L'efficacia clinica del sistema RENASYS TOUCH NPWT nella gestione delle ferite acute, sub-acute e croniche (NPWT)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto ad acconsentire allo studio
• Il paziente acconsente all'uso continuo delle proprie foto anonime da parte dello Sponsor per scopi al di fuori di questo studio
• I pazienti devono avere almeno 18 anni
• Maschi e femmine. Se femmine, non devono essere gravide. Se femmina e in età riproduttiva, verrà fornito un test di gravidanza
• Il paziente deve avere una ferita acuta, subacuta o cronica che trarrebbe beneficio dall'applicazione della terapia topica a pressione negativa (NPWT)
• I pazienti devono avere una ferita acuta o subacuta che richieda la preparazione del letto della ferita per un minimo previsto di 4 giorni prima della chiusura chirurgica pianificata (inclusa la chiusura primaria ritardata, lembi o innesti) o la chiusura secondaria pianificata, OPPURE una ferita cronica che richiede il letto della ferita preparazione in anticipo rispetto alla chiusura chirurgica pianificata (non seconda intenzione)
• Il paziente, o il rappresentante legale del paziente, se il paziente non è in grado di dare il consenso legale, è in grado di comprendere il processo ed è disposto ad acconsentire al processo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
• Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che [sono guariti o] sono stati ritirati.
• Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi dello studio.
• Presenza di tessuto necrotico o >25% di slough nel letto della ferita di riferimento. Una volta effettuato lo sbrigliamento, può procedere il trattamento con il prodotto sperimentale
• Pazienti la cui ferita di riferimento mostra segni di estesi tunnel o tratti sinusali
• Osteomielite precedentemente confermata e non trattata
• Neoplasia nella ferita di riferimento
• Fistole non enteriche e inesplorate
• Presenza di infezione non trattata nel letto della ferita di riferimento (l'infezione deve essere trattata con antibiotici sistemici per consentire l'inclusione nello studio e può essere somministrata contemporaneamente durante il regime di trattamento dello studio)
• Sanguinamento attivo. Una volta raggiunta l'emostasi, il trattamento con il prodotto sperimentale può procedere
• Esposizione di vasi sanguigni o organi alla base della ferita di riferimento
• Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
• Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono guariti o sono stati ritirati
• Pazienti trattati in regime ambulatoriale che non possono continuare ad essere trattati in regime ambulatoriale e/o frequentare la clinica per il cambio della medicazione come dettagliato nel regime di trattamento del protocollo di studio
• Pazienti le cui ferite non sono idonee al trattamento con modalità di terapia intermittente (ad es. ferite altamente essudanti, ferite con tunnel o sottominature, ferite in aree difficili dove mantenere un sigillo è problematico, pazienti che avvertono forti dolori durante la terapia intermittente)
• Pazienti che sono dipendenti delle società del gruppo Smith & Nephew.