- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561871
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Ad26.RSV.FA2 gevolgd door Ad35.RSV.FA2 bij gezonde volwassen vrijwilligers
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Fase 1, eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Ad26.RSV.FA2 te evalueren, gevolgd door Ad35.RSV.FA2 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intramusculaire prime-boost-regimes van Ad26.RSV.FA2, eenmaal of tweemaal gegeven, gevolgd door Ad35.RSV.FA2 (kandidaat vaccin met humaan adenovirus) bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde (onderzoeksvaccin toegewezen aan deelnemers door toeval), placebo-gecontroleerde studie (een niet-werkzame stof; een zogenaamde behandeling [zonder vaccin erin] die in een klinisch onderzoek wordt vergeleken met een vaccin om te testen of het vaccin heeft echt effect), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt) Fase 1 studie bij gezonde deelnemers.
Het onderzoek omvat een screeningperiode van 4 weken; vaccinatie voor elke deelnemer op dag 1, 85 en 169; een follow-upperiode van 28 dagen na elke vaccinatie en een laatste bezoek op dag 337.
Ongeveer 32 deelnemers zullen parallel worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:3:2 tot 3 behandelingsgroepen (groep 1/2/3) om ofwel Ad26.RSV.FA2 of Ad35.RSV.FA2 of placebo te krijgen.
De duur van de studie zal ongeveer 52 weken zijn.
Er zullen bloedmonsters voor immunogeniciteit worden verzameld.
De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zonder significante medische ziekte, op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, meting van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
- De deelnemer moet binnen 28 dagen vóór dag 1 voldoen aan de in het protocol gedefinieerde laboratoriumcriteria
- Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel zijn; Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd; van het vruchtbare potentieel en het toepassen van een effectieve anticonceptiemethode vóór vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie. Vrouwen die niet heteroseksueel actief zijn bij de screening, moeten ermee instemmen om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze heteroseksueel actief worden tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
- Een vrouw moet een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest vóór vaccinatie op dag 1
- Een vrouw moet ermee instemmen om geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Een man moet ermee instemmen om geen sperma te doneren tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het studievaccin
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (<=)19 en groter dan of gelijk aan (>=30) kilogram per vierkante meter (kg/m2)
- Deelnemer heeft een klinisch significante acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten (bijv. voorgeschiedenis van convulsies, bloedings-/stollingsstoornis, auto-immuunziekte, actieve maligniteit, slecht gecontroleerde astma, actieve tuberculose of andere systemische infecties)
- Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of heeft een grote operatie gepland in de loop van het onderzoek
- Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
- Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Twee opeenvolgende intramusculaire injecties van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1 en dag 85, en één intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 .
|
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1 en 85 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1 in Groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 in Groep 1. Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 85 in Groep 2.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2
Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1, een intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) op dag 85 en een intramusculaire injectie van placebocontrole bestaande uit de vaccinformuleringsbuffer op dag 169.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1 en 85 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 1 in Groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 in Groep 1. Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 85 in Groep 2.
Andere namen:
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo-controle op dag 169 in groep 2. Intramusculaire injectie van placebo-controle op dag 1, 85 en 169 in groep 3.
|
Experimenteel: Groep 3
Drie intramusculaire injecties met placebocontrole op dag 1, dag 85 en dag 169.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo-controle op dag 169 in groep 2. Intramusculaire injectie van placebo-controle op dag 1, 85 en 169 in groep 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
Gevraagde AE's zijn precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar worden gevraagd en die door deelnemers worden genoteerd via het deelnemersdagboek.
|
Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen zullen door de deelnemer worden gemeld vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) is ondertekend tot 28 dagen na elke vaccinatie of vroegtijdige stopzetting.
|
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot dag 337
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot dag 337
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immuunresponsen op de studievaccinregimes zoals gemeten door een virusneutralisatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
|
Immuunresponsen op de studievaccinregimes gemeten door een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
|
Immuunresponsen op de studievaccinregimes zoals gemeten met een Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) wordt gebruikt om de hoeveelheid perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te kwantificeren die interferon-gamma kunnen produceren na RSV-antigeenstimulatie.
|
Dag 1 (predosering) tot dag 337
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Andere identificatie: Crucell Holland BV)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Ad26.RSV.FA2
-
Crucell Holland BVVoltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Mahidol UniversityJanssen Pharmaceuticals; International Vaccine Institute; National Vaccine Institute...WervingSARS-CoV-2-infectieThailand
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.VoltooidCoronavirusziekte-2019 (COVID-19) PreventieZuid-Afrika, Brazilië, Argentinië, Mexico, Indië
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.VoltooidLuchtweginfecties | Respiratoire syncytiële virussenVerenigd Koninkrijk, Finland, Verenigde Staten
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Bavarian NordicBeëindigdInfecties met humaan papillomavirusVerenigde Staten, België