- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02554227
Профили цитокинов и suPAR при спондилодисците
Верификация и прогресс цитокиновых профилей и suPAR для различения инфекционных и неинфекционных дегенеративных заболеваний позвоночника
Спондилодисцит — инфекционное заболевание межпозвонковых дисков и тел смежных позвонков, часто имеющее затяжное течение. Диагноз часто задерживается из-за неспецифической патологии и отсутствия специфических маркеров инфекции. Тем не менее, ранняя диагностика имеет основополагающее значение для предотвращения длительных периодов с такими симптомами, как обширная боль в спине и прогрессирующие и деструктивные изменения позвоночника.
Цитокины могут быть полезны для расширения знаний о различных биологических процессах. Кроме того, они являются многообещающей категорией биомаркеров, которые уже присутствуют на ранних стадиях развития заболеваний. В настоящее время мало известно об участии цитокинов в развитии спондилодисцита. Целью данного исследования является создание неинвазивного метода для улучшения диагностики спондилодисцита. Таким образом, образцы крови и тканей будут анализироваться в разные моменты времени на концентрацию специфических цитокинов для выбора потенциальных маркерных цитокинов с помощью мультиплексного анализа и suPAR (растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа) с помощью ELISA. После успешной идентификации биомаркеров цитокинов и suPAR проверка результатов будет проведена с помощью анализа экспрессии клеток, продуцирующих цитокины.
Потенциал такого метода диагностики заключается в снижении медицинских затрат и предотвращении обширных болей и структурных изменений позвоночника.
Экспериментальные исследования будут проводиться с одобрения этического комитета медицинского факультета Кёльнского университета.
Обзор исследования
Подробное описание
Спондилодисцит – это первичная инфекция межпозвонковых дисков с вторичной инфекцией прилегающих концевых пластинок и тел позвонков. Встречается относительно редко с частотой 2,4:100 000. и в 3 раза чаще встречается у мужчин. Инфекционный процесс, обычно ползучий, приводит к деструкции тел позвонков и образованию абсцессов, что может вызвать неврологический дефицит.
Клинические симптомы, особенно на ранних стадиях, встречаются редко. Пациенты страдают от неспецифических болей в спине, а лихорадка возникает только в 50% всех случаев. В настоящее время используемые маркеры, включая количество лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ), также неспецифичны. По этой причине между появлением первых признаков симптомов и окончательным диагнозом спондилодисцита может пройти несколько недель. Поэтому идентификация возбудителя необходима для эффективной антибактериальной терапии.
Инфекции позвоночника, как правило, мономикробные, часто с гематогенным источником. Поэтому для идентификации возбудителей можно использовать посев крови. В случае отрицательных культур крови возбудители могут быть идентифицированы инвазивными методами, такими как чрескожная биопсия или тонкоигольная аспирация под контролем КТ. Несмотря на биопсию, возбудитель может быть идентифицирован только у двух из трех пациентов. Неудачи в идентификации возбудителя в основном связаны с предыдущим системным лечением антибиотиками. Как следствие, диагностика часто основывается на методах медицинской визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ, рентгенограмма, сцинтиграфия скелета). Недостатком этих методов является то, что для того, чтобы они стали видимыми, должны произойти структурные изменения позвоночника.
Лечение распространенного спондилодисцита заключается в удалении некротических тканей, стабилизации пораженных тел позвонков и сопутствующей антибактериальной терапии. Рандомизированные исследования длительности лечения антибиотиками еще не опубликованы. Текущие рекомендации составляют от 6 до 12 недель. Для оценки ответа на терапию используются только клиническое улучшение и значение СРБ. Средний период пребывания в стационаре составляет около 49 дней.
Цель состоит в том, чтобы создать неинвазивный метод, позволяющий различать инфекционные и неинфекционные заболевания для улучшения диагностики спондилодисцита. Для этого будут взяты образцы крови и тканей пациентов со спондилодисцитом и эрозивным остеохондрозом и проанализированы на содержание в них цитокинов и suPAR. Эрозивный остеохондроз – неинфекционное, дегенеративное заболевание позвоночника с аналогичным хирургическим лечением. Таким образом, это оптимальная референтная группа. Тем не менее эрозивный остеохондроз включает в себя особые виды, называемые модическим типом I-III. Поскольку модический тип I связан с иммунным ответом, вызванным повторяющимися травмами позвоночника, этот модический тип будет исключен из исследования.
Цитокины – мессенджеры, присутствующие в крови и во всех тканях, регулирующие иммунный ответ. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить, способствуют ли профили цитокинов и suPAR различению инфекционного и неинфекционного спондилодисцита и можно ли это подтвердить с помощью характеристики клеток, продуцирующих цитокины. Кроме того, исследователи хотят проанализировать ответ на терапию путем измерения профилей цитокинов и suPAR.
Рутинный забор крови будет проводиться непосредственно перед операцией, а также во время стационарной госпитализации на 4-е и 10-е сутки. Дополнительный сбор крови будет сделан через 6 недель и 3 месяца во время последующего наблюдения. В каждый момент времени для исследования будут использоваться сыворотка и плазма для определения концентрации цитокинов и suPAR и экспрессии клеток, продуцирующих цитокины. Некротическая ткань, удаленная во время операции, будет подвергнута как микробиологическому, так и патологическому анализу. Части этой ткани также будут использоваться для определения цитокинов. Дальнейшие заборы крови будут производиться при повторном поступлении пациента в отделение ортопедической хирургии и травматологии в связи с лечением и терапией повторной инфекции. В это исследование будет включено не менее 15 пациентов на группу - контрольную группу (эрозивный остеохондроз типа II-III) и спондилодисцит. Обе группы должны быть однородными по полу и возрасту.
У пациентов, участвующих в этом исследовании, не будет дополнительной боли или осложнений. Все образцы будут собираться в течение примерно одного года и храниться при температуре -80°C. После этого образцы крови и тканей будут проанализированы на наличие потенциального маркера suPAR с помощью ELISA и цитокинов с помощью мультиплексного анализа. Кроме того, результаты будут связаны с анамнезом для выявления потенциальных корреляций. Конкретные корреляции могут указывать на диагностическое и, возможно, прогностическое значение измеренных цитокинов и suPAR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50931
- Studienzentrum Orthopädie & Unfallchirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие информированного согласия
- Дееспособность пациента
- Патология пояснично-грудного отдела позвоночника с указанием на спондилодисцит или, скорее, эрозивный остеохондроз
- Хирургическая стабилизация пораженных тел поясничных и грудных позвонков и удаление пораженных межпозвонковых дисков
Критерий исключения:
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, хроническими инфекциями (ВИЧ, гепатиты В и С), острыми инфекциями других органов, помимо позвоночника, и активными онкологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спондилодисцит
остеомиелит позвоночника, эрозивный остеохондроз
|
Рутинный забор крови будет проводиться непосредственно перед операцией, а также во время стационарной госпитализации на 4-е и 10-е сутки.
Дополнительный сбор крови будет сделан через 6 недель и 3 месяца во время последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с высоким профилем цитокинов и suPAR как показатель для диагностики спондилодисцита
Временное ограничение: Изменение различных профилей цитокинов и suPAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
разные профили цитокинов и suPAR между группами
|
Изменение различных профилей цитокинов и suPAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с высоким профилем цитокинов и suPAR как показатель для диагностики остеомиелита позвоночника
Временное ограничение: Изменение различных профилей цитокинов и suPAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
цитокины и suPAR в тканях/клетках
|
Изменение различных профилей цитокинов и suPAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Siewe, Dr. med., University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology,
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Köln_11_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .