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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.FA2 seguito da Ad35.RSV.FA2 in volontari adulti sani

31 ottobre 2016 aggiornato da: Crucell Holland BV

Fase 1, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.FA2 seguito da Ad35.RSV.FA2 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di primo potenziamento intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 somministrato una o due volte seguito da Ad35.RSV.FA2 (candidato al vaccino con adenovirus umano) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato (vaccino di studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza vaccino] che viene confrontato in uno studio clinico con un vaccino per verificare se il vaccino ha un effetto reale), studio di fase 1 in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) su partecipanti sani. Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane; vaccinazione per ciascun partecipante nei giorni 1, 85 e 169; un periodo di follow-up di 28 giorni eseguito dopo ogni vaccinazione e una visita finale al giorno 337. Circa 32 partecipanti saranno randomizzati in parallelo in un rapporto 3:3:2 a 3 gruppi di trattamento (Gruppo 1/2/3) per ricevere Ad26.RSV.FA2 o Ad35.RSV.FA2 o placebo. La durata dello studio sarà di circa 52 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue per l'immunogenicità. La sicurezza del partecipante sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute, senza malattie mediche significative, sulla base di esame fisico, anamnesi, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio definiti dal protocollo entro 28 giorni prima del giorno 1
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere l'una o l'altra; Non in età fertile: in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente; di età fertile e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima della vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Le donne, che non sono eterosessuali allo screening, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attivi fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza su urina negativo prima della vaccinazione il giorno 1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio. Un uomo deve accettare di non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=)19 e maggiore o uguale a (>=30) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2)
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione (ad es. anamnesi di disturbi convulsivi, disturbi della coagulazione/emorragia, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, asma scarsamente controllato, tubercolosi attiva o altre infezioni sistemiche)
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o ha pianificato un intervento chirurgico importante nel corso dello studio
  • Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
  • Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Due successive iniezioni intramuscolari di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e il giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 .
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 nel Gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 85 in Gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1, un'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) il giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di controllo placebo costituito da il tampone di formulazione del vaccino il giorno 169.
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 nel Gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 85 in Gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 169 nel gruppo 2. Iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 1, 85 e 169 nel gruppo 3.
Sperimentale: Gruppo 3
Tre iniezioni intramuscolari di controllo con placebo il giorno 1, il giorno 85 e il giorno 169.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 169 nel gruppo 2. Iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 1, 85 e 169 nel gruppo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli AE sollecitati sono eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti viene specificamente chiesto e che vengono annotati dai partecipanti attraverso il diario del partecipante.
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti verranno segnalati dal partecipante da quando viene firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione o interruzione anticipata.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al giorno 337
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla firma del consenso informato fino al giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate da un test di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Il test ELISpot (Enzyme-linked Immunospot Assay) viene utilizzato per quantificare la quantità di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in grado di produrre interferone-gamma dopo la stimolazione dell'antigene RSV.
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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