Die klinische Wirksamkeit des RENASYS TOUCH NPWT-Systems bei der Behandlung akuter, subakuter und chronischer Wunden (NPWT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen
• Der Patient stimmt der fortlaufenden Verwendung seiner anonymisierten Fotos durch den Sponsor für Zwecke außerhalb dieser Studie zu
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Männer und Frauen. Wenn sie weiblich sind, dürfen sie nicht schwanger sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
• Der Patient muss eine akute, subakute oder chronische Wunde haben, die von der Anwendung einer topischen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) profitieren würde.
• Die Patienten müssen mindestens 4 Tage vor dem geplanten chirurgischen Verschluss (einschließlich verzögertem Primärverschluss, Lappen oder Transplantaten) oder dem geplanten Sekundärverschluss eine akute oder subakute Wunde haben, die eine Wundbettvorbereitung erfordert, ODER eine chronische Wunde, die ein Wundbett erfordert Vorbereitung im Vorfeld des geplanten chirurgischen Verschlusses (keine sekundäre Intention)
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine rechtliche Einwilligung zu geben, ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
• Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die [geheilt oder] zurückgezogen wurden.
• Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.
• Vorhandensein von nekrotischem Gewebe oder >25 % Schorf im Referenzwundbett. Nach dem Debridement kann die Behandlung mit dem Prüfpräparat fortgesetzt werden
• Patienten, deren Referenzwunde Hinweise auf ausgedehnte Tunnelbildung oder Nebenhöhlengänge aufweist
• Zuvor bestätigte und unbehandelte Osteomyelitis
• Malignität in der Referenzwunde
• Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
• Vorhandensein einer unbehandelten Infektion im Referenzwundbett (Die Infektion muss mit systemischen Antibiotika behandelt werden, um die Aufnahme in die Studie zu ermöglichen, und kann gleichzeitig während des Studienbehandlungsschemas verabreicht werden)
• Aktive Blutung. Sobald die Hämostase erreicht ist, kann die Behandlung mit dem Prüfpräparat fortgesetzt werden
• Freilegung von Blutgefäßen oder Organen am Grund der Referenzwunde
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
• Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die geheilt wurden oder zurückgezogen wurden
• Ambulant behandelte Patienten, die nicht weiter ambulant behandelt werden können und/oder die Klinik zum Verbandswechsel aufsuchen, wie im Behandlungsschema des Studienprotokolls beschrieben
• Patienten, deren Wunden nicht für eine Behandlung im intermittierenden Therapiemodus geeignet sind (z. stark exsudierende Wunden, Wunden mit Tunneln oder Unterminierungen, Wunden in schwierigen Bereichen, bei denen die Abdichtung problematisch ist, Patienten mit starken Schmerzen während der intermittierenden Therapie)
• Patienten, die Mitarbeiter von Unternehmen der Smith & Nephew Group sind.