RENASYS TOUCH NPWT -järjestelmän kliininen teho akuuttien, subakuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa (NPWT)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus uuden kannettavan negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (RENASYS TOUCH) kliinisen tehon, toiminnan ja laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi akuuttien, subakuutien ja kroonisten haavojen hoidossa
Tutkimuksessa tarkastellaan uuden negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (NPWT) kliinistä tehoa, toimivuutta ja laitteen suorituskykyä erilaisten haavatyyppien hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimus käsittää prospektiivisen, avoimen, monikeskustutkimuksen useissa hoitoympäristöissä (sekä sairaalassa että yhteisössä) Etelä-Afrikassa.
Potilaan vertailuhaava satunnaistetaan hoitoon joko jaksoittaisella tai jatkuvalla NPWT-moodilla sen arvioimiseksi, vaikuttaako NPWT:n antaminen näiden hoitoasetusten kautta haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää prospektiivisen, avoimen, monikeskustutkimuksen, jossa arvioidaan uuden kannettavan negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän kliinistä tehoa, toimivuutta ja laitteen suorituskykyä akuuttien, subakuutien ja kroonisten haavojen hoidossa.
Potilaan vertailuhaava satunnaistetaan hoitoon joko jaksoittaisella tai jatkuvalla NPWT-moodilla, jotta varmistetaan vähimmäismäärä kussakin ryhmässä analysoitavaksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aika (päiviä), jolloin saavutetaan piste, jossa vertailuhaava on valmis suljettavaksi joko kirurgisella toimenpiteellä (STSG, yksinkertainen läppä tai ompeleminen) tai toissijaisella tarkoituksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trail Centre
-
Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr Matley & Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen
- Potilas suostuu siihen, että sponsori käyttää jatkuvasti hänen tunnistamattomiaan kuviaan tämän tutkimuksen ulkopuolisiin tarkoituksiin
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Urokset ja naaraat. Jos naiset, he eivät saa olla raskaana. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä, raskaustesti tarjotaan
- Potilaalla on oltava akuutti, subakuutti tai krooninen haava, joka hyötyisi paikallisen negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) käytöstä.
- Potilaalla on oltava akuutti tai subakuutti haava, joka vaatii haavapohjan valmistelua vähintään 4 päivää ennen suunniteltua kirurgista sulkemista (mukaan lukien viivästynyt primaarinen sulkeminen, läpät tai siirteet) tai suunniteltua sekundaarista sulkemista, TAI krooninen haava, joka vaatii haavapohjan. valmistautuminen ennen suunniteltua kirurgista sulkemista (ei toissijainen tarkoitus)
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, jos potilas ei pysty antamaan laillista suostumusta, pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka [parantuivat tai] poistettiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
- Nekroottisen kudoksen läsnäolo tai >25 % slough referenssihaavapohjassa. Kun puhdistus on suoritettu, hoitoa tutkimustuotteella voidaan jatkaa
- Potilaat, joiden viitehaavassa on merkkejä laajoista tunneleista tai poskionteloista
- Aiemmin vahvistettu ja hoitamaton osteomyeliitti
- Pahanlaatuisuus vertailuhaavassa
- Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit
- Hoitamattoman infektion esiintyminen vertailuhaavan alustassa (infektio on hoidettava systeemisillä antibiooteilla, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja sitä voidaan antaa samanaikaisesti koehoidon aikana)
- Aktiivinen verenvuoto. Kun hemostaasi on saavutettu, hoitoa tutkimusvalmisteella voidaan jatkaa
- Verisuonten tai elinten altistuminen vertailuhaavan tyvessä
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka paranivat tai vetäytyivät
- Potilaat, joita hoidetaan avohoidossa ja jotka eivät voi jatkaa hoitoa avohoidossa ja/tai käydä klinikalla sidosmuutoksissa tutkimusprotokollan hoito-ohjelman mukaisesti
- Potilaat, joiden haavat eivät sovellu hoitoon jaksoittaisella hoitomuodolla (esim. voimakkaasti erittävät haavat, haavat, joissa on tunneleita tai haavoja, haavat vaikeilla alueilla, joilla tiivisteen säilyttäminen on ongelmallista, potilaat, jotka kokevat voimakasta kipua jaksoittaisen hoidon aikana)
- Potilaat, jotka ovat Smith & Nephew -konsernin yritysten työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RENASYS TOUCH negatiivisen paineen haavanhoitolaite
Aktiivinen laite: "RENASYS TOUCH NPWT" -laite, jota annetaan kaikille potilaille, jotka käyttävät jaksoittaista/muuttuvaa hoitotilaa, jopa 28 päivän hoidon ajan.
|
RENASYS TOUCH NPWT -järjestelmää annettiin kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RENASYS TOUCH negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä
Aktiivinen laite: "RENASYS TOUCH NPWT" -laite, jota annetaan kaikille jatkuvaa hoitoa käyttäville potilaille jopa 28 päivän hoidon ajan.
|
RENASYS TOUCH NPWT -järjestelmää annettiin kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa piste, jossa vertailuhaava on valmis suljettavaksi joko kirurgisella toimenpiteellä (STSG, yksinkertainen läppä tai ompeleminen) tai toissijaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää niiden haavojen prosenttiosuuden, jotka on valmiita sulkemaan joko kirurgisella toimenpiteellä (STSG, yksinkertainen läppä tai ompeleminen) tai toissijaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Arvioida sellaisten haavojen prosenttiosuutta, jotka on valmiita sulkemaan joko kirurgisella toimenpiteellä (STSG, yksinkertainen läppä tai ompeleminen) tai toissijaisesti haavoissa, jotka on satunnaistettu jaksoittaiseen tai jatkuvaan hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Prosentuaalinen muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi edistymistä kohti haavan sulkeutumista käyttämällä haavan pinta-alan prosentuaalista muutosta (cm2)
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu kliininen infektio tai joilla on kliinisiä infektion oireita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat, joilla on vahvistettu kliininen infektio tai niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä infektion merkkejä vertailuhaavasta
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ympäröivän ihon tila on joko terve, hauras, tulehtunut, maseroitunut, kuiva ja hilseilevä tai muu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon ympärillä olevien potilaiden tilan arvioiminen
|
28 päivää
|
|
Potilaan kivun tason kirjaaminen 10 pisteen kipuasteikolla hoidon aikana ja hoidon aikana potilaan haavoissa, jotka on satunnaistettu jaksoittaiseen tai jatkuvaan hoitomuotoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida potilaan kivun taso hakemuksen yhteydessä ja hoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Tutkimuksessa seurataan käytön turvallisuutta ja kirjataan ja arvioidaan kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi edistymistä kohti haavan sulkeutumista käyttämällä haavan pinta-alan prosentuaalista muutosta (cm3)
|
28 päivää
|
|
Haavan syvyyden muutos prosentteina
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haavan sulkeutumisen edistymisen arvioiminen käyttämällä haavan syvyyden prosentuaalista muutosta (mm)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Krug E, Berg L, Lee C, Hudson D, Birke-Sorensen H, Depoorter M, Dunn R, Jeffery S, Duteille F, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Dowsett C, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Malmsjo M, Rome P, Vig S, Runkel N, Martin R, Smith J; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP]. Evidence-based recommendations for the use of Negative Pressure Wound Therapy in traumatic wounds and reconstructive surgery: steps towards an international consensus. Injury. 2011 Feb;42 Suppl 1:S1-12. doi: 10.1016/S0020-1383(11)00041-6.
- Birke-Sorensen H, Malmsjo M, Rome P, Hudson D, Krug E, Berg L, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Depoorter M, Dowsett C, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Francos Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Lee C, Vig S, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for negative pressure wound therapy: treatment variables (pressure levels, wound filler and contact layer)--steps towards an international consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64 Suppl:S1-16. doi: 10.1016/j.bjps.2011.06.001. Epub 2011 Aug 24.
- Vig S, Dowsett C, Berg L, Caravaggi C, Rome P, Birke-Sorensen H, Bruhin A, Chariker M, Depoorter M, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Hudson D, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Krug E, Lee C, Malmsjo M, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in chronic wounds: steps towards an international consensus. J Tissue Viability. 2011 Dec;20 Suppl 1:S1-18. doi: 10.1016/j.jtv.2011.07.002. Epub 2011 Nov 25.
- Hudson DA, Adams KG, Van Huyssteen A, Martin R, Huddleston EM. Simplified negative pressure wound therapy: clinical evaluation of an ultraportable, no-canister system. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):195-201. doi: 10.1111/iwj.12080. Epub 2013 May 7.
- Clare MP, Fitzgibbons TC, McMullen ST, Stice RC, Hayes DF, Henkel L. Experience with the vacuum assisted closure negative pressure technique in the treatment of non-healing diabetic and dysvascular wounds. Foot Ankle Int. 2002 Oct;23(10):896-901. doi: 10.1177/107110070202301002.
- Mendonca DA, Cosker T, Makwana NK. Vacuum-assisted closure to aid wound healing in foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):761-6. doi: 10.1177/107110070502600915.
- McCallon SK, Knight CA, Valiulus JP, Cunningham MW, McCulloch JM, Farinas LP. Vacuum-assisted closure versus saline-moistened gauze in the healing of postoperative diabetic foot wounds. Ostomy Wound Manage. 2000 Aug;46(8):28-32, 34.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT13/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .