Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Ad26.RSV.FA2 suivi de Ad35.RSV.FA2 chez des volontaires adultes en bonne santé
31 octobre 2016 mis à jour par: Crucell Holland BV
Phase 1, première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Ad26.RSV.FA2 suivi de Ad35.RSV.FA2 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques intramusculaires de rappel d'Ad26.RSV.FA2 administrés une ou deux fois, suivis d'Ad35.RSV.FA2 (candidat vaccin à vecteur adénovirus humain) chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée (vaccin à l'étude attribué aux participants par hasard), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans vaccin] qui est comparé dans un essai clinique avec un vaccin pour tester si le vaccin a un effet réel), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit) Étude de phase 1 chez des participants sains.
L'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines; vaccination pour chaque participant aux jours 1, 85 et 169 ; une période de suivi de 28 jours effectuée après chaque vaccination et une dernière visite au jour 337.
Environ 32 participants seront randomisés en parallèle selon un ratio de 3:3:2 dans 3 groupes de traitement (groupe 1/2/3) pour recevoir soit Ad26.RSV.FA2, soit Ad35.RSV.FA2, soit un placebo.
La durée de l'étude sera d'environ 52 semaines.
Des échantillons de sang pour l'immunogénicité seront prélevés.
La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être en bonne santé, sans maladie grave, sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, de la mesure des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection
- Le participant doit répondre aux critères de laboratoire définis par le protocole dans les 28 jours précédant le jour 1
- Avant la randomisation, une femme doit être soit ; Pas en âge de procréer : ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; en âge de procréer et pratiquant une méthode efficace de contraception avant la vaccination et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination. Les femmes qui ne sont pas hétérosexuellement actives au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace si elles deviennent hétérosexuellement actives jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude.
- Une femme doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la visite de dépistage, et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination le jour 1
- Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude. Un homme doit accepter de ne pas donner de sperme jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=)19 et supérieur ou égal à (>=30) kilogramme par mètre carré (kg/m2)
- Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation (par ex. antécédent de troubles convulsifs, trouble de saignement/coagulation, maladie auto-immune, malignité active, asthme mal contrôlé, tuberculose active ou autres infections systémiques)
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Le participant a une hépatite B ou une hépatite C active chronique, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
- Le participant a une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Deux injections intramusculaires ultérieures d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) au jour 1 et au jour 85, et une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) au jour 169 .
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Les participants recevront une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) les jours 1 et 85 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) le jour 1 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) au jour 169 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) au jour 85 dans Groupe 2.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) au jour 1, une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) au jour 85 et une injection intramusculaire de témoin placebo consistant en le tampon de formulation du vaccin au jour 169.
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Les participants recevront une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) les jours 1 et 85 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) le jour 1 dans le groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) au jour 169 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) au jour 85 dans Groupe 2.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire de contrôle placebo au jour 169 dans le groupe 2. Une injection intramusculaire de contrôle placebo aux jours 1, 85 et 169 dans le groupe 3.
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Expérimental: Groupe 3
Trois injections intramusculaires de contrôle placebo le jour 1, le jour 85 et le jour 169.
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Les participants recevront une injection intramusculaire de contrôle placebo au jour 169 dans le groupe 2. Une injection intramusculaire de contrôle placebo aux jours 1, 85 et 169 dans le groupe 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Les EI sollicités sont des événements définis avec précision sur lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants dans le journal du participant.
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Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: A partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Les EI non sollicités seront signalés par le participant à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 28 jours après chaque vaccination ou arrêt précoce.
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A partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 337
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 337
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux à l'étude, mesurées par un test de neutralisation du virus
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux de l'étude mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux à l'étude, mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISpot)
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) est utilisé pour quantifier la quantité de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) capables de produire de l'interféron gamma lors de la stimulation de l'antigène RSV.
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Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .