- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563262
Postura del corpo umano neutrale in assenza di peso (HYDRONAUT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione delle indagini Durante l'esperimento il soggetto del test sarà attaccato in modo sicuro a un meccanismo di fissazione al suo centro di gravità (anca). Questo meccanismo è costituito da un'imbracatura da arrampicata collegata a due guide verticali laterali da due piastre di collegamento magnetiche a livello delle anche. Il soggetto del test si sdraierà sul pavimento su una piastra dotata di cuscinetti in schiuma per creare una comoda superficie sdraiata. Questo meccanismo consente il libero movimento posturale nella fase di microgravità e supporta anche la posizione sdraiata del soggetto del test durante la fase 1,8g. In qualsiasi fase dell'esperimento il soggetto del test sarà in grado di uscire dalla fissazione da solo, utilizzando una sola mano.
L'imbracatura può essere spostata verticalmente tramite un sistema di scorrimento lineare e molle nelle guide verticali. Le molle rimarranno compresse durante la fase 1g/2g e solleveranno il soggetto con la riduzione alla microgravità.
All'inizio della fase di assenza di gravità di ciascuna parabola, il sistema di scorrimento spingerà il corpo del partecipante fino a circa 30 cm dal pavimento. Dopo aver raggiunto la posizione di galleggiamento libero, gli verrà chiesto di eseguire un breve sforzo (accovacciato o allungamento) e poi di rilassarsi e rimanere fermo.
Una volta fluttuanti, tre videocamere con obiettivi grandangolari registreranno i movimenti del corpo dalla vista frontale, laterale e dall'alto. Sincronizzando elettronicamente le telecamere, le immagini prodotte possono essere utilizzate per l'analisi tridimensionale. Inoltre verranno utilizzati sensori di forza tridimensionali alla fissazione dell'anca per valutare la qualità della microgravità fornita durante il volo parabolico.
Protocollo sperimentale Prima del volo i soggetti saranno familiarizzati con il setup e il protocollo. Per ogni giorno di volo verranno studiate 3 materie. La procedura sarà la stessa per i 3 soggetti e per tutte e 3 le giornate.
Il soggetto riposa calmo sul fondo fino all'inizio della fase di microgravità. Come descritto sopra, un sistema di scorrimento lineare forzato a molla spingerà la sua massa corporea fino a circa 300 mm. Dopo che il soggetto del test ha raggiunto la sua posizione di galleggiamento libero senza alcun contatto con l'area circostante (in basso), eseguirà un breve sforzo (accovacciato o stiramento). D'ora in poi il soggetto dovrebbe rilassarsi e non gli è consentito muovere i muscoli intenzionalmente. Al termine della fase di microgravità, il sistema di scorrimento consentirà un atterraggio morbido sui cuscinetti in schiuma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha superato una visita medica analoga a una normale visita medica aeronautica per l'attitudine al pilota privato. Non verrà effettuato alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
- Che ha già partecipato a un test subacqueo a Monaco
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: misurazioni degli angoli del corpo durante l'assenza di gravità
angoli del corpo: caviglia, ginocchio, anca, spalla, gomito, polso e collo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Angoli articolari
Lasso di tempo: linea di base
|
Angoli di diverse articolazioni (caviglia, ginocchio, anca, spalla, gomito, polso e collo) misurati con videocamere
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-122
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .