- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563262
Postura corporal neutra humana en ingravidez (HYDRONAUT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de las investigaciones A lo largo del experimento, el sujeto de prueba estará sujeto de forma segura a un mecanismo de fijación en su centro de gravedad (cadera). Este mecanismo consta de un arnés de escalada conectado a dos guías verticales laterales mediante dos placas magnéticas de conexión a la altura de las caderas. El sujeto de prueba se acostará en el suelo sobre una placa equipada con almohadillas de espuma para crear una superficie cómoda para descansar. Este mecanismo permite el libre movimiento postural en la fase de microgravedad y también apoya la posición tumbada del sujeto de prueba durante la fase de 1,8g. En cualquier etapa del experimento, el sujeto de prueba podrá salir de la fijación solo, usando solo una mano.
El arnés se puede mover verticalmente mediante un sistema de deslizamiento lineal y resortes en las guías verticales. Los resortes permanecerán comprimidos durante la fase de 1g/2g y levantarán al sujeto con la reducción a microgravedad.
Al comienzo de la fase de ingravidez de cada parábola, el sistema deslizante empujará el cuerpo del participante hasta unos 30 cm por encima del suelo. Una vez que haya alcanzado la posición de flotación libre, se le pedirá que realice un esfuerzo breve (agacharse o estirarse) y luego que se relaje y se quede quieto.
Una vez flotando libremente, tres cámaras de video con lentes gran angular registrarán los movimientos del cuerpo desde una vista frontal, lateral y superior. Al sincronizar electrónicamente las cámaras, las imágenes producidas se pueden utilizar para el análisis tridimensional. Además, se utilizarán sensores de fuerza tridimensionales en la fijación de la cadera para evaluar la calidad de la microgravedad proporcionada durante el vuelo parabólico.
Protocolo experimental Antes del vuelo, los sujetos se familiarizarán con la configuración y el protocolo. Por cada día de vuelo se estudiarán 3 asignaturas. El procedimiento será el mismo para las 3 asignaturas y los 3 días.
El sujeto descansa tranquilo en el fondo hasta que comienza la fase de microgravedad. Como se describió anteriormente, un sistema de deslizamiento lineal forzado por resorte empujará su masa corporal hasta aproximadamente 300 mm. Después de que el sujeto de prueba haya alcanzado su posición de flotación libre sin ningún contacto con el área circundante (abajo), realizará un esfuerzo breve (agachado o estirado). De ahora en adelante el sujeto debe relajarse y no se le permite mover sus músculos intencionalmente. Al final de la fase de microgravedad, el sistema de deslizamiento permitirá un aterrizaje suave en las almohadillas de espuma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 65 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado. No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
- Quien ya participó en una prueba submarina en Munich
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mediciones de los ángulos del cuerpo durante la ingravidez
ángulos del cuerpo: tobillo, rodilla, cadera, hombro, codo, muñeca y cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos articulares
Periodo de tiempo: base
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Ángulos de varias articulaciones (tobillo, rodilla, cadera, hombro, codo, muñeca y cuello) medidos con cámaras de video
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-122
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