- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563262
Ihmisen neutraali kehon asento painottomuudessa (HYDRONAUT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus Koehenkilö kiinnitetään koko kokeen ajan turvallisesti painopisteensä (lonkka) kiinnitysmekanismiin. Tämä mekanismi koostuu kiipeilyvaljaista, jotka on yhdistetty kahteen sivuttaiseen pystysuoraan ohjaimeen kahdella magneettisella liitoslevyllä lantion tasolla. Koehenkilö makaa lattialla vaahtomuovityynyillä varustetulle lautaselle mukavan makuupinnan luomiseksi. Tämä mekanismi mahdollistaa vapaan asentoliikkeen mikrogravitaatiovaiheessa ja tukee myös koehenkilön makuuasentoa 1,8g-vaiheen aikana. Missä tahansa kokeen vaiheessa koehenkilö voi poistua kiinnityksestä yksin, käyttämällä vain yhtä kättä.
Valjaita voidaan liikuttaa pystysuunnassa lineaarisen liukujärjestelmän ja pystyohjaimien jousien avulla. Jouset pysyvät kokoon puristuneina 1g/2g-vaiheen aikana ja nostavat kohdetta pienentämällä mikrogravitaatiota.
Jokaisen paraabelin painottomuusvaiheen alussa liukujärjestelmä työntää osallistujan kehon noin 30 cm lattian yläpuolelle. Kun hän on saavuttanut vapaasti kelluvan asennon, häntä pyydetään suorittamaan lyhyt ponnistus (kyykistyminen tai venyttely) ja sitten rentoutumaan ja pysymään paikallaan.
Kerran vapaasti kelluvassa kolme laajakulmaobjektiivilla varustettua videokameraa tallentaa kehon liikkeitä edestä, sivulta ja ylhäältä katsottuna. Synkronoimalla kamerat sähköisesti tuotettuja kuvia voidaan käyttää kolmiulotteiseen analyysiin. Lisäksi lonkan kiinnityskohdassa olevia kolmiulotteisia voimaantureita käytetään arvioimaan parabolisen lennon aikana tarjotun mikrogravitaation laatua.
Kokeellinen protokolla Ennen lentoa koehenkilöt tutustutaan asetuksiin ja protokollaan. Jokaista lentopäivää kohden opiskellaan 3 ainetta. Menettely on sama kaikille 3 koehenkilölle ja kaikkina 3 päivänä.
Kohde lepää rauhallisena pohjassa, kunnes mikrogravitaatiovaihe alkaa. Kuten yllä on kuvattu, jousivoimainen lineaarinen liukujärjestelmä nostaa hänen ruumiinsa noin 300 mm:iin. Kun koehenkilö on saavuttanut vapaasti kelluvan asennon ilman kosketusta ympäröivään alueeseen (pohjaan), hän suorittaa lyhyen ponnistelun (kyykistyy tai venyttelee). Tästä eteenpäin kohteen tulee rentoutua, eikä hänen anneta liikuttaa lihaksiaan tarkoituksella. Mikrogravitaatiovaiheen lopussa liukujärjestelmä mahdollistaa pehmeän laskeutumisen vaahtotyynyille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Ranska, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
- Ikäraja 18-65
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, ja muualla kuin Ranskassa asuvalla, jolla on eurooppalainen sairaanhoitokortti (EHIC)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Kuka on läpäissyt lääkärintarkastuksen, joka on samanlainen kuin tavallinen ilmailun lääkärintarkastus yksityislentäjän soveltuvuuden osalta. Aiheen valinnassa ei suoriteta lisätestiä.
- Joka osallistui vedenalaiseen testiin Münchenissä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on osallistunut aiempaan biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka poissulkemisaikaa ei päätetä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kehon kulmien mittaukset painottomuuden aikana
vartalon kulmat: nilkka, polvi, lonkka, olkapää, kyynärpää, ranne ja niska.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitoskulmat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Useiden nivelten (nilkka, polvi, lonkka, olkapää, kyynärpää, ranne ja niska) kulmat mitattuna videokameroilla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .