Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Ad26.RSV.FA2 seguido por Ad35.RSV.FA2 em voluntários adultos saudáveis
31 de outubro de 2016 atualizado por: Crucell Holland BV
Fase 1, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Ad26.RSV.FA2 seguido por Ad35.RSV.FA2 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade dos regimes de administração intramuscular de Ad26.RSV.FA2 administrados uma ou duas vezes, seguidos de Ad35.RSV.FA2 (candidato a vacina com vetor de adenovírus humano) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado (vacina do estudo atribuída aos participantes por acaso), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento falso [sem vacina] que é comparado em um ensaio clínico com uma vacina para testar se a vacina tem um efeito real), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo) Estudo de fase 1 em participantes saudáveis.
O estudo compreende um período de triagem de 4 semanas; vacinação para cada participante nos dias 1, 85 e 169; um período de acompanhamento de 28 dias realizado após cada vacinação e uma visita final no dia 337.
Aproximadamente 32 participantes serão randomizados em paralelo em uma proporção de 3:3:2 para 3 grupos de tratamento (Grupo 1/2/3) para receber Ad26.RSV.FA2 ou Ad35.RSV.FA2 ou placebo.
A duração do estudo será de aproximadamente 52 semanas.
Amostras de sangue para imunogenicidade serão coletadas.
A segurança do participante será avaliada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve estar em boas condições de saúde, sem doença médica significativa, com base no exame físico, histórico médico, medição de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- O participante deve atender aos critérios laboratoriais definidos pelo protocolo dentro de 28 dias antes do Dia 1
- Antes da randomização, uma mulher deve ser; Sem potencial para engravidar: pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente; do potencial para engravidar e praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da vacinação e até 3 meses após a última vacinação. As mulheres que não são heterossexualmente ativas na triagem devem concordar em utilizar um método altamente eficaz de controle de natalidade se se tornarem heterossexualmente ativas até 3 meses após receberem a última dose da vacina do estudo
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-vacinação no Dia 1
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo. Um homem deve concordar em não doar esperma até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=)19 e maior ou igual a (>=30) quilograma por metro quadrado (kg/m2)
- O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação (por exemplo, história de distúrbios convulsivos, distúrbio de sangramento/coagulação, doença autoimune, malignidade ativa, asma mal controlada, tuberculose ativa ou outras infecções sistêmicas)
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
- O participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
- O participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Duas injeções intramusculares subsequentes de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no Dia 1 e Dia 85, e uma injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 partículas virais [vp]) no Dia 169 .
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no dia 1 e 85 no Grupo 1. Injeção intramuscular de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no dia 1 no Grupo 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 partículas virais [vp]) no dia 169 no Grupo 1. Injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 partículas virais [vp]) no dia 85 em Grupo 2.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Injeção intramuscular de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no Dia 1, uma injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) no Dia 85 e uma injeção intramuscular de controle de placebo consistindo em o tampão de formulação da vacina no Dia 169.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no dia 1 e 85 no Grupo 1. Injeção intramuscular de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 partículas virais [vp]) no dia 1 no Grupo 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 partículas virais [vp]) no dia 169 no Grupo 1. Injeção intramuscular de Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 partículas virais [vp]) no dia 85 em Grupo 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de controle placebo no dia 169 no Grupo 2. Injeção intramuscular de controle placebo nos dias 1, 85 e 169 no Grupo 3.
|
|
Experimental: Grupo 3
Três injeções intramusculares de controle de placebo no Dia 1, Dia 85 e Dia 169.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de controle placebo no dia 169 no Grupo 2. Injeção intramuscular de controle placebo nos dias 1, 85 e 169 no Grupo 3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: Até 8 dias após cada vacinação
|
EAs solicitados são eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes são questionados especificamente e que são anotados pelos participantes por meio do diário do participante.
|
Até 8 dias após cada vacinação
|
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados
Prazo: Até 8 dias após cada vacinação
|
Até 8 dias após cada vacinação
|
|
|
Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após cada vacinação
|
Os EAs não solicitados serão relatados pelo participante a partir da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após cada vacinação ou descontinuação precoce.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após cada vacinação
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 337
|
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 337
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas Imunitárias aos Regimes de Vacinas do Estudo conforme Medidas por um Ensaio de Neutralização de Vírus
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
|
|
Respostas imunes aos esquemas de vacinas do estudo medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
|
|
Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo, conforme medidos por um Ensaio de Imunopotência Enzimática (ELISpot)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
Ensaio imunoenzimático (ELISpot) é usado para quantificar a quantidade de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) capazes de produzir Interferon-gama mediante estimulação do antígeno RSV.
|
Dia 1 (pré-dose) até o dia 337
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Outro identificador: Crucell Holland BV)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .