Tutkimus Ad26.RSV.FA2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi Ad35.RSV.FA2 terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Crucell Holland BV
Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa Ad26.RSV.FA2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi Ad35.RSV.FA2 terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäisten prime-boost-hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan joko kerran tai kahdesti ja sen jälkeen Ad35.RSV.FA2:lla (ihmisen adenovirusvektorilla varustettu rokotekandidaatti) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimusrokote), lumekontrolloitu tutkimus (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [jossa ei ole rokotetta]), jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa rokotteeseen sen testaamiseksi, onko rokotteella on todellinen vaikutus), kaksoissokkoutettu (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa) Vaiheen 1 tutkimus terveillä osallistujilla.
Tutkimus käsittää 4 viikon seulontajakson; rokotus jokaiselle osallistujalle päivinä 1, 85 ja 169; 28 päivän seurantajakso jokaisen rokotuksen jälkeen ja viimeinen käynti päivänä 337.
Noin 32 osallistujaa satunnaistetaan rinnakkain suhteessa 3:3:2 kolmeen hoitoryhmään (ryhmä 1/2/3), jotka saavat joko Ad26.RSV.FA2:ta tai Ad35.RSV.FA2:ta tai lumelääkettä.
Opintojen kesto on noin 52 viikkoa.
Immunogeenisyyttä varten kerätään verinäytteitä.
Osallistujan turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen mittauksen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella terve, ilman merkittävää sairautta.
- Osallistujan on täytettävä protokollan määrittämät laboratoriokriteerit 28 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko; Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; hedelmällisessä iässä ja tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ennen rokotusta ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisten, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusrokotteen saamisesta.
- Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta päivänä 1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta. Miehen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri (<=)19 ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=30) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen (esim. aiempi kohtaushäiriö, verenvuoto/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen maligniteetti, huonosti hallinnassa oleva astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot)
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella.
- Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaksi peräkkäistä Ad26.RSV.FA2-injektiota (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 1 ja 85 ja yksi Ad35.RSV.FA2-injektio lihakseen (1x10^11 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 169 .
|
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad26.RSV.FA2-injektion (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 1 ja 85 ryhmässä 1. Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (5x10^10 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 1 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad35.RSV.FA2-injektion (1x10^11 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169 ryhmässä 1. Ad35.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (1x10^11 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 85 Ryhmä 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (5x10^10 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 1, lihaksensisäinen Ad35.RSV.FA2-injektio (1x10^11 vp) päivänä 85 ja sekä plasebokontrollin lihaksensisäinen injektio, joka koostuu rokoteformulaatiopuskuri päivänä 169.
|
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad26.RSV.FA2-injektion (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 1 ja 85 ryhmässä 1. Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (5x10^10 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 1 ryhmässä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad35.RSV.FA2-injektion (1x10^11 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169 ryhmässä 1. Ad35.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (1x10^11 viruspartikkeleita [vp]) päivänä 85 Ryhmä 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plasebokontrollin lihaksensisäisen injektion päivänä 169 ryhmässä 2. Lumekontrollin lihaksensisäinen injektio päivänä 1, 85 ja 169 ryhmässä 3.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kolme plasebokontrollin lihaksensisäistä injektiota päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 169.
|
Osallistujat saavat plasebokontrollin lihaksensisäisen injektion päivänä 169 ryhmässä 2. Lumekontrollin lihaksensisäinen injektio päivänä 1, 85 ja 169 ryhmässä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AE-tapahtumat ovat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysytään ja jotka osallistujat kirjaavat osallistujapäiväkirjaan.
|
Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoittaa ei-toivotuista haittavaikutuksista tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 28 päivään kunkin rokotuksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 337
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 337
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
|
|
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
|
|
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
Entsyymikytkettyä immunospotmääritystä (ELISpot) käytetään määrittämään perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) määrä, joka pystyy tuottamaan interferoni-gammaa RSV-antigeenistimulaation jälkeen.
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .