiamenti strutturali della colonna vertebrale per diventare visibili.

Il trattamento di una spondilodiscite avanzata consiste nella rimozione del tessuto necrotico, nella stabilizzazione dei corpi vertebrali interessati e nella concomitante terapia antibiotica. Non sono ancora stati pubblicati studi randomizzati sulla durata dei trattamenti antibiotici. Le attuali raccomandazioni sono comprese tra 6 e 12 settimane. Per valutare la risposta alla terapia vengono utilizzati solo il miglioramento clinico e il valore CRP. La degenza media in ospedale è di circa 49 giorni.

L'obiettivo è stabilire un metodo non invasivo che consenta la discriminazione delle malattie infettive e non infettive per migliorare la diagnosi della spondilodiscite. A tale scopo, campioni di sangue e tessuto da pazienti con spondilodiscite e osteocondrosi erosiva saranno raccolti e analizzati per la loro concentrazione di citochine e suPAR. L'osteocondrosi erosiva è una malattia degenerativa non infettiva della colonna vertebrale con trattamento chirurgico simile. Pertanto, è un gruppo di riferimento ottimale. Tuttavia, l'osteocondrosi erosiva include tipi speciali, chiamati modici di tipo I-III. Poiché il modico di tipo I è associato a una risposta immunitaria causata da ripetuti traumi della colonna vertebrale, questo tipo modico sarà escluso dallo studio.

Le citochine sono messaggeri, presenti nel sangue e in tutti i tessuti, che regolano la risposta immunitaria. In questo studio, l'obiettivo è valutare se i profili di citochine e suPAR contribuiscono alla discriminazione della spondilodiscite infettiva e non infettiva e se ciò potrebbe essere verificato dalla caratterizzazione delle cellule produttrici di citochine. Inoltre, i ricercatori vogliono analizzare la risposta alla terapia misurando i profili di citochine e suPAR.

Il prelievo di sangue di routine verrà effettuato direttamente prima dell'intervento chirurgico e anche durante il ricovero stazionario il giorno 4 e il giorno 10. Ulteriori raccolte di sangue verranno effettuate dopo 6 settimane e 3 mesi durante il follow-up. Ad ogni punto temporale verranno utilizzati siero e plasma per lo studio per determinare la concentrazione e l'espressione di citochine e suPAR delle cellule produttrici di citochine. Il tessuto necrotico, che viene rimosso durante l'intervento chirurgico, sarà analizzato microbiologicamente e patologicamente. Parti di questo tessuto saranno utilizzate anche per la determinazione delle citochine. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati quando un paziente riapparirà nel reparto di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia a causa del trattamento e della terapia di una reinfezione. In questo studio saranno inclusi un minimo di 15 pazienti per gruppo - gruppo di controllo (osteocondrosi erosiva tipo II-III) e spondilodiscite. Entrambi i gruppi dovrebbero essere omogenei nella distribuzione per sesso ed età.

Non ci saranno ulteriori dolori o complicazioni per i pazienti che partecipano a questo studio. Tutti i campioni saranno raccolti per un periodo di circa un anno e conservati a -80°C. Successivamente, i campioni di sangue e tessuto saranno analizzati per il potenziale marcatore suPAR tramite ELISA e citochine utilizzando un test Multiplex. Inoltre, i risultati saranno collegati all'anamnesi per rilevare potenziali correlazioni. Correlazioni specifiche possono indicare un valore diagnostico e forse prognostico delle citochine misurate e del suPAR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con spondilodiscite, osteocondrosi erosiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di un consenso informato
  • Competenza legale del paziente
  • Patologia del rachide lombare e toracico con indicazione di spondilodiscite o piuttosto osteocondrosi erosiva
  • Stabilizzazione chirurgica dei corpi vertebrali lombari e toracici interessati e rimozione dei dischi intervertebrali interessati

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie autoimmuni, infezioni croniche (HIV, epatite B e C), infezioni acute di altre parti oltre alla colonna vertebrale e malattie tumorali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spondilodiscite
osteomielite vertebrale, osteocondrosi erosiva
Il prelievo di sangue di routine verrà effettuato direttamente prima dell'intervento chirurgico e anche durante il ricovero stazionario il giorno 4 e il giorno 10. Ulteriori raccolte di sangue verranno effettuate dopo 6 settimane e 3 mesi durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alti profili di citochine e suPAR come misura per la diagnosi di spondilodiscite
Lasso di tempo: Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
diversi profili di citochine e suPAR tra i gruppi
Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alti profili di citochine e suPAR come misura per la diagnosi di osteomielite vertebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
citochine e suPAR nei tessuti/cellule
Modifica dal basale in diversi profili di citochine e suPAR a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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