Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности Ad26.RSV.FA2 с последующим Ad35.RSV.FA2 у здоровых взрослых добровольцев

31 октября 2016 г. обновлено: Crucell Holland BV

Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности Ad26.RSV.FA2, за которым следует Ad35.RSV.FA2 у здоровых взрослых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости внутримышечных схем первичного бустерного введения Ad26.RSV.FA2 один или два раза с последующим введением Ad35.RSV.FA2 (вакцина-кандидат на основе аденовируса человека) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное (исследуемая вакцина назначается участникам случайно), плацебо-контролируемое исследование (неактивное вещество; фиктивное лечение [без вакцины], которое сравнивается в клиническом испытании с вакциной, чтобы проверить, вакцина имеет реальный эффект), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник) Фаза 1 исследования на здоровых участниках. Исследование включает 4-недельный период скрининга; вакцинация каждого участника в дни 1, 85 и 169; 28-дневный период наблюдения, проводимый после каждой вакцинации, и последний визит на 337-й день. Приблизительно 32 участника будут рандомизированы параллельно в соотношении 3:3:2 в 3 лечебные группы (группа 1/2/3) для получения либо Ad26.RSV.FA2, либо Ad35.RSV.FA2, либо плацебо. Продолжительность исследования составит примерно 52 недели. Будут взяты образцы крови на иммуногенность. Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в добром здравии, без серьезных заболеваний, на основании физического осмотра, истории болезни, измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
  • Участник должен соответствовать установленным протоколом лабораторным критериям в течение 28 дней до дня 1.
  • Перед рандомизацией женщина должна быть либо; Не детородного возраста: в постменопаузе или после хирургической стерилизации; детородного потенциала и применяющих эффективный метод контрацепции до вакцинации и через 3 месяца после последней вакцинации. Женщины, которые не ведут гетеросексуальную жизнь на момент скрининга, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность перед вакцинацией в 1-й день.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины. Мужчина должен дать согласие не сдавать сперму в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) участника меньше или равен (<=)19 и больше или равен (>=30) килограмм на квадратный метр (кг/м2)
  • У участника есть какое-либо клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие (например, эпилептические припадки в анамнезе, кровотечения/нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания, активное злокачественное новообразование, плохо контролируемая астма, активный туберкулез или другие системные инфекции)
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации или планировал серьезную операцию в ходе исследования.
  • У участника хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.
  • У участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Две последующие внутримышечные инъекции Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [в.ч.]) в 1-й и 85-й день и одна внутримышечная инъекция Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [в.ч.]) в 169-й день. .
Биологический: Ad26.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) в день 1 и 85 в группе 1. Внутримышечную инъекцию Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) в день 1 во 2 группе.
Другие имена:
  • JNJ-61187165-AAA
Биологический: Ad35.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [в.ч.]) на 169-й день в группе 1. Внутримышечную инъекцию Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [в.ч.]) на 85-й день в группе 1. Группа 2.
Другие имена:
  • JNJ-61187191-AAA
Экспериментальный: Группа 2
Внутримышечная инъекция Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) в 1-й день, внутримышечная инъекция Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) в 85-й день и внутримышечная инъекция плацебо-контроля, состоящего из буфер состава вакцины на 169-й день.
Биологический: Ad26.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) в день 1 и 85 в группе 1. Внутримышечную инъекцию Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) в день 1 во 2 группе.
Другие имена:
  • JNJ-61187165-AAA
Биологический: Ad35.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [в.ч.]) на 169-й день в группе 1. Внутримышечную инъекцию Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [в.ч.]) на 85-й день в группе 1. Группа 2.
Другие имена:
  • JNJ-61187191-AAA
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию контрольного плацебо на 169-й день в группе 2. Внутримышечную инъекцию контрольного плацебо на 1-й, 85-й и 169-й день в группе 3.
Экспериментальный: Группа 3
Три внутримышечные инъекции плацебо-контроля в День 1, День 85 и День 169.
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию контрольного плацебо на 169-й день в группе 2. Внутримышечную инъекцию контрольного плацебо на 1-й, 85-й и 169-й день в группе 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней после каждой вакцинации
Запрашиваемые НЯ — это точно определенные события, о которых участников специально спрашивают и которые отмечают участники в дневнике участников.
До 8 дней после каждой вакцинации
Количество участников с запрошенными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней после каждой вакцинации
До 8 дней после каждой вакцинации
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: От Подписание информированного согласия до 28 дней после каждой вакцинации
Участник будет сообщать о нежелательных НЯ с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и до 28 дней после каждой вакцинации или досрочного прекращения вакцинации.
От Подписание информированного согласия до 28 дней после каждой вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 337-го дня
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От подписания информированного согласия до 337-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на изучаемые схемы вакцинации, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 337
День 1 (до дозы) до дня 337
Иммунный ответ на исследуемые схемы вакцинации, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 337
День 1 (до дозы) до дня 337
Иммунный ответ на изучаемые схемы вакцинации, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISpot)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 337
Ферментный анализ Immunospot (ELISpot) используется для количественного определения количества мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), способных продуцировать интерферон-гамма при стимуляции антигеном RSV.
День 1 (до дозы) до дня 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.RSV.FA2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться