- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02563262
Människans neutrala kroppshållning i viktlöshet (HYDRONAUT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsbeskrivning Under hela experimentet kommer testpersonen att vara säkert fäst vid en fixeringsmekanism i dess tyngdpunkt (höft). Denna mekanism består av en klättersele som är ansluten till två vertikala laterala styrningar med två magnetiska anslutningsplattor i nivå med höfterna. Testpersonen kommer att lägga sig på golvet på en tallrik utrustad med skumkuddar för att skapa en bekväm liggyta. Denna mekanism tillåter fri ställningsrörelse i mikrogravitationsfasen och stödjer även testpersonens liggställning under 1,8g-fasen. I vilket skede som helst av experimentet kommer testpersonen att kunna lämna fixeringen ensam, genom att endast använda en hand.
Selen kan flyttas vertikalt med ett linjärt glidsystem och fjädrar i de vertikala styrningarna. Fjädrar kommer att förbli hoptryckta under 1g/2g-fasen och lyfter motivet med reduktionen till mikrogravitation.
I början av viktlöshetsfasen för varje parabel kommer glidsystemet att skjuta deltagarens kropp upp till cirka 30 cm över golvet. Efter att han har nått den fria flytande positionen kommer han att bli ombedd att utföra en kort ansträngning (huka eller sträcka sig) och sedan slappna av och hålla sig stilla.
När de är fritt flytande kommer tre videokameror med vidvinkellinser att registrera kroppsrörelser framifrån, från sidan och ovanifrån. Genom att elektroniskt synkronisera kamerorna kan de producerade bilderna användas för tredimensionell analys. Dessutom kommer tredimensionella kraftsensorer vid höftfixeringen att användas för att utvärdera kvaliteten på mikrogravitationen som tillhandahålls under parabolflygningen.
Experimentellt protokoll Före flygning kommer försökspersonerna att bekanta sig med installationen och protokollet. För varje flygdag kommer 3 ämnen att studeras. Proceduren kommer att vara densamma för de 3 försökspersonerna och på alla 3 dagarna.
Ämnet vilar lugnt i botten tills mikrogravitationsfasen startar. Som beskrivits ovan kommer ett fjäderdrivet linjärt glidsystem att pressa sin kroppsmassa upp till cirka 300 mm. Efter att testpersonen har nått sin fria flytande position utan någon kontakt med det omgivande området (nederst), kommer han att utföra en kort ansträngning (hukning eller stretching). Från och med nu ska personen slappna av och får inte röra sina muskler avsiktligt. I slutet av mikrogravitationsfasen tillåter glidsystemet en mjuk landning på skumkuddarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 18 till 65
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Vem har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygmedicinsk undersökning för lämplighet för privatflygare. Det kommer inte att göras ytterligare prov för ämnesval.
- Som redan deltagit i ett undervattenstest i München
Exklusions kriterier:
- Person som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav uteslutningsperioden inte upphör
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kroppsvinklar mätningar under viktlöshet
kroppsvinklar: fotled, knä, höft, axel, armbåge, handled och nacke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledvinklar
Tidsram: baslinje
|
Vinklar för flera leder (ankel, knä, höft, axel, armbåge, handled och nacke) mätt med videokameror
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike