Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Ad26.RSV.FA2, a następnie Ad35.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych ochotników
31 października 2016 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Faza 1, pierwsza w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności Ad26.RSV.FA2, a następnie Ad35.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowych schematów pierwotnej dawki przypominającej Ad26.RSV.FA2 podawanych raz lub dwa razy, a następnie Ad35.RSV.FA2 (kandydat na szczepionkę zawierającą ludzki adenowirus) u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badanie szczepionki przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo badanie (substancja nieaktywna; pozorowana terapia [bez szczepionki], która jest porównywana w badaniu klinicznym ze szczepionką w celu sprawdzenia, czy szczepionka ma rzeczywisty efekt), podwójnie ślepa próba (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) Faza 1 badania z udziałem zdrowych uczestników.
Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy; szczepienie dla każdego uczestnika w dniach 1, 85 i 169; 28-dniowy okres obserwacji przeprowadzany po każdym szczepieniu i wizyta końcowa w dniu 337.
Około 32 uczestników zostanie losowo przydzielonych równolegle w stosunku 3:3:2 do 3 grup terapeutycznych (grupa 1/2/3), aby otrzymać albo Ad26.RSV.FA2 albo Ad35.RSV.FA2 albo placebo.
Czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni.
Zostaną pobrane próbki krwi do badania immunogenności.
Bezpieczeństwo uczestnika będzie oceniane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, pomiaru parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi spełnić określone w protokole kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed dniem 1
- Przed randomizacją kobieta musi być albo; Nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; wieku rozrodczego i stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu. Kobiety, które nie są heteroseksualne podczas badań przesiewowych, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
- Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu w 1. dniu przed szczepieniem
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed upływem 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=)19 i większy lub równy (>=30) kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
- Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział (np. napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia/krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, czynna choroba nowotworowa, źle kontrolowana astma, czynna gruźlica lub inne zakażenia ogólnoustrojowe)
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanował poważną operację w trakcie badania
- Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dwa kolejne wstrzyknięcia domięśniowe Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 oraz jedno wstrzyknięcie domięśniowe Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 .
|
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 85 w Grupa 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1, domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) w dniu 85 oraz domięśniowe wstrzyknięcie kontroli placebo składającej się z bufor preparatu szczepionki w dniu 169.
|
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 w grupie 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 85 w Grupa 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 169 w grupie 2. Domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 1, 85 i 169 w grupie 3.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe kontroli placebo w dniu 1, dniu 85 i dniu 169.
|
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 169 w grupie 2. Domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 1, 85 i 169 w grupie 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które uczestnicy są konkretnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników w dzienniku uczestnika.
|
Do 8 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
|
Do 8 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez uczestnika od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po każdym szczepieniu lub przedwczesnym przerwaniu szczepienia.
|
Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do dnia 337
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Od podpisania świadomej zgody do dnia 337
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
|
|
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
|
|
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą enzymatycznego testu Immunospot (ELISpot)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) służy do ilościowego określenia ilości jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zdolnych do wytwarzania interferonu gamma po stymulacji antygenem RSV.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .