- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563262
Ludzka neutralna postawa ciała w stanie nieważkości (HYDRONAUT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badań Przez cały czas trwania eksperymentu badany będzie bezpiecznie przymocowany do mechanizmu mocującego w swoim środku ciężkości (biodrze). Mechanizm ten składa się z uprzęży wspinaczkowej połączonej z dwoma pionowymi prowadnicami bocznymi za pomocą dwóch magnetycznych płytek łączących na wysokości bioder. Osoba badana położy się na podłodze na płycie wyposażonej w piankowe podkładki, aby stworzyć wygodną powierzchnię do leżenia. Mechanizm ten umożliwia swobodny ruch posturalny w fazie mikrograwitacji, a także wspiera pozycję leżącą badanego podczas fazy 1,8g. Na każdym etapie eksperymentu badany będzie mógł wyjść z fiksacji samodzielnie, używając tylko jednej ręki.
Uprząż może być przesuwana w pionie dzięki liniowemu systemowi ślizgowemu oraz sprężynom w prowadnicach pionowych. Sprężyny pozostaną ściśnięte podczas fazy 1g/2g i podniosą obiekt z redukcją do mikrograwitacji.
Na początku fazy nieważkości każdej paraboli system ślizgowy podniesie ciało uczestnika na wysokość około 30 cm nad podłogą. Po osiągnięciu pozycji swobodnego pływania zostanie poproszony o wykonanie krótkiego wysiłku (przykucnięcie lub przeciągnięcie), a następnie rozluźnienie i pozostanie w bezruchu.
Po swobodnym pływaniu trzy kamery wideo z obiektywami szerokokątnymi będą rejestrować ruchy ciała z widoku z przodu, z boku iz góry. Dzięki elektronicznej synchronizacji kamer uzyskane obrazy można wykorzystać do analizy trójwymiarowej. Dodatkowo trójwymiarowe czujniki siły na usztywnieniu stawu biodrowego zostaną wykorzystane do oceny jakości mikrograwitacji zapewnianej podczas lotu parabolicznego.
Protokół eksperymentu Przed lotem badani zostaną zapoznani z konfiguracją i protokołem. W każdym dniu lotu będą badane 3 przedmioty. Procedura będzie taka sama dla 3 pacjentów i przez wszystkie 3 dni.
Podmiot spoczywa spokojnie na dnie, dopóki nie rozpocznie się faza mikrograwitacji. Jak opisano powyżej, liniowy system ślizgowy z wymuszonym sprężyną popchnie jego masę ciała do około 300 mm. Po tym jak badany osiągnie pozycję swobodnego pływania bez kontaktu z otoczeniem (dół), wykona krótki wysiłek (przykucnięcie lub przeciągnięcie). Od tej chwili badany powinien się rozluźnić i nie wolno mu celowo poruszać mięśniami. Pod koniec fazy mikrograwitacji system ślizgowy pozwoli na miękkie lądowanie na piankowych podkładkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francja, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- Kto zdał badanie lekarskie podobne do standardowego badania lotniczo-lekarskiego na pilota turystycznego. Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test kwalifikacyjny.
- Kto już brał udział w podwodnym teście w Monachium
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która brała udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, którego okres wykluczenia nie kończy się
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: pomiary kątów ciała w stanie nieważkości
kąty ciała: kostka, kolano, biodro, ramię, łokieć, nadgarstek i szyja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wspólne kąty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kąty kilku stawów (kostka, kolano, biodro, bark, łokieć, nadgarstek i szyja) mierzone za pomocą kamer wideo
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .