Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost systému RENASYS TOUCH NPWT při léčbě akutních, subakutních a chronických ran (NPWT)

14. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení klinické účinnosti, funkčnosti a výkonu zařízení nového přenosného systému pro terapii ran negativním tlakem (RENASYS TOUCH) při léčbě akutních, subakutních a chronických ran

Studie se zabývá klinickou účinností, funkčností a výkonem zařízení nového systému negativní tlakové terapie ran (NPWT) při léčbě různých typů ran v reálném klinickém prostředí. Studie bude zahrnovat prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii v řadě zařízení péče (nemocniční i komunitní) v Jižní Africe. Referenční rána pacienta bude randomizována k léčbě buď přerušovaným nebo kontinuálním režimem NPWT, aby se posoudilo, zda bude mít podávání NPWT prostřednictvím každého z těchto nastavení terapie vliv na rychlost a kvalitu hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, která posoudí klinickou účinnost, funkčnost a výkonnost zařízení nového přenosného systému podtlakové terapie ran při léčbě akutních, subakutních a chronických ran.

Referenční rána pacienta bude randomizována k léčbě buď přerušovaným nebo kontinuálním režimem NPWT, aby se zajistil minimální počet v každé skupině pro analýzu.

Primárním cílem studie je určit čas (dny) k dosažení bodu, kdy je referenční rána připravena k uzavření buď chirurgickým zákrokem (STSG, jednoduchý lalok nebo sutura), nebo sekundárním záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trail Centre
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr Matley & Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten se studií souhlasit
  • Pacient souhlasí s průběžným používáním svých fotografií, jejichž identifikace byla zrušena, sponzorem pro účely mimo tuto studii
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Samci a samice. Pokud jsou samice, nesmí být březí. Pokud je žena v reprodukčním věku, bude poskytnut těhotenský test
  • Pacient musí mít akutní, subakutní nebo chronickou ránu, které by prospěla aplikace lokální terapie negativním tlakem (NPWT)
  • Pacienti musí mít akutní nebo subakutní ránu vyžadující přípravu lůžka rány očekávané minimálně 4 dny před plánovaným chirurgickým uzávěrem (včetně opožděného primárního uzávěru, chlopní nebo štěpů) nebo plánovaným sekundárním uzávěrem NEBO chronickou ránu vyžadující spodinu rány příprava před plánovaným chirurgickým uzávěrem (nikoli druhotný záměr)
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, pokud pacient není schopen dát právní souhlas, je schopen porozumět hodnocení a je ochoten se hodnocením souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří se [vyléčili nebo], byli vyřazeni.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  • Přítomnost nekrotické tkáně nebo >25 % odlupování v referenčním spodině rány. Po provedení debridementu lze pokračovat v léčbě hodnoceným přípravkem
  • Pacienti, jejichž referenční rána vykazuje známky rozsáhlého tunelování nebo sinusových cest
  • Dříve potvrzená a neléčená osteomyelitida
  • Malignita v referenční ráně
  • Neenterické a neprozkoumané píštěle
  • Přítomnost neléčené infekce v referenčním lůžku rány (Infekce musí být léčena systémovými antibiotiky, aby bylo umožněno zařazení do studie a může být podávána souběžně během zkušebního léčebného režimu)
  • Aktivní krvácení. Jakmile je dosaženo hemostázy, může pokračovat léčba hodnoceným přípravkem
  • Expozice krevních cév nebo orgánů na spodině referenční rány
  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi
  • Pacienti léčení ambulantně, kteří nemohou být nadále léčeni jako ambulantní pacienti a/nebo navštěvovat kliniku kvůli převazům, jak je podrobně uvedeno v léčebném režimu protokolu studie
  • Pacienti, jejichž rány nejsou vhodné pro léčbu v režimu intermitentní terapie (např. vysoce exsudující rány, rány s tunely nebo podkopy, rány v obtížných oblastech, kde je problematické utěsnění, pacienti, kteří pociťují silnou bolest během intermitentní terapie)
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci společností skupiny Smith & Nephew.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení RENASYS TOUCH na podtlakovou terapii ran
Aktivní zařízení: Zařízení „RENASYS TOUCH NPWT“ podávané všem pacientům v režimu intermitentní/variabilní terapie po dobu až 28 dnů terapie.
Přístroj: Systém negativní tlakové terapie ran RENASYS TOUCH
Všem účastníkům byl spravován systém RENASYS TOUCH NPWT.
Ostatní jména:
  • Systém "RENASYS TOUCH NPWT".
Aktivní komparátor: Systém negativní tlakové terapie ran RENASYS TOUCH
Aktivní zařízení: Zařízení „RENASYS TOUCH NPWT“ podávané všem pacientům používajícím režim kontinuální terapie po dobu až 28 dnů terapie.
Přístroj: Systém negativní tlakové terapie ran RENASYS TOUCH
Všem účastníkům byl spravován systém RENASYS TOUCH NPWT.
Ostatní jména:
  • Systém "RENASYS TOUCH NPWT".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení bodu, kdy je referenční rána připravena k uzavření buď chirurgickým zákrokem (STSG, jednoduchý lalok nebo šití) nebo sekundárním záměrem
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit procento ran, které jsou připraveny k uzavření buď chirurgickým zákrokem (STSG, jednoduchý lalok nebo šití) nebo sekundárním záměrem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zhodnotit procento ran, které jsou připraveny k uzavření buď chirurgickým zákrokem (STSG, jednoduchý lalok nebo šití) nebo sekundárním záměrem, u ran, které jsou randomizovány do režimu intermitentní nebo kontinuální terapie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procentuální změna v oblasti rány
Časové okno: 28 dní
K posouzení pokroku směrem k uzavření rány pomocí procentuální změny plochy rány (cm2)
28 dní
Počet pacientů s potvrzenou klinickou infekcí nebo s klinickými příznaky infekce
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří mají potvrzenou klinickou infekci nebo počet pacientů, kteří vykazují klinické příznaky infekce v referenční ráně
28 dní
Počet pacientů se stavem jejich okolní kůže, který byl zaznamenán jako zdravý, křehký, zanícený, macerovaný, suchý a šupinatý nebo jiný
Časové okno: 28 dní
Zhodnotit stav kůže pacienta
28 dní
Zaznamenat úroveň bolesti pacienta pomocí 10bodové škály bolesti při aplikaci a během terapie v ranách pacienta, které jsou randomizovány do režimu intermitentní nebo kontinuální terapie
Časové okno: 28 dní
Posoudit míru bolesti pacienta při aplikaci a během terapie
28 dní
Studie bude monitorovat bezpečnost při použití a bude zaznamenávat a vyhodnocovat všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procentuální změna objemu rány
Časové okno: 28 dní
K posouzení pokroku směrem k uzavření rány pomocí procentuální změny plochy rány (cm3)
28 dní
Procentuální změna hloubky rány
Časové okno: 28 dní
Pro posouzení pokroku směrem k uzavření rány pomocí procentuální změny hloubky rány (mm)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT13/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit