En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Ad26.RSV.FA2 följt av Ad35.RSV.FA2 hos friska vuxna frivilliga
31 oktober 2016 uppdaterad av: Crucell Holland BV
Fas 1, först i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos Ad26.RSV.FA2 följt av Ad35.RSV.FA2 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för intramuskulära prime-boost-kurer av Ad26.RSV.FA2 som ges antingen en eller två gånger följt av Ad35.RSV.FA2 (humant adenovirus-vektorad vaccinkandidat) hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad (studievaccin tilldelat deltagarna av en slump), placebokontrollerad studie (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan vaccin i det] som jämförs i en klinisk prövning med ett vaccin för att testa om vaccinet har verklig effekt), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får) Fas 1-studie på friska deltagare.
Studien omfattar en 4-veckors screeningperiod; vaccination för varje deltagare dag 1, 85 och 169; en 28-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination och ett sista besök på dag 337.
Cirka 32 deltagare kommer att randomiseras parallellt i förhållandet 3:3:2 till 3 behandlingsgrupper (Grupp 1/2/3) för att få antingen Ad26.RSV.FA2 eller Ad35.RSV.FA2 eller placebo.
Studietiden kommer att vara cirka 52 veckor.
Blodprover för immunogenicitet kommer att samlas in.
Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara vid god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, mätning av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
- Deltagaren måste uppfylla protokolldefinierade laboratoriekriterier inom 28 dagar före dag 1
- Före randomisering måste en kvinna vara antingen; Inte i fertil ålder: postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad; av fertilitet och utöva en effektiv metod för preventivmedel före vaccination och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen. Kvinnor som inte är heterosexuellt aktiva vid screening måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod om de blir heterosexuellt aktiva fram till 3 månader efter att de fått den sista dosen av studievaccinet
- En kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest före vaccination på dag 1
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion förrän 3 månader efter att hon fått den sista dosen av studievaccinet. En man måste gå med på att inte donera spermier förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med (<=)19 och större än eller lika med (>=30) kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
- Deltagaren har något kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande (t.ex. anamnes på anfallsstörningar, blödnings-/koagulationsstörningar, autoimmun sjukdom, aktiv malignitet, dåligt kontrollerad astma, aktiv tuberkulos eller andra systemiska infektioner)
- Deltagaren har genomgått en större operation inom de fyra veckorna före randomiseringen eller har planerat en större operation under studiens gång
- Deltagaren har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp
- Deltagaren har infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Två efterföljande intramuskulära injektioner av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 1 och dag 85, och en intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 169 .
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 1 och 85 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dagen 1 i grupp 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 169 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 85 i Grupp 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 1, en intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 85 och en intramuskulär injektion av placebokontroll bestående av vaccinformuleringsbufferten på dag 169.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 1 och 85 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dagen 1 i grupp 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 169 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 85 i Grupp 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av placebokontroll dag 169 i grupp 2. Intramuskulär injektion av placebokontroll dag 1, 85 och 169 i grupp 3.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tre intramuskulära injektioner av placebokontroll på dag 1, dag 85 och dag 169.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av placebokontroll dag 169 i grupp 2. Intramuskulär injektion av placebokontroll dag 1, 85 och 169 i grupp 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
Solicited AEs är exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågas om och som noteras av deltagarna genom deltagardagboken.
|
Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke upp till 28 dagar efter varje vaccination
|
Oönskade biverkningar kommer att rapporteras av deltagaren från det att formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas till 28 dagar efter varje vaccination, eller tidigt avbrytande.
|
Från undertecknande av informerat samtycke upp till 28 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke fram till dag 337
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Från undertecknande av informerat samtycke fram till dag 337
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar på studievaccinregimerna mätt med en virusneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
|
|
Immunsvar på studievaccinregimerna mätt med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
|
|
Immunsvar på studiens vaccinregimer mätt med en enzymkopplad immunfläcksanalys (ELISpot)
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
Enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot) används för att kvantifiera mängden mononukleära celler från perifert blod (PBMC) som kan producera interferon-gamma vid RSV-antigenstimulering.
|
Dag 1 (fördos) upp till dag 337
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Första postat (Uppskatta)
28 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR107705
- VAC18192RSV1003 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .