Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Ad26.RSV.FA2 následovaná Ad35.RSV.FA2 u zdravých dospělých dobrovolníků

31. října 2016 aktualizováno: Crucell Holland BV

Fáze 1, první ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Ad26.RSV.FA2, následovaná Ad35.RSV.FA2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intramuskulárních režimů prime-boost Ad26.RSV.FA2 podávaných buď jednou nebo dvakrát a následně Ad35.RSV.FA2 (kandidát na vakcínu s vektorem lidského adenoviru) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (studijní vakcína přidělená účastníkům náhodně), placebem kontrolovaná studie (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez vakcíny], která se v klinické studii srovnává s vakcínou, aby se ověřilo, zda vakcína má skutečný účinek), dvojitě zaslepená (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává) studie fáze 1 u zdravých účastníků. Studie zahrnuje 4týdenní období screeningu; očkování pro každého účastníka ve dnech 1, 85 a 169; 28denní období sledování prováděné po každé vakcinaci a poslední návštěva v den 337. Přibližně 32 účastníků bude randomizováno paralelně v poměru 3:3:2 do 3 léčebných skupin (skupina 1/2/3), aby dostali buď Ad26.RSV.FA2 nebo Ad35.RSV.FA2 nebo placebo. Délka studie bude přibližně 52 týdnů. Budou odebrány vzorky krve na imunogenicitu. Během studie bude hodnocena bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu musí být účastník v dobrém zdravotním stavu, bez závažného onemocnění.
  • Účastník musí splnit laboratorní kritéria definovaná protokolem do 28 dnů před 1. dnem
  • Před randomizací musí být žena buď; Není ve fertilním věku: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované; plodného potenciálu a praktikování účinné metody antikoncepce před očkováním a do 3 měsíců po posledním očkování. Ženy, které nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se stanou heterosexuálně aktivní do 3 měsíců po podání poslední dávky studované vakcíny
  • Žena musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před vakcinací v den 1
  • Žena musí souhlasit s darováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny. Muž musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma dříve než 3 měsíce po podání poslední dávky studované vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovný (<=)19 a větší nebo rovný (>=30) kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast (např. anamnéza záchvatových poruch, poruchy krvácení/srážlivosti, autoimunitní onemocnění, aktivní maligní onemocnění, špatně kontrolované astma, aktivní tuberkulóza nebo jiné systémové infekce)
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo plánoval velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Účastník má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovanou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí
  • Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dvě následné intramuskulární injekce Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1 a den 85 a jedna intramuskulární injekce Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virových částic [vp]) v den 169 .
Biologický: Ad26.RSV.FA2
Účastníci obdrží intramuskulární injekci Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1 a 85 ve skupině 1. Intramuskulární injekce Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologický: Ad35.RSV.FA2
Účastníci obdrží intramuskulární injekci Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virových částic [vp]) v den 169 ve skupině 1. Intramuskulární injekci Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virových částic [vp]) v den 85 v Skupina 2
Ostatní jména:
  • JNJ-61187191-AAA
Experimentální: Skupina 2
Intramuskulární injekce Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1, intramuskulární injekce Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) v den 85 a intramuskulární injekce kontrolního placeba sestávající z pufru vakcíny v den 169.
Biologický: Ad26.RSV.FA2
Účastníci obdrží intramuskulární injekci Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1 a 85 ve skupině 1. Intramuskulární injekce Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virových částic [vp]) v den 1 ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologický: Ad35.RSV.FA2
Účastníci obdrží intramuskulární injekci Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virových částic [vp]) v den 169 ve skupině 1. Intramuskulární injekci Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virových částic [vp]) v den 85 v Skupina 2
Ostatní jména:
  • JNJ-61187191-AAA
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intramuskulární injekci placeba kontroly v den 169 ve skupině 2. Intramuskulární injekci placeba kontroly v den 1, 85 a 169 ve skupině 3.
Experimentální: Skupina 3
Tři intramuskulární injekce kontrolního placeba v den 1, den 85 a den 169.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intramuskulární injekci placeba kontroly v den 169 ve skupině 2. Intramuskulární injekci placeba kontroly v den 1, 85 a 169 ve skupině 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 8 dní po každém očkování
Vyžádané AE jsou přesně definované události, na které jsou účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávají prostřednictvím deníku účastníků.
Až 8 dní po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 8 dní po každém očkování
Až 8 dní po každém očkování
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po každém očkování
Nevyžádané AE budou účastníkem hlášeny od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po každém očkování nebo předčasném ukončení.
Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po každém očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do dne 337
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od podpisu informovaného souhlasu do dne 337

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na studijní režimy vakcíny měřené testem neutralizace viru
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až do dne 337
Den 1 (před dávkou) až do dne 337
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až do dne 337
Den 1 (před dávkou) až do dne 337
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunotestem (ELISpot)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až do dne 337
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) se používá ke kvantifikaci množství mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) schopných produkovat interferon-gama po stimulaci antigenem RSV.
Den 1 (před dávkou) až do dne 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Ad26.RSV.FA2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit