- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563262
Postura do corpo humano neutro na ausência de peso (HYDRONAUT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição das investigações Ao longo do experimento, o sujeito do teste será preso com segurança a um mecanismo de fixação em seu centro de gravidade (quadril). Este mecanismo é composto por um arnês de escalada ligado a duas guias verticais laterais por duas placas de ligação magnética ao nível das ancas. O sujeito do teste se deitará no chão em uma placa equipada com almofadas de espuma para criar uma superfície deitada confortável. Este mecanismo permite o movimento postural livre na fase de microgravidade e também suporta a posição deitada do sujeito do teste durante a fase de 1,8g. Em qualquer estágio do experimento, o sujeito do teste poderá sair da fixação sozinho, usando apenas uma mão.
O arnês pode ser movido verticalmente por um sistema de deslizamento linear e molas nas guias verticais. As molas permanecerão comprimidas durante a fase 1g/2g e elevarão o sujeito com a redução à microgravidade.
No início da fase de ausência de peso de cada parábola, o sistema deslizante empurrará o corpo do participante até cerca de 30 cm acima do chão. Depois de atingir a posição de flutuação livre, será solicitado que ele faça um pequeno esforço (agachamento ou alongamento) e depois relaxe e fique imóvel.
Depois de flutuar livremente, três câmeras de vídeo com lentes grande angulares registrarão os movimentos do corpo de frente, de lado e de cima. Ao sincronizar eletronicamente as câmeras, as imagens produzidas podem ser usadas para análise tridimensional. Adicionalmente, sensores de força tridimensionais na fixação do quadril serão utilizados para avaliar a qualidade da microgravidade fornecida durante o voo parabólico.
Protocolo experimental Antes do voo, os sujeitos serão familiarizados com a configuração e o protocolo. Para cada dia de voo, serão estudadas 3 disciplinas. O procedimento será o mesmo para os 3 indivíduos e em todos os 3 dias.
O sujeito fica calmo no fundo até a fase de microgravidade começar. Conforme descrito acima, um sistema deslizante linear forçado por mola aumentará sua massa corporal até cerca de 300 mm. Depois que o sujeito do teste atingir sua posição de flutuação livre sem qualquer contato com a área circundante (abaixo), ele realizará um pequeno esforço (agachamento ou alongamento). A partir de agora o sujeito deve relaxar e não pode mover seus músculos intencionalmente. Ao final da fase de microgravidade, o sistema deslizante permitirá um pouso suave nas almofadas de espuma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 65 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Que tenha passado em exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado. Não haverá nenhum teste adicional realizado para seleção de assunto.
- Quem já participou de um teste subaquático em Munique
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou de protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: medições de ângulos corporais durante a ausência de peso
ângulos do corpo: tornozelo, joelho, quadril, ombro, cotovelo, punho e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulos articulares
Prazo: linha de base
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Ângulos de várias articulações (tornozelo, joelho, quadril, ombro, cotovelo, punho e pescoço) medidos com câmeras de vídeo
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-122
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