En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Ad26.RSV.FA2 etterfulgt av Ad35.RSV.FA2 hos friske voksne frivillige
31. oktober 2016 oppdatert av: Crucell Holland BV
Fase 1, først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Ad26.RSV.FA2 etterfulgt av Ad35.RSV.FA2 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intramuskulære prime-boost-regimer av Ad26.RSV.FA2 gitt enten én eller to ganger etterfulgt av Ad35.RSV.FA2 (humant adenovirus-vektorert vaksine kandidat) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert (studievaksine tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), placebokontrollert studie (en inaktiv substans; en late som behandling [uten vaksine i den] som sammenlignes i en klinisk studie med en vaksine for å teste om vaksinen har reell effekt), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får) Fase 1 studie på friske deltakere.
Studien omfatter en 4-ukers screeningperiode; vaksinasjon for hver deltaker på dag 1, 85 og 169; en 28-dagers oppfølgingsperiode utført etter hver vaksinasjon og et siste besøk på dag 337.
Omtrent 32 deltakere vil bli randomisert parallelt i et forhold på 3:3:2 til 3 behandlingsgrupper (Gruppe 1/2/3) for å motta enten Ad26.RSV.FA2 eller Ad35.RSV.FA2 eller placebo.
Studiet vil vare ca. 52 uker.
Blodprøver for immunogenisitet vil bli samlet inn.
Deltakers sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være i god helse, uten vesentlig medisinsk sykdom, på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, måling av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Deltakeren må oppfylle protokolldefinerte laboratoriekriterier innen 28 dager før dag 1
- Før randomisering må en kvinne være enten; Ikke i fertil alder: postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; av fertilitet og praktisere en effektiv prevensjonsmetode før vaksinasjon og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon. Kvinner som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive inntil 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studievaksine
- En kvinne må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest før vaksinasjon på dag 1
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine. En mann må samtykke i å ikke donere sæd før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studievaksine
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=)19 og større enn eller lik (>=30) kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse (f. historie med anfallsforstyrrelser, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom, aktiv malignitet, dårlig kontrollert astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infeksjoner)
- Deltakeren har hatt en større operasjon innen de 4 ukene før randomiseringen eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien
- Deltakeren har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff
- Deltakeren har humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
To påfølgende intramuskulære injeksjoner av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og dag 85, og en intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 .
|
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1, en intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 85 og og en intramuskulær injeksjon av placebokontroll bestående av vaksineformuleringsbufferen på dag 169.
|
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navn:
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tre intramuskulære injeksjoner av placebokontroll på dag 1, dag 85 og dag 169.
|
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
Oppfordrede AE er nøyaktig definerte hendelser som deltakerne blir spesifikt spurt om og som blir notert av deltakerne gjennom deltakerdagboken.
|
Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Uønskede bivirkninger vil bli rapportert av deltakeren fra når skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert til 28 dager etter hver vaksinasjon, eller tidlig seponering.
|
Fra signering av informert samtykke inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til dag 337
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Fra signering av informert samtykke til dag 337
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponser på studievaksineregimene målt ved en virusnøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
|
|
Immunresponser på studievaksineregimene målt med en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
|
|
Immunresponser på studiens vaksineregimer målt ved hjelp av en Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) brukes til å kvantifisere mengden av perifere blodmononukleære celler (PBMCs) som er i stand til å produsere interferon-gamma ved RSV-antigenstimulering.
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .