- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563262
Menneskelig nøytral kroppsholdning i vektløshet (HYDRONAUT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesbeskrivelse Gjennom hele forsøket vil forsøkspersonen være trygt festet til en fikseringsmekanisme i tyngdepunktet (hoften). Denne mekanismen består av en klatresele koblet til to vertikale føringer på siden av to magnetiske koblingsplater i høyde med hoftene. Testpersonen vil legge seg på gulvet på en plate utstyrt med skumputer for å skape en behagelig liggeflate. Denne mekanismen tillater fri postural bevegelse i mikrogravitasjonsfasen og støtter også testpersonens liggestilling under 1,8g-fasen. På ethvert stadium av eksperimentet vil testpersonen kunne gå ut av fikseringen alene, ved å bruke kun én hånd.
Selen kan flyttes vertikalt med et lineært glidesystem og fjærer i de vertikale føringene. Fjærer vil forbli komprimerte under 1g/2g-fasen og løfter motivet med reduksjonen til mikrogravitasjon.
I begynnelsen av vektløshetsfasen til hver parabel vil glidesystemet skyve deltakerens kropp opp til ca. 30 cm over gulvet. Etter at han har nådd den frie flyteposisjonen, vil han bli bedt om å utføre en kort innsats (huke eller strekke seg) og deretter slappe av og holde seg i ro.
Når de er frittflytende, vil tre videokameraer med vidvinkelobjektiver registrere kroppsbevegelser fra front-, side- og ovenfra. Ved elektronisk synkronisering av kameraene kan de produserte bildene brukes til tredimensjonal analyse. I tillegg vil tredimensjonale kraftsensorer ved hoftefikseringen bli brukt for å evaluere kvaliteten på mikrogravitasjonen gitt under parabolflyvningen.
Eksperimentell protokoll Før flyging vil forsøkspersonene bli kjent med oppsettet og protokollen. For hver flydag vil 3 emner bli studert. Prosedyren vil være den samme for de 3 forsøkspersonene og på alle 3 dagene.
Motivet hviler rolig i bunnen til mikrogravitasjonsfasen starter. Som beskrevet ovenfor vil et fjærdrevet lineært glidesystem presse kroppsmassen opp til ca. 300 mm. Etter at testpersonen har nådd sin frie flyteposisjon uten kontakt med området rundt (nederst), vil han utføre en kort innsats (huking eller strekk). Fra nå av skal personen slappe av og har ikke lov til å bevege musklene med hensikt. På slutten av mikrogravitasjonsfasen vil glidesystemet tillate en myk landing på skumputene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 65
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Hvem har bestått en medisinsk undersøkelse tilsvarende en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse. Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
- Som allerede deltok i en undervannstest i München
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kroppsvinkler målinger under vektløshet
kroppsvinkler: ankel, kne, hofte, skulder, albue, håndledd og nakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugevinkler
Tidsramme: grunnlinje
|
Vinkler på flere ledd (ankel, kne, hofte, skulder, albue, håndledd og nakke) målt med videokameraer
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .