- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563262
Menselijke neutrale lichaamshouding in gewichtloosheid (HYDRONAUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksbeschrijving Gedurende het hele experiment wordt de proefpersoon veilig vastgemaakt aan een fixatiemechanisme in het zwaartepunt (heup). Dit mechanisme bestaat uit een klimgordel die is verbonden met twee laterale verticale geleiders door middel van twee magnetische verbindingsplaten ter hoogte van de heupen. De proefpersoon gaat op de grond liggen op een plaat die voorzien is van schuimkussentjes om een comfortabel ligvlak te creëren. Dit mechanisme maakt vrije houdingsbewegingen mogelijk in de microzwaartekrachtfase en ondersteunt ook de liggende positie van de proefpersoon tijdens de 1,8g-fase. In elk stadium van het experiment zal de proefpersoon de fixatie alleen kunnen verlaten, met slechts één hand.
Het harnas kan verticaal worden verplaatst door een lineair schuifsysteem en veren in de verticale geleiders. Veren blijven samengedrukt tijdens de 1g/2g-fase en tillen het onderwerp op met de reductie tot microzwaartekracht.
Aan het begin van de gewichtloosheidsfase van elke parabool duwt het glijsysteem het lichaam van de deelnemer tot ongeveer 30 cm boven de vloer. Nadat hij de vrijzwevende positie heeft bereikt, wordt hem gevraagd een korte inspanning te leveren (hurken of strekken) en vervolgens te ontspannen en stil te blijven staan.
Eenmaal vrij zwevend, registreren drie videocamera's met groothoeklenzen lichaamsbewegingen van voor-, zij- en bovenaanzicht. Door de camera's elektronisch te synchroniseren, kunnen de geproduceerde beelden worden gebruikt voor driedimensionale analyse. Daarnaast zullen driedimensionale krachtsensoren bij de heupfixatie worden gebruikt om de kwaliteit van de microzwaartekracht tijdens de parabolische vlucht te evalueren.
Experimenteel protocol Voorafgaand aan de vlucht worden proefpersonen vertrouwd gemaakt met de opzet en het protocol. Per vliegdag worden 3 onderwerpen bestudeerd. De procedure is hetzelfde voor de 3 proefpersonen en op alle 3 de dagen.
Het onderwerp rust kalm op de bodem totdat de fase van microzwaartekracht begint. Zoals hierboven beschreven, zal een door een veer gedwongen lineair schuifsysteem zijn lichaamsgewicht opdrijven tot ongeveer 300 mm. Nadat de proefpersoon zijn vrij zwevende positie heeft bereikt zonder enig contact met de omgeving (billen), zal hij een korte inspanning leveren (hurken of strekken). Vanaf nu moet de proefpersoon zich ontspannen en mag hij zijn spieren niet opzettelijk bewegen. Aan het einde van de microzwaartekrachtfase zal het glijdende systeem een zachte landing op de schuimkussens mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrijk, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die geslaagd is voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor geschiktheid als privépiloot. Er wordt geen aanvullende test uitgevoerd voor de selectie van proefpersonen.
- Die al meedeed aan een onderwatertest in München
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: lichaamshoekmetingen tijdens gewichtloosheid
lichaamshoeken: enkel, knie, heup, schouder, elleboog, pols en nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijke hoeken
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoeken van verschillende gewrichten (enkel, knie, heup, schouder, elleboog, pols en nek) gemeten met videocamera's
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .