- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02563262
Emberi semleges testtartás a súlytalanságban (HYDRONAUT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatok leírása A kísérlet során a tesztalany biztonságosan rögzítésre kerül a súlypontjában (csípőjében) lévő rögzítő mechanizmushoz. Ez a mechanizmus egy mászóhevederből áll, amely két oldalsó függőleges vezetővel van összekötve két mágneses csatlakozólappal a csípő szintjén. A tesztalany lefekszik a padlóra egy habszivacsokkal ellátott tányérra, hogy kényelmes fekvőfelületet alakítson ki. Ez a mechanizmus lehetővé teszi a szabad testtartási mozgást a mikrogravitációs fázisban, és támogatja a tesztalany fekvő pozícióját az 1,8 g-os fázisban. A kísérlet bármely szakaszában a tesztalany képes lesz egyedül kilépni a rögzítésből, csak egy kézzel.
A heveder függőlegesen mozgatható lineáris csúszórendszerrel és a függőleges vezetőkben lévő rugók segítségével. A rugók összenyomva maradnak az 1g/2g fázis alatt, és mikrogravitációval csökkentve emelik fel az alanyt.
Az egyes parabolák súlytalansági fázisának kezdetén a csúszórendszer a résztvevő testét körülbelül 30 cm-rel a padló fölé tolja. Miután elérte a szabadon lebegő pozíciót, megkérik, hogy végezzen egy rövid erőfeszítést (guggolás vagy nyújtás), majd lazuljon el és maradjon nyugodtan.
Miután szabadon lebeg, három nagylátószögű objektíves videokamera rögzíti a test mozgását elölről, oldalról és felülről. A kamerák elektronikus szinkronizálásával az elkészített képek háromdimenziós elemzésre használhatók. Ezenkívül a csípőrögzítésnél háromdimenziós erőérzékelőket használnak a parabola repülés során biztosított mikrogravitáció minőségének értékelésére.
Kísérleti protokoll Repülés előtt az alanyok megismerkednek a beállítással és a protokollal. Minden repülési napon 3 tárgyat tanulnak meg. Az eljárás ugyanaz lesz a 3 alanynál és mind a 3 napon.
Az alany alul nyugodtan pihen, amíg el nem kezdődik a mikrogravitációs fázis. A fentebb leírtak szerint egy rugóerős lineáris csúszórendszer körülbelül 300 mm-re nyomja a testtömegét. Miután a tesztalany elérte a szabadon lebegő helyzetét anélkül, hogy érintkezne a környező területtel (alul), rövid erőfeszítést fog végrehajtani (guggolás vagy nyújtás). Mostantól az alanynak ellazulnia kell, és nem szabad szándékosan mozgatnia az izmait. A mikrogravitációs fázis végén a csúszó rendszer lágy landolást tesz lehetővé a habpárnákon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Franciaország, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
- 18-65 éves korig
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, és nem francia lakosok esetében európai egészségbiztosítási kártyával (EHIC) rendelkezik
- Aki elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Akik megadták írásos beleegyezését
- Aki sikeres magánpilóta alkalmassági vizsgálathoz hasonló orvosi vizsgálaton .A tantárgy kiválasztásához nem kerül sor további vizsgálatra.
- Aki már részt vett egy víz alatti teszten Münchenben
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki olyan korábbi orvosbiológiai kutatási protokollban vett részt, amelyből a kizárási időszak nem szűnik meg
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: testszögek mérése súlytalanság alatt
testszögek: boka, térd, csípő, váll, könyök, csukló és nyak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös szögek
Időkeret: alapvonal
|
Több ízület (boka, térd, csípő, váll, könyök, csukló és nyak) szögei videokamerával mérve
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .