건강한 성인 지원자에서 Ad26.RSV.FA2에 이어 Ad35.RSV.FA2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 심각한 질병 없이 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 참가자는 1일 전 28일 이내에 프로토콜 정의 실험실 기준을 충족해야 합니다.
• 무작위화 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 가임기 아님: 폐경 후 또는 외과적 불임; 예방 접종 전과 마지막 예방 접종 후 3개월 동안 가임 가능성을 확인하고 효과적인 산아제한 방법을 시행합니다. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성이 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 이성애가 활성화되면 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 음성, 백신 접종 1일차에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
• 여성은 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참여자의 체질량 지수(BMI)가 (<=)19 이하이고 (>=30) 평방미터당 킬로그램(kg/m2) 이상입니다.
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 발작 장애, 출혈/응고 장애, 자가면역 질환, 활동성 악성 종양, 잘 조절되지 않는 천식, 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염의 병력)
• 참가자는 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정을 통해 대수술을 계획했습니다.
• 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있으며, 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 문서화됩니다.
• 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염이 있습니다.